Effekten av serumögon för navelsträngsblod administrerar hos patienter med svår keratopati relaterad till EGFR-I-behandling
14 februari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Personlig metod vid behandling av patienter som drabbats av allvarligt torrt öga associerat med terapi med EGFR-hämmare (EGRFR-I) med tillväxtfaktorer i droppar av navelsträngsblodserum (CBS)
Studien syftar till att utvärdera effekten av ögondroppar i navelsträngsblod vid läkningen av det skadade hornhinnepitelet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår behandling med EGFR -hämmare för lungcancer kan utveckla hornhinneskador.
Studien syftar till att utvärdera läkningen av hornhinnepitel genom att administrera ögondroppar i navelblod under en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luigi Fontana, MD
- Telefonnummer: +390512142837
- E-post: luigi.fontana6@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD
- Telefonnummer: +390512142837
- E-post: luigi.fontana6@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ålder över 18 år
- Onkologi och avancerade cancerpatienter som har EGFR -mutation och som kräver behandling med antiegfr -läkemedel
- undertecknande av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan lagra/administrera CSCO oberoende eller med hjälp av vårdgivare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögondroppar härrörande från Cordonal Blood Serum
Patienter som får ögondroppar
|
Administrationsladsblodbaserade ögondroppar anpassade för att leverera epitelio tropiska faktorer, inkluderande EGF i EGFR -blockerade celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinneskador mätt med National Eye Institute (NEI) poäng
Tidsram: En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
Utvärdering av effekten av administrering av naveliga ögondroppar på variationen av hornhinneskador hos patienter med svår keratopati
|
En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i obehag
Tidsram: En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
Symtomatologibedömning med OSDI -frågeformulär.
Livskvalitetsanalys med hälsorelaterat SF-12-frågeformulär och SEI-QOL-försökspersonernas livskvalitetsskala.
|
En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
Förändring i QoL uppmätt med SF-12-frågeformuläret
|
En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
Förändring i QoL uppmätt med SEI-QOL-frågeformulär
|
En vecka före behandlingsstart och trettio dagar efter behandlingens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
- F35F22000080001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .