- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06679231
Stressbollar i gynekologiska undersökningar: En patientkomfortprövning
1 mars 2026 uppdaterad av: Betul Uncu, Istanbul University - Cerrahpasa
Förbättra patientupplevelsen i gynekologiska undersökningar med en stressboll: en randomiserad kontrollerad studie
Kvinnors oro för gynekologiska undersökningar gör att de hoppar över undersökningar under denna process.
Forskning visar att kvinnor med höga nivåer av ångest är mer benägna att känna smärta.
Kvinnor som kan hantera sin ångest kan öka sin tillfredsställelse genom att minska smärtnivåerna under undersökningen.
Stressbollen har potential att förbättra patientupplevelsen genom att minska dessa orosmoment.
Detta kommer positivt att påverka kvinnors vilja att delta i gynekologiska undersökningar och uppföljningsprocesser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sekundära utfall (ångest och patienttillfredsställelse) var förutbestämda i den etikprövningskommitté-godkända studieförfarandet och samlades in enligt plan.
Dessa utfall utelämnades oavsiktligt från den första försöksregistreringsposten och har nu lagts till för att korrekt återspegla det ursprungliga förfarandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turkiet (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-35 år,
- Att vara läskunnig, kunna och förstå turkiska,
- Gör inte ett cellprov för första gången,
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av kronisk smärta i bäckenregionen,
- Förekomst av ett tillstånd i handlederna som förhindrar att stressbollen klämms,
- Medfödd missbildning av livmoderhalsen, .Att ha en känd diagnos av en allvarlig psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressboll
Efter de inledande mätningarna av deltagarna som tilldelats experimentgruppen, kommer studenterna som är involverade i projektet att följa med patienten och förbereda patienten för den gynekologiska undersökningen.
För att patienten ska känna sig mer bekväm under den gynekologiska undersökningen kommer hon att få två stressbollar.
Patienten kommer att uppmanas att räkna varje gång hon klämmer på stressbollen under undersökningen.
Under den gynekologiska proceduren kommer deltagaren att administreras den första EC-3.
Stressbollsinterventionen kommer att bidra till att minska deltagarens ångestnivå och göra undersökningsprocessen mer acceptabel.
|
Efter de inledande mätningarna av deltagarna som tilldelats experimentgruppen, kommer studenterna som är involverade i projektet att följa med patienten och förbereda patienten för den gynekologiska undersökningen.
För att patienten ska känna sig mer bekväm under den gynekologiska undersökningen kommer hon att få två stressbollar.
Patienten kommer att uppmanas att räkna varje gång hon klämmer på stressbollen under undersökningen.
Under den gynekologiska proceduren kommer deltagaren att administreras den första EC-3.
Stressbollsinterventionen kommer att bidra till att minska deltagarens ångestnivå och göra undersökningsprocessen mer acceptabel.
Dessutom kommer studentens stöd till patienten att göra undersökningen bekvämare och bidra till deltagarens psykiska välbefinnande.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter de inledande mätningarna av deltagarna som tilldelats kontrollgruppen, kommer studenten som är involverad i projektet att förbereda patienten för en gynekologisk undersökning.
Patienterna i kontrollgruppen kommer endast att få en avkopplande miljö, utan stressboll under undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet under cellprovstagning
Tidsram: Omedelbart efter PAP-undersökningen
|
Smärta bedöms med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Omedelbart efter PAP-undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillståndsångestnivå
Tidsram: Omedelbart efter PAP-utstryksproceduren
|
Tillståndsångest bedömd med State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form TX-1).
Poäng sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar större ångest. |
Omedelbart efter PAP-utstryksproceduren
|
|
Patientnöjdhet med den gynekologiska undersökningen
Tidsram: Omedelbart efter PAP-utstryksproceduren
|
Patienttillfredsställelse bedömd med hjälp av Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (SFPSQ).
Högre poäng indikerar större missnöje med undersökningsupplevelsen.
|
Omedelbart efter PAP-utstryksproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Första postat (Faktisk)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-95531838-050.99-116026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .