GPNMB-t célzó kiméra antigénreceptor T-sejt terápia (GCAR1) alveoláris lágyrész szarkómában szenvedő betegek számára (CLIC-YYC-GPNMB-02)
2026. március 19. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
A Clic-yyc-GPNMB-02 egyetlen beteg-vizsgálat (SPS), amelyet a Health Canada sablonja és a 2019-ben kiadott iránymutatások szerint fejlesztettek ki a betegek számára egyébként nem rendelkezésre álló terápiákhoz való hozzáférés céljából, abban a helyzetben, ahol nincsenek kezelési vagy gyógymód többi.
A CLIC-YYC-GPNMB-02 szempontjából vizsgált beteg progresszív metasztatikus alveoláris lágy rész-szarkóma (ASPS).
Javasoljuk, hogy a beteget a GCAR1-rel, egy olyan beteg-specifikus sejtterápiás termékkel kezeljük, amely az autológ limfociták keverékét tartalmazza egy lentivirális vektorral, amely kiméra antigénreceptor (CAR) tartalmaz, amely lehetővé teszi a tumorsejtek expresszáló tumorsejtjeire kifejező specifikus célzásra nem pedig a non -Metasztatikus B (GPNMB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltése
- Megfelelő szervműködés, a kreatinin-clearance >30 ml/perc és az LVEF >45%.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív, ellenőrizetlen fertőzés, terhesség vagy ápolás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GCAR1
A GCAR1, egy beteg-specifikus sejtterápiás termék, amely autológ limfociták keverékét tartalmazza, amely egy kiméra antigénreceptor (CAR) tartalmazó lentivirális vektorral transzdukált, amely lehetővé teszi a sejtfelszíni glikoprotein nem-metasztatikus B (GPNMB) tumorsejtek felé expresszáló specifikus célzását.
|
A GCAR 1 egy betegspecifikus sejtterápiás termék, amely autológ limfociták keverékét tartalmazza egy lentivírus vektorral, amely kiméra antigénreceptor (CAR) tartalmaz, amely lehetővé teszi a sejtfelszíni glikoprotein nem-metasztatikus B (GPNMB) tumorsejtek felé expresszáló specifikus célzását. -
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a daganatellenes aktivitást
Időkeret: 1 év
|
A válasz a válasz elsődleges végpontja.
A diagnosztikai képalkotást (CT és/vagy MRI) a infúzió előtt végezzük, hogy dokumentálják a mérhető betegségeket, és 4-6 héttel a GCAR1 T-sejt infúzió után a kezelésre adott válasz értékelése érdekében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIC-YYC-GPNMB-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .