A zsinór-vérszérum szemének hatása az EGFR-I kezeléssel kapcsolatos súlyos keratopathiában szenvedő betegek esetében a beadást adják be
2025. február 14. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Személyre szabott megközelítés az EGFR-gátlókkal (EGRFR-I) kezeléssel járó súlyos, száraz szem által érintett betegek kezelésében a zsinórszérum (CBS) szemcseppek növekedési faktoraival.
A tanulmány célja, hogy felmérje a zsinórvér -cseppek hatékonyságát a sérült szaruhártya hám gyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EGFR -gátlóval kezelt betegek tüdőrákkal történő kezelésben részesülő betegek szaruhártya károsodást okozhatnak.
A tanulmány célja a szaruhártya hám gyógyulásának felmérése egy hónapig a kábelvér -szemcsepp beadásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Fontana, MD
- Telefonszám: +390512142837
- E-mail: luigi.fontana6@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Fontana, MD
- Telefonszám: +390512142837
- E-mail: luigi.fontana6@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- onkológia és előrehaladott rákos betegek, akiknek EGFR -mutációja van, és akiket AntiegFR gyógyszerekkel kezelnek
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek önállóan tárolni/beadni a CSCO-t, vagy az ápolók segítségével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A koronális vérszérumból származó szemcseppek
Olyan betegek, akiknek szemcseppet kapnak
|
Adminisztrációs zsinór -vér alapú szemcseppek testreszabva az epitelio trópusi tényezők szállításához, az EGF -be az EGFR blokkolt sejtekbe történő beillesztése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya károsodása a Nemzeti Szem Intézet (NEI) pontszámával mérve
Időkeret: Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
A zsinórvér -szemcseppek beadása a szaruhártya károsodásának változásakor súlyos keratopátia esetén
|
Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kellemetlenségben
Időkeret: Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
Tüneti értékelés az OSDI kérdőív segítségével.
Életminőség-elemzés az egészséggel kapcsolatos SF-12 kérdőív segítségével és a SEI-QOL alanyok életminőségi skálájával.
|
Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
Az SF-12 kérdőív segítségével mért QoL változása
|
Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
A SEI-QOL kérdőív segítségével mért QoL változása
|
Egy héttel a kezelés megkezdése előtt és harminc nappal a kezelés vége után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
- F35F22000080001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .