- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06759610
Wirkung der Tetracyclin-Sockenpackung auf die Beschleunigung der Heilung während der Marsupialisierung
Wirkung der Tetracyclin-Sockenpackung auf die Beschleunigung der Heilung während der Marsupialisierung als primäre Behandlung für lokal invasive Läsionen: Einfach verblindete, randomisierte klinische Studie
Das Ameloblastom ist ein epithelialer odontogener Tumor. Obwohl das Ameloblastom als gutartiger Tumor eingestuft wird, ist es lokal invasiv und weist eine hohe Rezidivrate auf. Sie macht bis zu 18 % aller oralen und odontogenen Tumoren aus.
In den 1940er Jahren entdeckte Tetracycline zeigen Aktivität gegen eine Vielzahl von Mikroorganismen, darunter sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterien. Zu seinem Spektrum gehören auch Chlamydien, Rickettsien, Mykoplasmen und Protozoenparasiten. Der Wirkungsmechanismus von Tetracyclinen besteht darin, dass es die Proteinsynthese in Bakterien hemmt, indem es die Assoziation von Aminoacyl-tRNA mit bakteriellen Ribosomen verhindert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ameloblastom kann als stille Läsion beschrieben werden, da es langsam wächst und in der Regel symptomatisch wird, wenn es eine große Größe erreicht. Das unizystische Ameloblastom (UA) macht etwa 5 bis 15 % aller Ameloblastome aus, mit berichteten Rezidivraten von 10 bis 25 %. Mehr als 90 % der unizystischen Ameloblastome betreffen den Unterkiefer, meist den hinteren Bereich.
Unizystisches Ameloblastom (UA) bezieht sich auf Läsionen, die klinische und radiologische Merkmale einer odontogenen Zyste aufweisen, aber bei der histologischen Untersuchung eine ameloblastische Proliferation in das Zystenlumen zeigen, auf die Zystenschleimhaut beschränkt sind oder in die Zystenwand eindringen, daher sind sie intraluminar. luminäres bzw. wandförmiges unizystisches Ameloblastom (UA).
Da UA weniger aggressiv ist und eine geringere Rezidivrate aufweist als der herkömmliche Typ, werden häufig konservative Ansätze zur Behandlung von UA eingesetzt, z. B. Marsupialisation, Marsupialisation mit anschließender Enukleation oder Enukleation allein oder mit Zusatzmodalitäten wie Knochenkürettage oder der Anwendung von flüssigem Stickstoff oder Carnoys Lösung.
Trotz Fortschritten in der rekonstruktiven Chirurgie beeinträchtigen ausgedehnte Kieferresektionen die Lebensqualität und verursachen zahlreiche Komplikationen. Gerade aus diesem Grund sollte die konservative Behandlung des unizystischen Ameloblastoms bei jungen Patienten gegenüber anderen Behandlungsmethoden die bessere Wahl sein. Unter Marsupialisierung versteht man nach einfacher Definition die chirurgische Bildung einer Tasche durch Entfernung eines Teils des darüber liegenden Mukoperiosteoums und der begleitenden Zystenwand. Anschließend erfolgt die Vernähung der eingeschnittenen Schleimhaut mit dem Rand der verbliebenen Zystenwand. Durch die verminderte Spannung kommt es zur Heilung und Knochenbildung mit dem umgebenden Knochen.
Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) sind eine Gruppe von Zn-abhängigen Enzymen, die Entzündungen regulieren. Pathologisch gesehen führt die Erhöhung der MMPs bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen zu Bindegewebs- und Knochenschwund. Tetracycline sind wirksame Inhibitoren von MMPs bei Säugetieren. Tetracycline können sowohl intrazelluläre als auch extrazelluläre MMPs hemmen. Tetracyclin hemmt MMPs an bestimmten Stellen, die als Calcium- und Zink-Bindungsstelle an C-11 und 12 identifiziert wurden.
Die entzündungshemmende Wirkung von Tetracyclin wird bei verschiedenen dermatologischen Erkrankungen und auch bei Parodontitis genutzt. Die entzündungshemmende Eigenschaft von Tetracyclinen kann bei der Reduzierung postoperativer Folgeerscheinungen nach einer Extraktion nützlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Minya, Ägypten, 2431412
- Faculty of dentistry, Minia University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Kategorie Klasse I nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists) über 20 Jahre und unter 40 Jahre beiderlei Geschlechts, die eine Behandlung einer schmerzhaften intrakörperlichen Schwellung zystischer Läsionen im Unterkiefer von 3 x 4 cm Größe mit Biopsiekonformität suchen Bei der Läsion handelt es sich um ein unizystisches Ameloblastom
Ausschlusskriterien:
- jede systemische Erkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigt,
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen,
- Alkoholiker,
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen,
- Patienten, die über Schwangerschaft und Stillzeit berichteten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Ungefähr 7 Patienten, die während der Marsupialisierung einem Marsupialisierungsverfahren mit einer Tetracyclin-Sockenpackung unterzogen werden
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um die Wirkung einer Tetracyclin-Sockenpackung auf die Beschleunigung der Heilung während der Marsupialisation als primäre Behandlung für lokal invasive Läsionen zu bewerten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Ungefähr 7 Patienten, die sich einem konventionellen Marsupialisierungsverfahren unterziehen werden
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um die Wirkung einer Tetracyclin-Sockenpackung auf die Beschleunigung der Heilung während der Marsupialisation als primäre Behandlung für lokal invasive Läsionen zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenuntersuchung CBCT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach dem Operationstag
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Die radiologische Beurteilung beurteilt den Heilungsprozess. Der CBCT-Scan (Planmeca Promax 3DMid-Gerät, Helsinki, Finnland) wird unmittelbar nach der Operation, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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Vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach dem Operationstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: TAREK ABDELBARY, Lecturer, Faculty of dentistry, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tetracycline Socked Pack
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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