Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av påverkan av 3D -odlingsrättsdesign på genetisk utveckling av preimplantation i syskon oocyter: En randomiserad studie

26 februari 2025 uppdaterad av: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Utvärdering av påverkan av 3D -odlingsrättsdesign på genetisk utveckling av preimplantation i syskon oocyter: En randomiserad studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konfigurationen av odlingsrätter spelar en avgörande roll i utvecklingen av preimplantationsembryo genom att påverka viktiga kulturförhållanden såsom mediefördelning, syreutbyte och embryoavstånd, som alla direkt påverkar embryonal tillväxt, befruktning, blastocystbildning och total blastocystkvalitet. Traditionella 2D -odlingsrätter ger en plan yta för embryoutveckling, medan 3D -odlingsrätter skapar en mikromiljö som bättre efterliknar in vivo -förhållanden genom att optimera näringsämnen och minska stress från miljöfluktuationer. I denna studie jämför vi effekterna av två olika 3D-odlingsrätter-Dish 1 (Microdrop GPS-maträtt) och skål 2 (16-brunnars birr-maträtt) -on-preimplantation genetiska resultat. Med användning av en syskon oocytdelad design delades oocyter slumpmässigt efter intracytoplasmisk spermieinjektion (ICSI) och odlades i endera skålen, vilket säkerställer att varje patient fungerar som sin egen interna kontroll. Embryoutveckling övervakades noggrant från befruktning till blastocystbildning, för att bestämma om skåldesign har en betydande inverkan på utvecklingen av preimplantation embryo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 35 år eller yngre
  • Minst 15 mogna oocyter tillgängliga för ICSI
  • Klassificerad som en bra prognospatient

Uteslutningskriterier:

  • Fall med svår DNA -fragmentering
  • Patienter som genomgår FNA eller TESE -procedurer
  • Allvarlig manlig faktorinfertilitet
  • Historik om låg eller misslyckad befruktning i tidigare cykler
  • Alla kontraindikationer till gonadotropinstimulering
  • Närvaro av leukocytospermia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maträtt
Syskon oocyter tilldelades slumpmässigt för kultur i skål 1 (Microdrop GPS -maträtt) från ICSI -proceduren fram till blastocyststadiet.
Enhet: GPS -maträtt
ΜDrop GPS® Micro-Wells-maträtten är specifikt utformad för hantering och kultur för oocyt och embryo. De sluttande konkava mikro-brunnars botten av µDrop GPS®-skålen tillåter oocyter och embryon att bosätta sig på ett centralt läge bort från brunnväggarna. Den konkava naturen hos brunnarna ger den tunnaste brunnsbotten möjligt, vilket hjälper till att minska brytningen och möjliggöra optimal visualisering. Brunnarna kan minska droppen kollapsande/blandning, erbjuda bättre orientering/optik och minska installations-/observationstiden.
Aktiv komparator: Maträtt
Syskon oocyter tilldelades slumpmässigt för kultur i skål 1 (16 brunn Birr -maträtt) från ICSI -proceduren fram till blastocyststadiet.
Enhet: 16 väl birr -maträtten
16-brunnars Birr-maträtten är en högkvalitativ 3D-odlingsrätt utformad för optimal embryohantering och identifiering i IVF. Den har väl nummer (1-16) för tydlig spårning, ett stort märkningsområde och ett utökat arbetsutrymme för bättre tillgänglighet. Dess 16 brunnar möjliggör ökade tvättdroppar och enstaka embryokultur, vilket minskar antalet rätter som behövs per IVF -cykel. Rigoröst testad (MEA+, LAL och SMA per parti) säkerställer det säker och effektiv embryokultur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastocystutvecklingsgrad
Tidsram: 5 - 6 dagar
Definieras som andelen blastocyster som bildades på dag 5 eller 6
5 - 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klyvningshastighet
Tidsram: 3 dagar
Definierat som andelen kluvna embryon på dag 3
3 dagar
Gödningsfrekvens
Tidsram: 1 dag
Definieras som andelen befruktade oocyter
1 dag
Blastocystkvalitet
Tidsram: 5 - 6 dagar
Definieras som bedömning av blastocystkvalitet enligt Gardners kriterier till: bra, rättvis eller fattig
5 - 6 dagar
Högkvalitativ dag 3 -ränta
Tidsram: 3 dagar
Andel av högkvalitativa dag 3 -embryon
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GFC-0010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera