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Valutazione dell'influenza della progettazione di piatti a coltura 3D sul preimpianto Sviluppo genetico negli ovociti tra fratelli: uno studio randomizzato

26 febbraio 2025 aggiornato da: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Valutazione dell'influenza del design del piatto di colture 3D sul preimpianto Sviluppo genetico negli ovociti tra fratelli: uno studio randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La configurazione dei piatti di coltura svolge un ruolo cruciale nello sviluppo dell'embrione preimpianto influenzando le condizioni di coltura chiave come la distribuzione dei media, lo scambio di ossigeno e la spaziatura degli embrioni, che hanno un impatto diretto sulla crescita embrionale, la fecondazione, la formazione di blastocyst e la qualità generale della blastocisti. I piatti tradizionali di coltura 2D forniscono una superficie piana per lo sviluppo dell'embrione, mentre i piatti di coltura 3D creano un microambiente che imita meglio le condizioni in vivo ottimizzando la disponibilità di nutrienti e riducendo lo stress dalle fluttuazioni ambientali. In questo studio, confrontiamo gli effetti di due diversi piatti di coltura 3D-Dish 1 (piatto GPS Microdrop) e piatto 2 (piatto BIRR da 16 pozzetti) con esiti genetici preimpianto. Usando un design diviso di ovociti di fratelli, gli ovociti sono stati divisi casualmente dopo l'iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI) e coltivati ​​in entrambi i piatti, garantendo che ogni paziente funga da proprio controllo interno. Lo sviluppo dell'embrione è stato strettamente monitorato dalla fecondazione alla formazione di blastocisti, per determinare se il design di Dish ha un impatto significativo sullo sviluppo dell'embrione preimpianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o inferiore a 35 anni
  • Un minimo di 15 ovociti maturi disponibili per ICSI
  • Classificato come un buon paziente con prognosi

Criteri di esclusione:

  • Casi con grave frammentazione del DNA
  • Pazienti sottoposti a procedure di FNA o Tese
  • Infertilità del fattore maschile grave
  • Storia di fecondazione bassa o fallita nei cicli precedenti
  • Qualsiasi controindicazione alla stimolazione della gonadotropina
  • Presenza di leucocitospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piatto n. 1
Gli ovociti di fratelli sono stati assegnati casualmente per la coltura nel piatto 1 (piatto GPS di microdrop) dalla procedura ICSI fino alla fase di blastocisti.
Dispositivo: Piatto GPS Microdrop
Il piatto di micro-pozzetti µDrop GPS® è appositamente progettato per la gestione e la cultura di ovociti ed embrioni. I fondi micro-pozzetti concavi inclinati del piatto GPS® µDrop consentono ad ovociti ed embrioni di stabilirsi in una posizione centrale lontano dalle pareti dei pozzi. La natura concava dei pozzi fornisce il più sottile pozzo possibile, aiutando a ridurre la rifrazione e consentire una visualizzazione ottimale. I pozzi possono ridurre il collasso/miscelazione delle goccioline, offrire un migliore orientamento/ottica e ridurre i tempi di configurazione/osservazione.
Comparatore attivo: Piatto n. 2
Gli ovociti di fratelli sono stati assegnati casualmente per la coltura nel piatto 1 (16 piatto di Birr) dalla procedura ICSI fino alla fase di blastocisti.
Dispositivo: 16 Bene Birr Piatto
Il piatto BIRR da 16 pozzetti è un piatto di coltura 3D di alta qualità progettato per la manipolazione ottimale dell'embrione e l'identificazione della fecondazione in vitro. È dotato di ben numerato (1-16) per il monitoraggio chiaro, una grande area di etichettatura e uno spazio di lavoro ampliato per una migliore accessibilità. I suoi 16 pozzi consentono un aumento delle gocce di lavaggio e coltura di embrioni singoli, riducendo il numero di piatti necessari per ciclo di fecondazione in vitro. Rigorosamente testato (MEA+, LAL e SMA per lotto), garantisce una cultura di embrioni sicura ed efficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo di blastocisti
Lasso di tempo: 5 - 6 giorni
Definito come la proporzione di blastocisti formate il giorno 5 o 6
5 - 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scissione
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come la proporzione di embrioni scissi al giorno 3
3 giorni
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come la proporzione di ovociti fecondati
1 giorno
Tasso di qualità blastocisti
Lasso di tempo: 5 - 6 giorni
Definito come la valutazione della qualità della blastocisti secondo i criteri di Gardner in: buono, giusto o povero
5 - 6 giorni
Tariffe 3 di alta qualità
Lasso di tempo: 3 giorni
Proporzione di embrioni di alta qualità 3
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFC-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piatto GPS Microdrop

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