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Multizentrische Ulnar -Nerven -Ultraschall und neurophysiologische Studie: Normative Datenerfassung (US-ULN)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Ubaldo Del Carro, IRCCS San Raffaele

Die Studienpopulation wird insgesamt 500 Probanden umfassen, die aus ambulanten Patienten ausgewählt wurden, die für eine neurophysiologische Untersuchung der oberen Gliedmaßen auf den neurophysiologischen Dienst zugreifen. Es werden nur diejenigen rekrutiert, deren neurophysiologische Untersuchung negativ für die Pathologie des peripheren Nervensystems (d. H. Negative Elektroneurographie und Elektromyographie gemäß AANEM -Richtlinien) negativ ist. Die Probanden werden in 22 in Italien verteilten Zentren eingeschrieben, wobei unser Zentrum 50 Fächer eingestellt hat.

Die diagnostischen Verfahren umfassen Elektroneurographie und Elektromyographie, die eine standardmäßige klinische Praxis sind. Ultraschall (Ultraschallstudie) ist keine experimentelle Technik, sondern wird als zusätzliches Verfahren angesehen, das speziell in das Studienprotokoll enthalten ist.

Das Hauptziel der Studie ist es, normative Werte für die CSA des Ulnarnervs festzulegen und die Zuverlässigkeit der Messung durch Inter-Operator-Vergleich (zwischen einem Arzt und einem Neurophysiologie-Techniker) zu bewerten. Daher werden die eingeschlossenen Probanden während einer Bewertung von ungefähr 30 bis 60 Minuten eine elektroneurografische/elektromyografische und ultraschallige Untersuchung des Ulnarnervs unterzogen. Letztere werden von zwei unabhängigen Operatoren (einem Arzt und einem Neurophysiologie -Techniker) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hinweis auf eine EMG/ENG für obere Extremitäten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre altes EMG/ENG für Pathologien des peripheren Nervensystems (ENG und EMG negativ gemäß den regulatorischen Daten jeder einzelnen Zentrum) der Signatur der informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Hepatitis, Nierenversagen der Anamnese von NPL oder früheren CT -Pathologien des peripheren Nervensystems früheres Trauma zum fraglichen Glied Positive Vertrautheit bei neuromuskulären Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSA normativer Wert
Zeitfenster: Single Evaluation
Normativer CSA -Nervenwert des Ulnarnervs am Handgelenk, unten, über dem Ellbogen, bei Axilla, CSA über dem Ellbogen/CSA unter dem Ellbogenverhältnis
Single Evaluation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-ULN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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