El efecto de los ojos de suero de sangre del cordón umbilical cae en pacientes con queratopatía severa relacionada con el tratamiento con EGFR-I
14 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Enfoque personalizado en el tratamiento de pacientes afectados por el ojo seco severo asociado con la terapia con inhibidores de EGFR (EGRFR-I) con factores de crecimiento en suero de sangre del cordón umbilical (CBS) gotas para los ojos
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las gotas del ojo de sangre del cordón umbilical en la curación del epitelio corneal dañado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a tratamiento con inhibidor de EGFR para el cáncer de pulmón pueden desarrollar daño corneal.
El estudio tiene como objetivo evaluar la curación del epitelio corneal mediante la administración de gotas de ojo de sangre del cordón de cordón durante un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Fontana, MD
- Número de teléfono: +390512142837
- Correo electrónico: luigi.fontana6@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Luigi Fontana, MD
- Número de teléfono: +390512142837
- Correo electrónico: luigi.fontana6@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad más de 18 años
- Oncología y pacientes con cáncer avanzado que tienen mutación EGFR y que requieren tratamiento con medicamentos antiegFr
- firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden almacenar/administrar el CSCO de forma independiente, o con la ayuda de cuidadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gotas para los ojos derivadas del suero de sangre cordonal
pacientes que reciben gotas para los ojos
|
Administración Dropas de ojo a base de sangre basada en la sangre personalizadas para administrar factores trópicos de epitelio, incluido EGF en células bloqueadas por EGFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño corneal medido con la puntuación del Instituto Nacional de Eye (NEI)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
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Evaluación del efecto de la administración de gotas oculares de sangre del cordón de cordón sobre la variación del daño corneal en pacientes con queratopatía severa
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Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incomodidad
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
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Evaluación de sintomatología con cuestionario OSDI.
Análisis de calidad de vida con cuestionario SF-12 relacionado con la salud y la escala de calidad de vida de los sujetos SEI-QOL.
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Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
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Cambio en la calidad de vida medido por cuestionario SF-12
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Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
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Cambio en la calidad de vida medido por cuestionario SEI-QOL
|
Una semana antes del inicio del tratamiento y treinta días después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
- F35F22000080001 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .