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L'effetto degli occhi sierici di sangue cordonale somministrano in pazienti con cheratopatia grave correlata al trattamento EGFR-I

14 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Approccio personalizzato nel trattamento dei pazienti affetti da grave occhio secco associato alla terapia con inibitori dell'EGFR (EGRFR-I) con fattori di crescita nelle colliri del siero del sangue cordonale (CBS)

Lo studio mira a valutare l'efficacia dei colliri del sangue cordonale nella guarigione dell'epitelio corneale danneggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trattamento con inibitore dell'EGFR per il carcinoma polmonare potrebbero sviluppare danni corneali.

Lo studio mira a valutare la guarigione dell'epitelio corneale somministrando colliri del sangue cordonale per un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età oltre 18 anni
  • Oncologia e malati di cancro avanzati che hanno mutazione EGFR e che richiedono cure con farmaci antiegfr
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono in grado di conservare/somministrare il CSCO in modo indipendente o con l'aiuto di caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colliri derivati ​​dal siero di sangue cordonale
pazienti a cui vengono somministrati colliri
Droga: Somministrazione colne a base di sangue a base di sangue, standardizzati al consegna BDNF.
Somministrazione corni a base di sangue a base di sangue personalizzati per fornire fattori tropicali epitelio, incluso EGF nelle cellule bloccate EGFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno corneale misurato con il punteggio del National Eye Institute (NEI)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.
Valutazione dell'effetto della somministrazione di colliri del sangue cordonale sulla variazione del danno corneale nei pazienti con cheratopatia grave
Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.
Valutazione della sintomatologia con il questionario OSDI. Analisi della qualità della vita con il questionario SF-12 correlato alla salute e la scala della qualità della vita dei soggetti SEI-QOL.
Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.
Modifica nel QoL misurato dal questionario SF-12
Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nel QoL misurato dal questionario SEI-QOL
Una settimana prima dell'inizio del trattamento e trenta giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
  • F35F22000080001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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