- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759610
Wpływ okładu z tetracykliną na przyspieszenie gojenia podczas marsupializacji
Wpływ okładu z tetracykliną na przyspieszenie gojenia podczas marsupializacji jako podstawowego leczenia zmian miejscowo inwazyjnych: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Ameloblastoma jest nabłonkowym nowotworem zębopochodnym. Chociaż szpiczak jest nowotworem łagodnym, jest on miejscowo inwazyjny i charakteryzuje się dużą częstością nawrotów. Stanowi aż 18% wszystkich nowotworów jamy ustnej i zębów.
Tetracykliny odkryte w latach czterdziestych XX wieku wykazują działanie przeciwko szerokiej gamie mikroorganizmów, w tym zarówno bakteriom Gram-dodatnim, jak i Gram-ujemnym. W jego spektrum znajdują się również chlamydie, riketsje, mykoplazmy i pasożyty-pierwotniaki. Mechanizm działania tetracyklin polega na tym, że hamują syntezę białek w bakteriach, zapobiegając wiązaniu aminoacylo-tRNA z rybosomem bakteryjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szpiczaka można określić jako cichą zmianę, ponieważ rośnie powoli i zwykle staje się objawowy, gdy osiągnie duży rozmiar. Szpiczak jednopostaciowy (UA) stanowi około 5–15% wszystkich szpiczaków wielopostaciowych, a zgłaszany odsetek nawrotów wynosi 10–25%. Ponad 90% czerniaka jednopostaciowego obejmuje żuchwę, głównie jej odcinek tylny.
Szpiczak jednopostaciowy (UA) odnosi się do tych zmian, które wykazują cechy kliniczne i radiograficzne torbieli zębopochodnej, ale w badaniu histologicznym wykazują proliferację ameloblastyczną do światła torbieli, ograniczoną do wyściółki torbieli lub naciekającą ścianę torbieli, stąd ich nazwa to intraluminar, odpowiednio luminarny lub mural unicystic ameloblastoma (UA).
Ponieważ UA jest mniej agresywna i charakteryzuje się niskim odsetkiem nawrotów w porównaniu z typem konwencjonalnym, w leczeniu UA szeroko stosuje się metody konserwatywne, takie jak marsupializacja, marsupializacja z następującym po niej wyłuszczeniem lub samo wyłuszczenie lub z dodatkowymi metodami, takimi jak łyżeczkowanie kości, zastosowanie ciekłego azotu lub rozwiązanie.
Pomimo postępu w chirurgii rekonstrukcyjnej rozległa resekcja szczęki wpływa na jakość życia i powoduje liczne powikłania. Szczególnie z tego powodu leczenie zachowawcze szpiczaka jednopostaciowego u młodych pacjentów powinno być lepszym wyborem niż inne metody leczenia. Marsupializacja, z prostej definicji, polega na chirurgicznym utworzeniu worka poprzez usunięcie części warstwy śluzowo-okostnej i towarzyszącej mu ściany torbieli; następnie następuje zszycie naciętej błony śluzowej z brzegiem pozostałej ściany torbieli, która została pozostawiona. Zmniejszone napięcie powoduje gojenie i zrastanie się kości z otaczającą kością.
Metaloproteinazy macierzy (MMP) to grupa enzymów zależnych od Zn, które regulują stan zapalny. Patologicznie, wzrost poziomu MMP powoduje utratę tkanki łącznej i kości w różnych chorobach zapalnych. Tetracykliny są skutecznymi inhibitorami MMP u ssaków. Tetracykliny mogą hamować zarówno wewnątrzkomórkowe, jak i zewnątrzkomórkowe MMP. Tetracyklina hamuje MMP w określonych miejscach, które zidentyfikowano jako miejsca wiązania wapnia i cynku w pozycjach C-11 i 12.
Przeciwzapalny charakter tetracykliny wykorzystuje się w różnych chorobach dermatologicznych, a także w zapaleniu przyzębia. Właściwości przeciwzapalne tetracyklin mogą być przydatne w zmniejszaniu następstw pooperacyjnych po ekstrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci (kategoria I według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) w wieku powyżej 20 lat i poniżej 40 lat, dowolnej płci, zgłaszający się do leczenia bolesnego wewnątrzustrojowego obrzęku żuchwy, zmian torbielowatych o wymiarach 3 x 4 cm, z konformacją biopsyjną, która odpowiada zmiana jest jednotorbielowatym szpiczakiem
Kryteria wykluczenia:
- każda choroba ogólnoustrojowa utrudniająca gojenie się kości,
- pacjenci z poważnym stanem zdrowia,
- osoby alkoholików,
- pacjenci przyjmujący leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy,
- pacjentek, które zgłosiły ciążę, laktację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Około 7 pacjentów, którzy w trakcie marsupializacji zostaną poddani zabiegowi marsupializacji z użyciem okładu skarpetkowego z tetracykliną
|
w celu oceny wpływu okładu z tetracykliną na przyspieszenie gojenia podczas marsupializacji, jako podstawowego leczenia zmian miejscowo inwazyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Około 7 pacjentów, którzy zostaną poddani konwencjonalnej procedurze marsupializacji
|
w celu oceny wpływu okładu z tetracykliną na przyspieszenie gojenia podczas marsupializacji, jako podstawowego leczenia zmian miejscowo inwazyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna CBCT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy po dniu operacji
|
Ocena radiologiczna oceniająca proces gojenia CBCT (aparat Planmeca Promax 3DMid, Helsinki, Finlandia) Skan zostanie wykonany natychmiast po operacji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy po dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TAREK ABDELBARY, Lecturer, Faculty of Dentistry, Minia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tetracycline Socked Pack
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .