- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789081
GPNMB-riktande chimära antigenreceptor T-cellterapi (GCAR1) för en patient med alveolär mjuk del sarkom (Clic-YYC-GPNMB-02)
19 mars 2026 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
CLIC-YYC-GPNMB-02 är en enda patientstudie (SPS) utvecklad enligt Health Canada-mallen och riktlinjerna som släpptes 2019 för studier för att få tillgång till terapier som inte annars finns tillgängliga för patienter, i situationen där det inte finns några alternativ för behandling eller botemedel och botemedel som återstående.
Patienten som behandlas för Clic-YYC-GPNMB-02 har progressiv metastatisk alveolär mjuk del sarkom (ASPS).
Vi föreslår att behandla patienten med GCAR1, en patientspecifik cellterapiprodukt som innehåller en blandning av autologa lymfocyter som transduceras med en lentiviral vektor som innehåller en chimär antigenreceptor (CAR) som möjliggör den specifika inriktningen mot tumörceller som uttrycker den cellytprotein-glykoproteinet non non non -Metastatisk B (GPNMB).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Slutförande av informerat samtyckesformulär
- Adekvat organfunktion, definierad som kreatinin clearance> 30 ml/min och LVEF> 45%.
Uteslutningskriterier:
- Alla aktiva okontrollerade infektioner, graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gcar1
GCAR1, en patientspecifik cellterapiprodukt som innehåller en blandning av autologa lymfocyter transducerade med en lentiviral vektor som innehåller en chimär antigenreceptor (CAR) som möjliggör den specifika målinriktningen mot tumörceller som uttrycker cellytproteinglykoproteinet icke-metastatiskt B (GPNMB) som) som gör det möjligt
|
GCAR 1 är en patientspecifik cellterapiprodukt som innehåller en blandning av autologa lymfocyter transducerade med en lentiviral vektor som innehåller en chimär antigenreceptor (CAR) som möjliggör specifik inriktning mot tumörceller som uttrycker cellyteproteinet glykoprotein icke-metastaserande B (GPNMB) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm för antitumöraktivitet
Tidsram: 1 år
|
Svaret är den primära slutpunkten för denna studie.
Diagnostisk avbildning (CT och/eller MRI) kommer att utföras förinfusion för att dokumentera mätbar sjukdom och 4-6 veckor efter GCAR1 T-cellinfusion för att utvärdera svar på terapi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Första postat (Faktisk)
23 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIC-YYC-GPNMB-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .