Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek očí v séru sérové ​​krve kapky se podává u pacientů s těžkou keratopatií související s léčbou EGFR-I

14. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Personalizovaný přístup při léčbě pacientů postižených těžkým suchým okem spojeným s terapií s inhibitory EGFR (EGRFR-I) s růstovými faktory v očních kapkách séra krve (CBS)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost kapky oční krve v krku při hojení poškozeného epitelu rohovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující léčbu inhibitorem EGFR na rakovinu plic mohou vyvinout poškození rohovky.

Cílem studie je vyhodnotit hojení epitelu rohovky podáváním kapky očí v krku po dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk přes 18 let
  • Onkologické a pokročilé pacienti s rakovinou, kteří mají mutaci EGFR a kteří vyžadují léčbu léků AntiegFR
  • Podepisování informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni ukládat/spravovat CSCO nezávisle nebo s pomocí pečovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky odvozené od séra Cordonal Blood sérum
pacienti, kterým dostávají oční kapky
Lék: Oční kapky na bázi krve založené na krku, standardizované do dodávky BDNF.
Oční kapky založené na krku na bázi krve na bázi kabelu přizpůsobené pro dodávání tropických faktorů epitelia, které zahrnují EGF do EGFR blokovaných buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození rohovky měřeno skóre National Eye Institute (NEI)
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po ukončení léčby.
Vyhodnocení účinku oka v krku spustí podávání na změnu poškození rohovky u pacientů s těžkou keratopatií
Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepohodlí
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po ukončení léčby.
Hodnocení symptomatologie pomocí dotazníku OSDI. Analýza kvality života s dotazníkem SF-12 v souvislosti se zdravím a měřítkem kvality života subjektů SEI-QOL.
Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po ukončení léčby.
Změna kvality života
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po skončení léčby.
Změna v QoL měřená dotazníkem SF-12
Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po skončení léčby.
Změna kvality života
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po skončení léčby.
Změna v QoL měřená pomocí dotazníku SEI-QOL
Jeden týden před zahájením léčby a třicet dní po skončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Fontana, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFTAFONTANA_DED_EGFR-I
  • F35F22000080001 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit