- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818162
Multicenter Ulnar Nerve ultrasonografische en neurofysiologisch onderzoek: normatieve gegevensverzameling (US-ULN)
De onderzoekspopulatie omvat in totaal 500 proefpersonen, geselecteerd uit poliklinische patiënten die toegang hebben tot de neurofysiologiedienst voor een neurofysiologische studie van de bovenste ledematen. Alleen degenen wier neurofysiologisch onderzoek negatief is voor pathologie van het perifere zenuwstelsel (d.w.z. negatieve elektroneurografie en elektromyografie volgens de richtlijnen van de ananem) zullen worden aangeworven. De proefpersonen zullen worden ingeschreven in 22 centra verspreid over Italië, waarbij ons centrum van plan is om 50 onderwerpen te werven.
De diagnostische procedures omvatten elektroneurografie en elektromyografie, die standaard klinische praktijk zijn. Echografie (ultrasonografisch onderzoek) is geen experimentele techniek, maar wordt beschouwd als een aanvullende procedure die specifiek in het studieprotocol is opgenomen.
Het primaire doel van de studie is om normatieve waarden voor de CSA van de ulnaire zenuw vast te stellen en de betrouwbaarheid van de meting te beoordelen via inter-operator-vergelijking (tussen een arts en een neurofysiologietechnicus). Daarom zullen de ingeschreven proefpersonen gedurende een evaluatie die ongeveer 30-60 minuten duurt, een elektroneurografische/elektromyografische en ultrasone studie van de ulnaire zenuw ondergaan. De laatste zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke operators (een arts en een neurofysiologietechnicus).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ubaldo Del Carro
- Telefoonnummer: +39 02 2643 3092
- E-mail: delcarro.ubaldo@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud EMG/ENG volledig negatief voor pathologieën van het perifere zenuwstelsel (eng en EMG negatief volgens de regulerende gegevens van elk enkel centrum) handtekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, hepatitis, geschiedenis van nierfalen van NPL of eerdere CT eerdere pathologieën van het perifere zenuwstelsel eerdere trauma naar de ledemaat in twijfel getal voor neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSA normatieve waarde
Tijdsspanne: enkele evaluatie
|
CSA -normatieve waarde van ulnaire zenuw aan de pols, hieronder, boven de elleboog, bij Axilla, CSA boven elleboog/CSA onder elleboogverhouding
|
enkele evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- US-ULN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .