- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846632
Técnica sem enxerto em levantamento de seio maxilar aberto usando Peek versus Ti -Meshwork
Técnica sem enxerto no levantamento de seio maxilar aberto usando malha de poli-retene-cetona versus titânio para avaliação da quantidade óssea: ensaios clínicos randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes envolvidos neste estudo serão divididos em dois grupos iguais, cada grupo será; (Grupo testado): Peek após elevadores maxilares do seio (abordagem de Caldwell Luc). (Grupo de controle): Meshes de titânio após elevadores de seio maxilar (abordagem de Caldwell Luc).
Avaliação clínica:
A por histórico médico e odontológico seguido de exame clínico foi realizado para todos os pacientes. Medidas clínicas foram realizadas para garantir a adesão ao paciente aos nossos critérios de inclusão inicial antes de investigações adicionais.
Uma radiografia panorâmica digital pré -operatória com ampliação 1: 1 foi obtida para cada paciente como uma pesquisa primária, a fim de excluir a presença de qualquer lesão na área de interesse e fazer uma medição primária para a altura óssea residual do seio maxilar.
A CBCT será tomada para projetar o modelo de Peek personalizado e seu guia de janela externa antes da moagem.
Procedimentos intra -operatórios para dois grupos:
A operação foi realizada com o paciente sob anestesia local (2% de HCl com 1: 100.000 epinefrina). As áreas periorais estavam assepticamente preparadas. Foi feita uma incisão em crista na linha média da gengiva ligada à cordilheira desdentosa. A aba foi elevada com cuidado e estendida labialmente para expor o osso. Uma incisão de liberação vertical mesial e distal será feita conforme necessário. O retalho da mucosa foi desnudado subperiostencialmente para expor completamente a crista alveolar afiada e fina e a parede lateral do seio maxilar. O cuidado extremo foi tomado para elevar radicalmente a membrana sinusal da janela de acesso lateral aberta usando uma broca de motor elétrico com resfriamento de água apropriado. O piso, a parede lateral, a parede medial e posterior da membrana sinusal foram meticulosamente desapegados e empurrados para cima para a colocação da espiada no grupo de intervenção e malha de titânio no grupo controle.
• Acompanhamento: os pacientes serão avaliados após 3 dias e semanalmente durante o primeiro mês e, após 6 meses, a avaliação radiográfica será alcançada pela varredura do CBCT 6 meses no pós -operatório para calcular a quantidade de ganho ósseo vertical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 14444
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Cíderias posteriores edentadas com seio maxilar pneumatizado e altura óssea restante de 3 a 6 mm.
- A idade do paciente varia de 25 a 50 anos.
- ASA Status físico I e II.
- Pacientes dispostos a fazer parte do estudo e prontos para dar seu consentimento por escrito para o mesmo.
- Paciente não reclama da sinusite maxilar
- Os pacientes estão livres de distúrbios de T.M.J, hábitos orais anormais, como o bruxismo.
- Paciente com boa higiene bucal.
Critérios de exclusão:
• Gingivite não tratada, periodontite.
- Submetido a irradiação na área da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes do implante.
- Periodontite não tratada.
- Higiene e motivação bucais insuficientes.
- Grávida ou enfermagem.
- Patologia óssea.
- Paciente com doença sanguínea.
- Paciente com qualquer doença sistemática que possa afetar a cicatrização normal.
- Infecção ativa ou inflamação grave na área destinada à colocação do implante.
- Tratado ou em tratamento com amino-bisfosfonatos intravenosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação de malha de titânio após levantamento de seio maxilar
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Colocação de malha de titânio após levantamento de seio maxilar
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Experimental: Colocação de espiar após levantamento do seio maxilar
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Colocação de espiar após levantamento do seio maxilar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade óssea
Prazo: Aos 6 meses de levantamento do seio maxilar
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Avaliação da quantidade óssea usando CBCT
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Aos 6 meses de levantamento do seio maxilar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compatibilidade com a membrana schneideriana
Prazo: Aos 6 meses de levantamento do seio maxilar
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Avaliação da biocompatibilidade com a membrana schneidiana
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Aos 6 meses de levantamento do seio maxilar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33-6-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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