- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846632
Graftless techniek in open maxillaire sinusheffen met behulp van Peek versus ti -meshwork
Graftless techniek in open maxillaire sinusheffen met behulp van poly-ether-ether-keton versus titanium meshwork voor evaluatie van bothoeveelheid: gerandomiseerde klinische onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die bij deze studie betrokken zijn, worden onderverdeeld in twee gelijke groepen, elke groep zal zijn; (Geteste groep): Peek na maxillaire sinusliften (Caldwell Luc -benadering). (Controlegroep): Titanium Meshwork na maxillaire sinuslifts (Caldwell Luc -benadering).
Klinische evaluatie:
Een door medische en tandheelkundige geschiedenis gevolgd door klinisch onderzoek werd uitgevoerd voor alle patiënten. Klinische metingen werden uitgevoerd om de therapietrouw van de patiënt te waarborgen van onze initiële inclusiecriteria voorafgaand aan verder onderzoek.
Een pre -operatieve digitale panoramische röntgenfoto met 1: 1 vergroting werd voor elke patiënt genomen als een primair onderzoek om de aanwezigheid van een laesie op het interessegebied uit te sluiten en een primaire meting te nemen voor de resterende bothoogte van maxillaire sinus.
CBCT wordt genomen om het op maat gemaakte PEEK-model en de gids voor externe venster te ontwerpen vóór het frezen.
Intra -operatieve procedures voor twee groepen:
De operatie werd uitgevoerd met de patiënt onder lokale anesthesie (2% Lido HCl met 1: 100.000 epinefrine). De periorale gebieden werden aseptisch voorbereid. Een crestale incisie werd gemaakt op de middellijn van de gingiva bevestigd aan de edentuleuze nok. De flap werd zorgvuldig verhoogd en labiaal uitgebreid om het bot bloot te leggen. Een mesiale en distale verticale release -incisie zal indien nodig worden gemaakt. De slijmvliesflap werd subperiostaal geweigerd om de scherpe en dunne alveolaire nok en de zijwand van de maxillaire sinus volledig bloot te leggen. Extreme zorg werd besteed om het sinusmembraan radicaal te verheffen van het laterale toegangsvenster dat werd geopend met behulp van een elektrische motorboor met geschikte waterkoeling. De vloer, de zijwand, de mediale en de achterste wand van het sinusmembraan werden zorgvuldig losgemaakt en omhoog geduwd voor de plaatsing van PEEK in interventiegroep en titanium meshwork in controlegroep.
• Follow -up: patiënten worden na 3 dagen en wekelijks geëvalueerd voor de eerste maand en vervolgens na 6 maanden wordt radiografische beoordeling bereikt door CBCT -scan 6 maanden postoperatief om de hoeveelheid verticale botversterking te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 14444
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Posterieure edenterende richels met pneumatiseerde maxillaire sinus en resterende bothoogte van 3 tot 6 mm.
- De leeftijd van de patiënt varieert van 25 tot 50 jaar.
- ASA fysieke status I en II.
- Patiënten bereid deel uit te maken van het onderzoek en klaar om hun toestemming te geven voor hetzelfde.
- Patiënt klaagt niet van maxillaire sinusitis
- Patiënten zijn vrij van T.M.J -aandoeningen, abnormale mondelinge gewoonten zoals bruxisme.
- Patiënt met goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
• Onbehandelde gingivitis, parodontitis.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd- en nekgebied minder dan 1 jaar vóór implantatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Onvoldoende mondhygiëne en motivatie.
- Zwanger of verpleging.
- Bone Pathologie.
- Patiënt met bloedziekte.
- Patiënt met elke systematische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied bedoeld voor plaatsing van implantaten.
- Behandeld of worden behandeld met intraveneuze amino-bisfosfonaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van titanium maaswerk na maxillaire sinusheffen
|
Plaatsing van titanium maaswerk na maxillaire sinusheffen
|
|
Experimenteel: Plaatsing van Peek na maxillaire sinusheffen
|
Plaatsing van Peek na maxillaire sinusheffen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bothoeveelheid
Tijdsspanne: bij 6 maanden maxillaire sinusheffen
|
Beoordeling van bothoeveelheid met behulp van CBCT
|
bij 6 maanden maxillaire sinusheffen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compatibiliteit met Schneideriaans membraan
Tijdsspanne: bij 6 maanden maxillaire sinusheffen
|
Beoordeling van de biocompatibiliteit met Schneideriaans membraan
|
bij 6 maanden maxillaire sinusheffen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33-6-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .