Evaluación de la influencia del diseño del plato de cultivo 3D en el desarrollo genético de preimplantación en ovocitos hermanos: un ensayo aleatorizado
26 de febrero de 2025 actualizado por: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Evaluación de la influencia del diseño del plato de cultivo 3D en el desarrollo genético preimplantado en ovocitos hermanos: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La configuración de los platos de cultivo juega un papel crucial en el desarrollo de embriones de preimplantación al influir en las condiciones de cultivo clave, como la distribución de medios, el intercambio de oxígeno y el espacio de embriones, todos afectan directamente el crecimiento embrionario, la fertilización, la formación de blastocistos y la calidad general de blastocistos.
Los platos tradicionales de cultivo 2D proporcionan una superficie plana para el desarrollo de embriones, mientras que los platos de cultivo 3D crean un microambiente que imita mejor las condiciones in vivo al optimizar la disponibilidad de nutrientes y reducir el estrés de las fluctuaciones ambientales.
En este estudio, comparamos los efectos de dos platos de cultivo 3D diferentes-Dish 1 (plato GPS de Microdrop) y plato 2 (plato BIRR de 16 pocillos) en resultados genéticos de preimplantación.
Usando un diseño dividido de ovocitos hermanos, los ovocitos se dividieron aleatoriamente después de la inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) y se cultivaron en cualquier plato, asegurando que cada paciente sirva como su propio control interno.
El desarrollo del embrión fue monitoreado de cerca desde la fertilización hasta la formación de blastocistos, para determinar si el diseño del plato tiene un impacto significativo en el desarrollo del embrión de preimplantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ganin Fertility Center
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Contacto:
- Hosam Zaki, FRCOG
- Número de teléfono: 16270
- Correo electrónico: hosamganin@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 35 años o menos
- Un mínimo de 15 ovocitos maduros disponibles para ICSI
- Clasificado como un buen paciente de pronóstico
Criterios de exclusión:
- Casos con fragmentación severa de ADN
- Pacientes sometidos a procedimientos FNA o TESE
- Infertilidad de factor masculino severo
- Historia de fertilización baja o fallida en ciclos anteriores
- Cualquier contraindicación para la estimulación con gonadotropina
- Presencia de leucocitospermia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plato No.1
Los ovocitos hermanos se asignaron aleatoriamente para el cultivo en el plato 1 (plato GPS de Microdrop) desde el procedimiento ICSI hasta la etapa de blastocisto.
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El plato µDrop GPS® Micro-Wells está específicamente diseñado para el manejo y cultivo de ovocitos y embriones.
Los fondos cóncavos inclinados del plato µDrop GPS® permiten que los ovocitos y embriones se asienten en una ubicación central lejos de las paredes del pozo.
La naturaleza cóncava de los pozos proporciona el fondo del pozo más delgado posible, ayudando a reducir la refracción y permitir una visualización óptima.
Los pozos pueden reducir el colapso/mezcla de gotas, ofrecer una mejor orientación/óptica y reducir el tiempo de configuración/observación.
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Comparador activo: Plato No.2
Los ovocitos hermanos se asignaron aleatoriamente para el cultivo en el plato 1 (16 bien birr plato) del procedimiento ICSI hasta la etapa de blastocisto.
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El plato BIRR de 16 pocillos es un plato de cultivo 3D de alta calidad diseñado para un manejo e identificación de embriones óptimos en la FIV.
Cuenta con un tumbo (1-16) para un seguimiento claro, un área de etiquetado grande y un espacio de trabajo ampliado para una mejor accesibilidad.
Sus 16 pozos permiten un aumento de las gotas de lavado y el cultivo de embriones individuales, reduciendo el número de platos necesarios por ciclo de FIV.
Probado rigurosamente (MEA+, LAL y SMA por lote), asegura un cultivo de embriones seguro y eficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desarrollo de blastocistos
Periodo de tiempo: 5 - 6 días
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Definido como la proporción de blastocistos formados en el día 5 o 6
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5 - 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 3 días
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Definido como la proporción de embriones divididos en el día 3
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3 días
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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Definido como la proporción de ovocitos fertilizados
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1 día
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Tasa de calidad de blastocyst
Periodo de tiempo: 5 - 6 días
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Definido como la evaluación de la calidad del blastocisto de acuerdo con los criterios de Gardner en: bueno, justo o pobre
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5 - 6 días
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Tasa de alta calidad del día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Proporción de embriones de alta calidad Día 3
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GFC-0010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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