- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759610
Effekt av Tetracycline Socked Pack på acceleration av läkning under marsupialisering
Effekt av Tetracycline Socked Pack på acceleration av läkning under marsupialisering som en primär behandling för lokalt invasiv lesion: enkelblindad randomiserad klinisk prövning
Ameloblastom är en epitelial odontogen tumör. Även om ameloblastom klassificeras som en godartad tumör, är den lokalt invasiv med hög återfallsfrekvens. Den står för upp till 18 % av alla orala och odontogena tumörer.
Tetracykliner som upptäcktes på 1940-talet visar aktivitet mot en mängd olika mikroorganismer inklusive både grampositiva och gramnegativa bakterier. Klamydia, rickettsia, mykoplasma och protozoparasiter är också under dess spektrum. Verkningsmekanismen för tetracykliner är att den hämmar proteinsyntesen i bakterier genom att förhindra associeringen av aminoacyl-tRNA med bakteriell ribosom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ameloblastom kan beskrivas som en tyst lesion, eftersom den växer långsamt och vanligtvis blir symtomatisk när den når en stor storlek. Unicystiskt ameloblastom (UA) står för cirka 5 % till 15 % av alla ameloblastom, med rapporterade återfallsfrekvenser på 10 % till 25 %. Mer än 90 % av unicystiskt ameloblastom involverar underkäken, mestadels den bakre regionen.
Unicystiskt ameloblastom (UA) hänvisar till de lesioner som visar kliniska och radiografiska egenskaper hos en odontogen cysta men vid histologisk undersökning visar en ameloblastisk proliferation in i den cystiska lumen, begränsad till cystfodret, eller invaderar den cystiska väggen, därav deras namn är intraluminära, luminärt eller muralt unicystiskt ameloblastom (UA), respektive.
Eftersom UA är mindre aggressivt och har låg återfallsfrekvens än konventionell typ, har konservativa tillvägagångssätt använts i stor utsträckning för behandling av UA såsom pungbildning, pungbildning följt av enukleering, eller enukleering ensam eller med tilläggsmodaliteter som benkurettage, eller applicering av flytande kväve eller carnoys lösning.
Trots framsteg inom rekonstruktiv kirurgi påverkar omfattande käkresektion livskvaliteten och orsakar många komplikationer. Speciellt av denna orsak bör konservativ behandling av unicystiskt ameloblastom hos unga patienter vara ett överlägset val framför andra behandlingsmetoder. Marsupialisering är en enkel definition skapandet av en påse kirurgiskt, genom att ta bort en del av det överliggande mucoperiosteoum och medföljande cystvägg; följt av suturering av den inskurna slemhinnan med kanten av den kvarvarande cystväggen som lämnats. Den minskade spänningen ger upphov till läkning och benbildning med det omgivande benet.
Matrismetalloproteinaser (MMP) är en grupp Zn-beroende enzymer som reglerar inflammation. Patologiskt orsakar höjningen av MMP bindväv och benförlust vid olika inflammatoriska sjukdomar. Tetracykliner är effektiva hämmare av MMP från däggdjur. Tetracykliner kan hämma både intracellulära och extracellulära MMP. Tetracyklin hämmar MMPs på specifika ställen som har identifierats som kalcium- och zinkbindningsstället vid C-11 och 12.
Tetracyklins antiinflammatoriska natur används vid olika dermatologiska sjukdomar och även vid parodontit. Den antiinflammatoriska egenskapen hos tetracykliner kan vara användbar för att minska postoperativa sequalae efter extraktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter (klass I-kategori enligt American Society of anesthesiologists) över 20 år och under 40 år, av båda könen som söker behandling för en smärtsam underkäkssvullnad cystiska lesioner 3 x 4 cm stora med biopsikonformation som lesionen är ett Uni-cystiskt ameloblastom
Uteslutningskriterier:
- någon systemisk sjukdom som stör benläkning,
- patienter med betydande medicinskt tillstånd,
- alkoholiserade individer,
- patienter på läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet,
- patienter som rapporterade graviditet, amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Cirka 7 patienter som kommer att utsättas för pungpungsprocedur med en tetracyklinstrumpa under pungbildning
|
för att utvärdera effekten av tetracyklinstrumpor på läkningsacceleration under marsupialisering som en primär behandling för lokalt invasiva lesioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Cirka 7 patienter som kommer att genomgå konventionell pungpungsprocedur
|
för att utvärdera effekten av tetracyklinstrumpor på läkningsacceleration under marsupialisering som en primär behandling för lokalt invasiva lesioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbedömning CBCT
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationsdagen
|
Röntgenbedömning utvärdera läkningsprocessen CBCT (Planmeca Promax 3DMid-maskin, Helsingfors Finland) skanning kommer att göras omedelbart postoperativt, 3 och 6 månader postoperativt
|
Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TAREK ABDELBARY, Lecturer, Faculty of Dentistry, Minia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tetracycline Socked Pack
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .