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Die Wirkung von Nabelblutserum-Augen Tropfen bei Patienten mit schwerer Keratopathie im Zusammenhang mit der EGFR-I-Behandlung

14. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Personalisierter Ansatz bei der Behandlung von Patienten, die durch schweres trockenes Auge im Zusammenhang mit der Therapie mit EGFR-Inhibitoren (EGRFR-I) mit Wachstumsfaktoren in den Augentropfen des Nabelschnurblutserums (CBS) betroffen sind

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nordblut -Augentropfen bei der Heilung des beschädigten Hornhautpithels zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit dem EGFR -Inhibitor bei Lungenkrebs behandelt werden, können Hornhautschäden entwickeln.

Die Studie zielt darauf ab, die Heilung von Hornhaut -Epithel durch Verabreichung von Augentropfen von Nabelschnurblut für einen Monat zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Onkologie- und fortgeschrittene Krebspatienten mit EGFR -Mutation und die eine Behandlung mit AntiegFR -Medikamenten benötigen
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die CSCO nicht unabhängig oder mit Hilfe von Pflegegern aufbewahren/verabreichen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augentropfen aus kordonalem Blutserum abgeleitet
Patienten, die Augentropfen erhalten
Arzneimittel: Augentropfen auf Verabreichungsnabelblut, standardisiert an der Liefern BDNF.
Augentropfen mit Verabreichungsnabelblutbasis, die so angepasst wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautschaden gemessen mit National Eye Institute (NEI) Score
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Bewertung der Wirkung von Nabelblut -Augentropfen Verabreichung bei der Variation der Hornhautschädigung bei Patienten mit schwerer Keratopathie
Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beschwerden
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Bewertung der Symptomatologie mit OSDI -Fragebogen. Lebensqualitätsanalyse mit gesundheitsbezogenem SF-12-Fragebogen und SEI-QOL-Subjektqualität der Lebensskala.
Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Änderung der Lebensqualität gemessen durch SF-12-Fragebogen
Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Änderung der Lebensqualität gemessen durch SEI-QOL-Fragebogen
Eine Woche vor Behandlung und dreißig Tagen nach dem Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
  • F35F22000080001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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