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L'effet des yeux sériques de sang de cordon l'administration chez les patients présentant une kératopathie sévère liée au traitement EGFR-I

14 février 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Approche personnalisée dans le traitement des patients atteints de sécheresse sévère associée à une thérapie avec les inhibiteurs de l'EGFR (EGRFR-I) avec des facteurs de croissance des gouttes oculaires du sérum de sang de cordon (CBS)

L'étude vise à évaluer l'efficacité des gouttes oculaires du sang du cordon dans la guérison de l'épithélium cornéen endommagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant un traitement avec un inhibiteur de l'EGFR pour le cancer du poumon peuvent développer des dommages cornéens.

L'étude vise à évaluer la guérison de l'épithélium cornéen en administrant des gouttes oculaires de sang de cordon pendant un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • vieillir plus de 18 ans
  • Les patients atteints d'oncologie et de cancer avancé qui ont une mutation EGFR et qui ont besoin d'un traitement avec des médicaments antiéGFR
  • Signature d'un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de stocker / administrer le CSCO indépendamment ou avec l'aide de soignants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gouttes oculaires dérivées du sérum sanguin cordonal
les patients qui ont des gouttes pour les yeux
Médicament: Administration des gouttes oculaires basées sur le sang, standardisées pour livrer le BDNF.
Administration des gouttes oculaires basées sur le sang de la cordon personnalisées pour livrer des facteurs tropiques épitelio, y compris l'EGF dans les cellules bloquées EGFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégâts cornéens mesurés avec le score du National Eye Institute (NEI)
Délai: Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.
Évaluation de l'effet de l'administration de gouttes oculaires du sang du cordon sur la variation des dommages cornéens chez les patients souffrant de kératopathie sévère
Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'inconfort
Délai: Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.
Évaluation de la symptomatologie avec questionnaire OSDI. Analyse de la qualité de vie avec le questionnaire SF-12 lié à la santé et l'échelle de la qualité de vie des sujets SEI-QOL.
Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.
Changement de qualité de vie
Délai: Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-12
Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.
Changement de qualité de vie
Délai: Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire SEI-QOL
Une semaine avant le début du traitement et trente jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
  • F35F22000080001 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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