- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759610
Vliv tetracyklinové ponožkové sáčky na urychlení hojení během marsupializace
Účinek tetracyklinového sáčku na urychlení hojení během marsupializace jako primární léčba lokálně invazivní léze: jednoduchá zaslepená randomizovaná klinická studie
Ameloblastom je epiteliální odontogenní nádor. Přestože je ameloblastom klasifikován jako benigní nádor, je lokálně invazivní s vysokou mírou recidivy. Tvoří až 18 % všech ústních a odontogenních nádorů.
Tetracykliny objevené ve 40. letech 20. století vykazují aktivitu proti široké škále mikroorganismů včetně grampozitivních i gramnegativních bakterií. V jeho spektru jsou také chlamydie, rickettsie, mykoplazmata a paraziti prvoků. Mechanismus účinku tetracyklinů spočívá v tom, že inhibuje syntézu proteinů v bakteriích tím, že brání asociaci aminoacyl-tRNA s bakteriálním ribozomem.
Přehled studie
Detailní popis
Ameloblastom může být popsán jako němá léze, protože roste pomalu a obvykle se stává symptomatickým, když dosáhne velké velikosti. Unicystický ameloblastom (UA) tvoří asi 5 % až 15 % všech ameloblastomů, s hlášenou mírou recidivy 10 % až 25 %. Více než 90 % unicystických ameloblastomů postihuje dolní čelist, většinou zadní oblast.
Unicystický ameloblastom (UA) označuje ty léze, které vykazují klinické a rentgenové rysy odontogenní cysty, ale při histologickém vyšetření vykazují ameloblastickou proliferaci do cystického lumen, omezenou na výstelku cysty, nebo pronikají do cystické stěny, proto se nazývají intraluminární, luminární, respektive mural unicystický ameloblastom (UA).
Vzhledem k tomu, že UA je méně agresivní a má nízkou míru recidivy než konvenční typ, byly pro léčbu UA široce používány konzervativní přístupy, jako je marsupalizace, marsupalizace následovaná enukleací nebo enukleace samotná nebo s doplňkovými modalitami, jako je kostní kyretáž, nebo aplikace kapalného dusíku nebo Carnoyova řešení.
Navzdory pokroku v rekonstrukční chirurgii ovlivňuje rozsáhlá resekce čelisti kvalitu života a způsobuje četné komplikace. Zejména z této příčiny by konzervativní léčba unicystického ameloblastomu u mladých pacientů měla být lepší volbou než jiné léčebné metody. Marsupializace podle jednoduché definice je vytvoření váčku chirurgicky, odstraněním části překrývajícího mukoperiostu a doprovodné stěny cysty; následuje sešití naříznuté sliznice s okrajem zbývající stěny cysty, která byla ponechána. Snížené napětí vede k hojení a tvorbě kosti s okolní kostí.
Matrixové metaloproteinázy (MMP) jsou skupinou enzymů závislých na Zn, které regulují zánět. Patologicky způsobuje zvýšení MMP u různých zánětlivých onemocnění úbytek pojivové tkáně a kostní hmoty. Tetracykliny jsou účinnými inhibitory savčích MMP. Tetracykliny mohou inhibovat intracelulární i extracelulární MMP. Tetracyklin inhibuje MMP na specifických místech, která byla identifikována jako místo vázající vápník a zinek na C-11 a 12.
Protizánětlivá povaha tetracyklinu se využívá u různých dermatologických onemocnění a také u paradentózy. Protizánětlivé vlastnosti tetracyklinů mohou být užitečné při redukci pooperačních sequalae po extrakci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 2431412
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti (kategorie I. třídy podle Americké společnosti anesteziologů) starší 20 let a mladší 40 let, jakéhokoli pohlaví, kteří hledají léčbu bolestivého intra-tělového otoku mandibulární cystické léze o velikosti 3 x 4 cm s konformací biopsie, která léze je uni-cystický ameloblastom
Kritéria vyloučení:
- jakékoli systémové onemocnění, které narušuje hojení kostí,
- pacientů se závažným zdravotním stavem,
- alkoholičtí jedinci,
- pacienti užívající léky ovlivňující centrální nervový systém,
- pacientky, které uvedly těhotenství, kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Přibližně 7 pacientů, kteří budou během marsupializace podrobeni marsupializační proceduře s tetracyklinovou ponožkou
|
zhodnotit vliv tetracyklinových ponožek na urychlení hojení během marsupializace jako primární léčby lokálně invazivních lézí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Asi 7 pacientů, kteří podstoupí konvenční marsupializační proceduru
|
zhodnotit vliv tetracyklinových ponožek na urychlení hojení během marsupializace jako primární léčby lokálně invazivních lézí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření CBCT
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po dni operace
|
Radiografické vyšetření hodnotí proces hojení CBCT (stroj Planmeca Promax 3DMid, Helsinki Finsko) skenování bude provedeno ihned po operaci, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po dni operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TAREK ABDELBARY, Lecturer, Faculty of dentistry, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tetracycline Socked Pack
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ameloblastom
-
Alexandria UniversityNábor
-
Stanford UniversityNovartis PharmaceuticalsDokončenoAmeloblastom | Mutace genu BRAFSpojené státy
-
Shandong UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...DokončenoCystic Cavity Area Reduction Efficiency | the Recurrence of the Tumor
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPozitivní mutace BRAF V600E | AmeloblastomČína