- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06818162
Multicenter Ulnar Nerve Ultrasonographic and Neurophysiological Study: Normative datainsamling (US-ULN)
Studiepopulationen kommer att inkludera totalt 500 personer, utvalda från öppenvårdare som får tillgång till neurofysiologitjänsten för en neurofysiologisk studie av de övre extremiteterna. Endast de vars neurofysiologiska undersökning resulterar negativa för perifera nervsystemets patologi (dvs negativ elektronurografi och elektromyografi enligt AANEM -riktlinjer) kommer att rekryteras. Ämnen kommer att registreras i 22 centra distribuerade över hela Italien, med vårt centrum som planerar att rekrytera 50 ämnen.
De diagnostiska procedurerna inkluderar elektronurografi och elektromyografi, som är standard klinisk praxis. Ultraljud (ultrasonografisk studie) är inte en experimentell teknik utan anses vara en ytterligare procedur som specifikt ingår i studieprotokollet.
Det primära målet med studien är att fastställa normativa värden för CSA för ulnarnerven och bedöma tillförlitligheten för mätningen genom jämförelse mellan operatörer (mellan en läkare och en neurofysiologitekniker). Därför, under en utvärdering som varar i cirka 30-60 minuter, kommer de inskrivna försökspersonerna att genomgå en elektronurografisk/elektromyografisk och ultraljudstudie av ulnarnerven. Det senare kommer att utföras av två oberoende operatörer (en läkare och en neurofysiologitekniker).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ubaldo Del Carro
- Telefonnummer: +39 02 2643 3092
- E-post: delcarro.ubaldo@hsr.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Över 18 år gammal EMG/ENG helt negativ för patologier för det perifera nervsystemet (ENG och EMG negativa enligt regleringsdata för varje enskilt centrum) signatur av det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Diabetes, hepatit, njursvikt Historik för NPL eller tidigare CT Tidigare patologier i det perifera nervsystemet Tidigare trauma till lemmen i fråga Positiv kännedom om neuromuskulära störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSA Normative Value
Tidsram: enda utvärdering
|
CSA Normativt värde på ulnarnerven vid handleden, nedan, vid, ovanför armbågen, vid Axilla, CSA ovanför armbågen/CSA under armbågsförhållandet
|
enda utvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- US-ULN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .