- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850909
Avaliando a influência do design de pratos de cultura 3D no desenvolvimento genético de pré -implantação em oócitos de irmãos: um estudo randomizado
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Avaliando a influência do design de pratos de cultura 3D no desenvolvimento genético de pré -implantação em oócitos de irmãos: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A configuração dos pratos de cultura desempenha um papel crucial no desenvolvimento de embriões pré -implantação, influenciando as principais condições de cultura, como distribuição de mídia, troca de oxigênio e espaçamento com embriões, todos os quais afetam diretamente o crescimento embrionário, a fertilização, a formação de blastocisto e a qualidade geral do blastocistão.
Os pratos tradicionais de cultura 2D fornecem uma superfície plana para o desenvolvimento de embriões, enquanto os pratos de cultura 3D criam um microambiente que imita melhor as condições in vivo, otimizando a disponibilidade de nutrientes e reduzindo o estresse das flutuações ambientais.
Neste estudo, comparamos os efeitos de dois pratos de cultura 3D diferentes-Dish 1 (Microdrop GPS prato) e Dish 2 (prato de Birr de 16 poços)-em resultados genéticos de pré-implantação de 16 poços.
Utilizando um design de divisão de oócitos entre irmãos, os oócitos foram divididos aleatoriamente após a injeção de esperma intracitoplasmática (ICSI) e cultivados em ambos os pratos, garantindo que cada paciente sirva como seu próprio controle interno.
O desenvolvimento do embrião foi monitorado de perto da fertilização para a formação de blastocisto, para determinar se o design de pratos tem um impacto significativo no desenvolvimento de embriões pré -implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ganin Fertility Center
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Contato:
- Hosam Zaki, FRCOG
- Número de telefone: 16270
- E-mail: hosamganin@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 35 anos ou menos
- Um mínimo de 15 oócitos maduros disponíveis para ICSI
- Classificado como um bom paciente de prognóstico
Critérios de exclusão:
- Casos com fragmentação grave de DNA
- Pacientes submetidos a procedimentos de FNA ou Tese
- Infertilidade do fator masculino grave
- História de fertilização baixa ou fracassada em ciclos anteriores
- Quaisquer contra -indicações à estimulação da gonadotrofina
- Presença de leucocitospermia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prato nº 1
Os oócitos entre irmãos foram alocados aleatoriamente para a cultura no prato 1 (prato de GPS de Microdrop) do procedimento ICSI até o estágio de blastocisto.
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O prato de micro-poços µdrop GPS® é projetado especificamente para manuseio e cultura de oócitos e embriões.
Os fundos de micro-poço côncavos inclinados do prato µDrop GPS® permitem que oócitos e embriões se acalmem em um local central longe das paredes do poço.
A natureza côncava dos poços fornece o fundo mais fino do poço possível, ajudando a reduzir a refração e permitir a visualização ideal.
Os poços podem reduzir o colapso/mistura de gotículas, oferecer melhor orientação/óptica e reduzir o tempo de configuração/observação.
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Comparador Ativo: Prato No.2
Os oócitos entre irmãos foram alocados aleatoriamente para a cultura no prato 1 (16 poços de Birr prato) do procedimento ICSI até o estágio de blastocisto.
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O prato Birr de 16 poços é um prato de cultura 3D de alta qualidade, projetado para manuseio e identificação de embriões ideais na fertilização in vitro.
Possui um número de rastreamento claro (1-16) para rastreamento claro, uma grande área de rotulagem e um espaço de trabalho expandido para uma melhor acessibilidade.
Seus 16 poços permitem aumentar as quedas de lavagem e a cultura de embriões únicos, reduzindo o número de pratos necessários por ciclo de fertilização in vitro.
Testado rigorosamente (MEA+, LAL e SMA por lote), garante cultura de embriões seguros e eficientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: 5 - 6 dias
|
Definido como a proporção de blastocistos formados no dia 5 ou 6
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5 - 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de clivagem
Prazo: 3 dias
|
Definido como a proporção de embriões clivados no dia 3
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3 dias
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
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Definido como a proporção de oócitos fertilizados
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1 dia
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Taxa de qualidade de blastocisto
Prazo: 5 - 6 dias
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Definido como a avaliação da qualidade do blastocisto de acordo com os critérios de Gardner em: bom, justo ou pobre
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5 - 6 dias
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Taxa de alta qualidade do dia 3
Prazo: 3 dias
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proporção de embriões de alta qualidade do dia 3
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GFC-0010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .