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Studio multicentrico ultrasonografico e neurofisiologico nervoso ulnare: raccolta normativa dei dati (US-ULN)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Ubaldo Del Carro, IRCCS San Raffaele

La popolazione dello studio includerà un totale di 500 soggetti, selezionati da pazienti ambulatoriali che accedono al servizio di neurofisiologia per uno studio neurofisiologico degli arti superiori. Verranno reclutati solo quelli il cui esame neurofisiologico risulta negativo per la patologia del sistema nervoso periferico (cioè l'elettroneurografia negativa ed elettromiografia secondo le linee guida di Aanem). I soggetti saranno iscritti in 22 centri distribuiti in tutta Italia, con il nostro centro che prevede di reclutare 50 soggetti.

Le procedure diagnostiche includono elettroneurografia ed elettromiografia, che sono pratiche cliniche standard. Gli ultrasuoni (studio ecografico) non sono una tecnica sperimentale ma è considerata una procedura aggiuntiva specificamente inclusa nel protocollo di studio.

L'obiettivo principale dello studio è stabilire valori normativi per il CSA del nervo ulnare e valutare l'affidabilità della misurazione attraverso il confronto inter-operatorio (tra un medico e un tecnico della neurofisiologia). Pertanto, durante una valutazione della durata di circa 30-60 minuti, i soggetti iscritti subiranno uno studio elettroneurografico/elettromiografico e ad ultrasuoni sul nervo ulnare. Quest'ultimo sarà eseguito da due operatori indipendenti (un medico e un tecnico della neurofisiologia).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con indicazione per eseguire un EMG/Eng per l'arto superiore che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni EMG/ENG completamente negativo per le patologie del sistema nervoso periferico (ENG ed EMG negativo secondo i dati regolatori di ciascun singolo centro) firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete, epatite, storia dell'insufficienza renale di NPL o precedenti patologie precedenti del sistema nervoso periferico precedente trauma all'arto in questione familiarità positiva per i disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore normativo CSA
Lasso di tempo: Valutazione singola
Valore normativo CSA del nervo ulnare al polso, sotto, a, sopra il gomito, ad axilla, CSA sopra il gomito/CSA al di sotto del rapporto del gomito
Valutazione singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-ULN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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