- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756737
Tillämpningen av 68Ga-Pentixafor tillsammans med 68Ga-FAPI-04 PET/MR för bedömning av primär aldosteronism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Ding Ding, MD.
- Telefonnummer: 086-38804518
- E-post: dingjie940406@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för forskningsgruppen - (1) Patienter måste vara över 18 år. (2) Patienter som diagnostiserats av en endokrinolog som starkt misstänkta eller bekräftade fall av primär aldosteronism enligt riktlinjerna från Endocrine Society kommer att inkluderas.
Kriterierna för hög misstanke är följande:
① Ihållande hypertoni >160/100 mmHg, särskilt resistent hypertoni (blodtrycket förblir >140/90 mmHg trots behandling med tre eller fler blodtryckssänkande mediciner) åtföljd av hypokalemi (serumkaliumkoncentration <3,5 mmol/L); eller ② Läkemedelsresistent hypokalemi med eller utan hypertoni; eller ③ Ihållande hypertoni med plasmaaldosteronkoncentration (PAC) >15 ng/dl och ett plasmaaldosteron-reninförhållande (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h) (när plasmareninaktivitet <0,1 ng/h) ml/h, det beräknas som 0,1 ng/ml/h).
- Kriterierna för att bekräfta primär aldosteronism är följande:
Under förhållanden med hög misstanke måste ett positivt resultat från captopril-provokationstestet (CCT) uppfyllas. Principerna, undersökningsprocessen och metoderna för positiv bedömning av CCT är följande:
Princip: Captopril är en angiotensinomvandlande enzymhämmare som kan undertrycka renin-angiotensin-aldosteronsystemet hos normala individer och därigenom minska aldosteronsekretionen. Det har dock ingen signifikant hämmande effekt på patienter med autonom aldosteronsekretion, såsom de med primär aldosteronism.
Undersökningsmetod: Avbryt behandlingen med aldosteronantagonister och angiotensinomvandlande enzymhämmare i 1-2 veckor. På testdagen ska patienten förbli sittande eller liggande i minst 4 timmar, sedan oralt administrera 25 mg kaptopril och bibehålla samma position i 2 timmar innan blod tappas för att mäta PAC- och PRA-nivåer.
Utvärdering av testresultat: Beräkna förändringshastigheten för PAC före och efter testet, samt ARR-värdet efter testet. Baserat på publicerade data anses en minskning av PAC på <30 % jämfört med nivåerna före testet eller ett ARR-värde >46,2 efter CCT vara en diagnostisk tröskel för ett positivt testresultat.
(3) Avbildningsstudier indikerar närvaron av unilaterala eller bilaterala binjureknutor eller nodulär hyperplasi hos patienten.
(4) Före inskrivningen kommer patienter att genomgå ekokardiografi och resultaten kommer att registreras. Om vänsterkammarhypertrofi indikeras kommer patienten att inkluderas i den primära aldosteronismgruppen med myokardhypertrofi; annars kommer de att inkluderas i den primära aldosteronismgruppen utan myokardhypertrofi. Kontrollgruppens inklusionskriterier (1) Patienten är över 18 år.
(2) Det systoliska blodtrycket är större än eller lika med 140 mmHg eller det diastoliska blodtrycket är större än eller lika med 90 mmHg.
(3) Patientens biokemiska tester indikerar normal binjurehormonsekretion. (4) Det finns inga identifierbara orsaker till sekundär hypertoni. (5) Avbildningsstudier tyder på närvaron av unilaterala eller bilaterala binjureknutor eller nodulär hyperplasi hos patienten.
(6) patienten genomgår ett hjärtultraljud före inskrivningen och resultaten registreras. Om ultraljudet indikerar vänsterkammarhypertrofi, ingår patienten i den primära hypertonigruppen med myokardhypertrofi; annars ingår de i den primära hypertonigruppen utan myokardhypertrofi.
Uteslutningskriterier:
(1) Barn, gravida och ammande kvinnor, etc; (2) Patienter med dålig autonom beteendeförmåga (såsom oförmåga att ligga platt), svår klaustrofobi och kritiskt sjuka patienter som behöver livstöd som inte kan samarbeta för att genomföra undersökningen; (3) Patienter med allvarlig lever- och njursvikt; (4) Patienter med en historia av hjärtinfarkt, kardiomyopati, myokardit eller medfödd hjärtsjukdom i det förflutna; (5) Patienter som inte framgångsrikt kan genomgå CMR-undersökning, såsom arytmi eller oförmåga att hålla andan. (6) Patienter med andra tillstånd som inte är lämpliga för denna undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Forskargrupp
Denna studie syftar till att rekrytera 30 patienter med primär aldosteronism.
|
|
Kontrollgrupp
I studien ingick 30 patienter med primär hypertoni som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positiv lesion av binjuren
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Det första steget är att visuellt utvärdera bilden genom att jämföra spårämnesupptaget av binjureskador med intilliggande och kontralaterala binjurevävnader.
Utvärderingsresultaten är följande: ① PET-positiva lesioner: Adrenal lesioner med signifikant högre nivåer av radioaktivt upptag än normal binjurevävnad; ② PET-negativa lesioner: Adrenal lesioner med liknande eller lägre nivåer av radioaktivt upptag jämfört med normal binjurevävnad.
Om de bilaterala binjurarna visar multipel nodulär förtjockning utan uppenbar normal binjurevävnad, kan strålningsnivån i det icke nodulära förtjockningsområdet användas som referens.
Om det finns fokala binjurar med ökat radioaktivt upptag anses det fortfarande vara en positiv lesion.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
|
Beräkna standardiserat upptagsvärde på 68Ga-Pentixafor PET
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Vid PET/MR-avbildning är det första steget att identifiera binjureskadområdet baserat på morfologiska egenskaper.
Med hjälp av rekonstruktionsmjukvaran från United Imaging avgränsar jag regionen av intresse (ROI) inom binjureskadorna.
Dessutom skisserar jag ROI för normal levervävnad och andra normala vävnader i kroppen.
Leverns ROI definieras som en sfär med en diameter på 2 centimeter, vanligtvis vald från levervävnaden på samma nivå som den högra binjuren.
ROI för normal binjurevävnad är en sfär med en diameter på 0,6 till 0,8 centimeter, där den kontralaterala normala binjurevävnaden är det primära valet, följt av den ipsilaterala normala binjurevävnaden.
Icke-nodulära områden med binjureförtjockning beaktas endast när ingen normal binjurevävnad är tillgänglig.
Därefter genererar programvaran automatiskt det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) för binjureskadorna, det genomsnittliga standardiserade upptagsvärdet (SUVmean) för normal levervävnad.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion(LVEF)
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Analyserar LVEF på CMR-bilder.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
|
systolisk väggförtjockning (Δ T%)
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Analysera förtjockningshastigheten för kammarväggen i varje segment av myokardiet.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
|
Beräkna maximalt standardiserat upptagsvärde för hjärtat på 68Ga-FAPI-04 PET
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Använd American Heart Associations metod med 17 segment för att utvärdera för ökat radioaktivt upptag i varje segment av myokardiet, registrera antalet positiva upptagssegment, avgränsa sedan ROI-värdet och beräkna SUVmax.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHE-2024089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .