- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846632
Ympfri teknik i öppen maxillär sinuslyftning med Peek kontra ti -meshwork
Ympfri teknik i öppen maxillär sinuslyftning med hjälp av poly-eter-eter-keton kontra titannätverk för utvärdering av benmängd: randomiserade kliniska studier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som är involverade i denna studie kommer att delas in i två lika grupper, varje grupp kommer att vara; (Testad grupp): Peek efter maxillära sinuslyftar (Caldwell Luc -strategi). (Kontrollgrupp): Titan Meshwork efter maxillära sinuslyftar (Caldwell Luc Approach).
Klinisk utvärdering:
En genom medicinsk och tandhistoria följt av klinisk undersökning genomfördes för alla patienter. Kliniska mätningar gjordes för att säkerställa patientens anslutning till våra initiala inkluderingskriterier före ytterligare undersökningar.
En preoperativ digital panoramisk röntgenbilt med 1: 1 -förstoring togs för varje patient som en primär undersökning för att utesluta närvaron av någon lesion vid intresseområdet och ta en primär mätning för den återstående benhöjden av maxillär sinus.
CBCT kommer att tas för att utforma den skräddarsydda PEEK-modellen och dess guide för externt fönster före fräsningen.
Operativa procedurer för två grupper:
Operationen utfördes med patienten under lokalbedövning (2% LIDO HCL med 1: 100 000 epinefrin). De periouella områdena var aseptiskt beredda. Ett snitt i krönet gjordes på mittlinjen på tandköttet fäst vid den ätliga åsen. Klaffen höjdes försiktigt och förlängdes labialt för att exponera benet. Ett mesialt och distalt vertikalt frisläppande snitt kommer att göras vid behov. Semhinneklaffen förnekades subperiostealt för att fullt ut exponera den skarpa och tunna alveolära åsen och den laterala väggen i maxillär sinus. Extrem försiktighet togs för att radikalt höja sinusmembranet från fönstret för lateral åtkomst som öppnades med användning av en elektrisk motorborr med lämplig vattenkylning. Golv-, sidoväggen, medial och bakre väggen i sinusmembranet var noggrant fristående och pressades uppåt för placering av PEEK i interventionsgrupp och titannätverk i kontrollgruppen.
• Uppföljning: Patienter kommer att utvärderas efter 3 dagar och varje vecka för den första månaden och sedan efter 6 månader kommer radiografisk bedömning att uppnås genom CBCT -skanning 6 månader postoperativt för att beräkna mängden vertikal benförstärkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 14444
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Posterior edentulous åsar med pneumatiserad maxillär sinus och återstående benhöjd på 3 till 6 mm.
- Patientåldern sträcker sig från 25 till 50 år.
- ASA Fysisk status I och II.
- Patienter som är villiga att vara en del av studien och redo att ge sitt samtycke skriftligen för samma sak.
- Patienten klagar inte från maxillär bihåleinflammation
- Patienterna är fria från T.M.J -störningar, onormala orala vanor som bruxism.
- Patient med god munhygien.
Uteslutningskriterier:
• Obehandlad tandkött, periodontit.
- Utsatt för bestrålning i huvud- och nackområdet mindre än 1 år före implantation.
- Obehandlad periodontit.
- Otillräcklig munhygien och motivation.
- Gravid eller omvårdnad.
- Benpatologi.
- Patient med blodsjukdom.
- Patient med någon systematisk sjukdom som kan påverka normal läkning.
- Aktiv infektion eller svår inflammation i området avsett för implantatplacering.
- Behandlas eller under behandling med intravenösa aminobisfosfonater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placering av titannätverk efter maxillär sinuslyftning
|
Placering av titannätverk efter maxillär sinuslyftning
|
|
Experimentell: Placering av kik efter maxillär sinuslyftning
|
Placering av kik efter maxillär sinuslyftning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmängd
Tidsram: Vid 6 månaders maxillär sinuslyftning
|
Bedömning av benkvantitet med CBCT
|
Vid 6 månaders maxillär sinuslyftning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompatibilitet med Schneiderian membran
Tidsram: Vid 6 månaders maxillär sinuslyftning
|
Bedömning av biokompatibiliteten med Schneideriansk membran
|
Vid 6 månaders maxillär sinuslyftning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33-6-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .