Stressballen bij gynaecologische onderzoeken: een patiëntcomfortproef
1 maart 2026 bijgewerkt door: Betul Uncu, Istanbul University - Cerrahpasa
Verbetering van de patiëntervaring bij gynaecologische onderzoeken met een stressbal: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De angst van vrouwen voor gynaecologische onderzoeken zorgt ervoor dat ze tijdens dit proces onderzoeken overslaan.
Onderzoek toont aan dat vrouwen met een hoge mate van angst vaker pijn voelen.
Vrouwen die hun angst onder controle kunnen houden, kunnen hun tevredenheid vergroten door de pijn tijdens het onderzoek te verminderen.
De stressbal heeft het potentieel om de patiëntervaring te verbeteren door deze angsten te verminderen.
Dit zal een positieve invloed hebben op de bereidheid van vrouwen om deel te nemen aan gynaecologische onderzoeken en vervolgtrajecten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire uitkomsten (angst en patiënttevredenheid) waren vooraf gespecificeerd in het door de ethische commissie goedgekeurde studieprotocol en werden volgens plan verzameld.
Deze uitkomsten waren per ongeluk weggelaten uit de eerste registratie van de klinische studie en zijn nu toegevoegd om het oorspronkelijke protocol nauwkeurig weer te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turkije (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn,
- Geletterd zijn, Turks kennen en begrijpen,
- Als u voor de eerste keer geen uitstrijkje laat maken,
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische pijn in het bekkengebied,
- Aanwezigheid van een aandoening in de polsen die het samenknijpen van de stressbal verhindert,
- Congenitale misvorming van de baarmoederhals. Een bekende diagnose hebben van een ernstige psychiatrische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stressbal
Na de eerste metingen bij de deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen de bij het project betrokken studenten de patiënt begeleiden en voorbereiden op het gynaecologisch onderzoek.
Om de patiënte zich tijdens het gynaecologisch onderzoek comfortabeler te laten voelen, krijgt zij twee stressballen.
De patiënte wordt gevraagd elke keer dat zij tijdens het onderzoek in de stressbal knijpt, te tellen.
Tijdens de gynaecologische procedure krijgt de deelnemer de eerste EC-3 toegediend.
De stressbalinterventie zal helpen het angstniveau van de deelnemer te verminderen en het examenproces draaglijker te maken.
|
Na de eerste metingen bij de deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen de bij het project betrokken studenten de patiënt begeleiden en voorbereiden op het gynaecologisch onderzoek.
Om de patiënte zich tijdens het gynaecologisch onderzoek comfortabeler te laten voelen, krijgt zij twee stressballen.
De patiënte wordt gevraagd elke keer dat zij tijdens het onderzoek in de stressbal knijpt, te tellen.
Tijdens de gynaecologische procedure krijgt de deelnemer de eerste EC-3 toegediend.
De stressbalinterventie zal helpen het angstniveau van de deelnemer te verminderen en het examenproces draaglijker te maken.
Bovendien zal de ondersteuning van de student aan de patiënt het onderzoek comfortabeler maken en bijdragen aan het psychisch welzijn van de deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na de eerste metingen bij de deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, bereidt de bij het project betrokken student de patiënt voor op een gynaecologisch onderzoek.
Patiënten in de controlegroep krijgen tijdens het onderzoek alleen een ontspannende omgeving, zonder stressbal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens het uitstrijkje
Tijdsspanne: Direct na de uitstrijkjesprocedure
|
Pijn beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Direct na de uitstrijkjesprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau
Tijdsspanne: Direct na de uitstrijkprocedure
|
Toestandsangst beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form TX-1).
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
|
Direct na de uitstrijkprocedure
|
|
Tevredenheid van patiënten met het gynaecologisch onderzoek
Tijdsspanne: Direct na de uitstrijkprocedure
|
Patienttevredenheid beoordeeld met behulp van de Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (SFPSQ).
Hogere scores duiden op meer ontevredenheid met het onderzoek.
|
Direct na de uitstrijkprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-95531838-050.99-116026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .