- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759610
Effetto del pacchetto di calze tetracicline sull'accelerazione della guarigione durante la marsupializzazione
Effetto del pacchetto di tetracicline sull'accelerazione della guarigione durante la marsupializzazione come trattamento primario per lesioni localmente invasive: studio clinico randomizzato in singolo cieco
L'ameloblastoma è un tumore odontogeno epiteliale. Sebbene l’ameloblastoma sia classificato come un tumore benigno, è localmente invasivo con un alto tasso di recidiva. Rappresenta fino al 18% di tutti i tumori orali e odontogeni.
Le tetracicline scoperte negli anni '40 mostrano attività contro un'ampia varietà di microrganismi, inclusi batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Nel suo spettro rientrano anche la clamidia, la rickettsia, i micoplasmi e i protozoi parassiti. Il meccanismo d'azione delle tetracicline è che inibisce la sintesi proteica nei batteri prevenendo l'associazione dell'aminoacil-tRNA con il ribosoma batterico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ameloblastoma può essere descritto come una lesione silente, poiché cresce lentamente e solitamente diventa sintomatico quando raggiunge grandi dimensioni. L'ameloblastoma unicistico (UA) rappresenta circa il 5-15% di tutti gli ameloblastomi, con tassi di recidiva riportati dal 10% al 25%. Più del 90% degli ameloblastomi unicistici interessano la mandibola, soprattutto la regione posteriore.
L'ameloblastoma unicistico (UA) si riferisce a quelle lesioni che mostrano caratteristiche cliniche e radiografiche di una cisti odontogena ma che all'esame istologico mostrano una proliferazione ameloblastica nel lume cistico, confinata al rivestimento della cisti, o invadono la parete cistica, da qui il loro nome sono intraluminari, rispettivamente ameloblastoma unicistico luminare o murale.
Poiché l'UA è meno aggressiva e ha un basso tasso di recidiva rispetto al tipo convenzionale, sono stati ampiamente utilizzati approcci conservativi per il trattamento dell'UA come la marsupializzazione, la marsupializzazione seguita da enucleazione, o l'enucleazione da sola o con modalità aggiuntive come il curettage osseo o l'applicazione di azoto liquido o di Carnoy. soluzione.
Nonostante i progressi nella chirurgia ricostruttiva, la resezione estesa della mascella influenza la qualità della vita e causa numerose complicazioni. Soprattutto per questa causa, il trattamento conservativo dell’ameloblastoma unicistico nei pazienti giovani dovrebbe rappresentare una scelta superiore rispetto ad altri metodi di trattamento. La marsupializzazione, per semplice definizione, è la creazione chirurgica di una sacca, rimuovendo parte del mucoperiosteo sovrastante e la relativa parete cistica; seguita dalla sutura della mucosa incisa con il bordo lasciato della restante parete cistica. La riduzione della tensione provoca la guarigione e la formazione dell'osso con l'osso circostante.
Le metalloproteinasi della matrice (MMP) sono un gruppo di enzimi Zn-dipendenti che regolano l'infiammazione. Dal punto di vista patologico, l’aumento delle MMP provoca la perdita di tessuto connettivo e tessuto osseo in varie malattie infiammatorie. Le tetracicline sono efficaci inibitori delle MMP dei mammiferi. Le tetracicline possono inibire le MMP sia intracellulari che extracellulari. La tetraciclina inibisce le MMP su siti specifici che sono stati identificati come il sito di legame del calcio e dello zinco in C-11 e 12.
La natura antinfiammatoria della tetraciclina viene utilizzata in diverse malattie dermatologiche e anche nella parodontite. La proprietà antinfiammatoria delle tetracicline può essere utile nella riduzione delle conseguenze postoperatorie successive all'estrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 2431412
- Faculty of dentistry, Minia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti (categoria di classe I secondo la American Society of Anesthesiologists) di età superiore a 20 anni e inferiore a 40 anni, di entrambi i sessi, che richiedono il trattamento di lesioni cistiche con rigonfiamento mandibolare intracorporeo doloroso di dimensioni 3 x 4 cm con conformazione bioptica che il la lesione è un ameloblastoma uni-cistico
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia sistemica che interferisce con la guarigione ossea,
- pazienti con condizioni mediche significative,
- individui alcolisti,
- pazienti che assumono farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale,
- pazienti che hanno riferito di gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Circa 7 pazienti che saranno sottoposti a procedura di marsupializzazione con un impacco di tetraciclina durante la marsupializzazione
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valutare l'effetto del pacchetto di tetraciclina sull'accelerazione della guarigione durante la marsupializzazione come trattamento primario per lesioni localmente invasive.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Circa 7 pazienti che verranno sottoposti alla procedura di marsupializzazione convenzionale
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valutare l'effetto del pacchetto di tetraciclina sull'accelerazione della guarigione durante la marsupializzazione come trattamento primario per lesioni localmente invasive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica CBCT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo il giorno dell'intervento
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Valutazione radiografica per valutare il processo di guarigione La scansione CBCT (macchina Planmeca Promax 3DMid, Helsinki Finlandia) verrà ottenuta immediatamente dopo l'intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Dal basale a 3 e 6 mesi dopo il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TAREK ABDELBARY, Lecturer, Faculty of dentistry, Minia University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tetracycline Socked Pack
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