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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850909
Bewertung des Einflusses des Entwurfs der 3D -Kulturschüssel auf die genetische Entwicklung der Präimplantation bei Geschwister -Oozyten: Eine randomisierte Studie
26. Februar 2025 aktualisiert von: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
Bewertung des Einflusses des Entwurfs der 3D -Kulturschüssel auf die genetische Entwicklung der Präimplantation bei Geschwister -Oozyten: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Konfiguration von Kulturschalen spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung der Vorimplantation der Embryo -Entwicklung durch die Beeinflussung der wichtigsten Kulturbedingungen wie Medienverteilung, Sauerstoffaustausch und Embryoabstand, die sich direkt auf das embryonale Wachstum, die Fertilisation, die Blastozystenbildung und die allgemeine Blastozystenqualität auswirken.
Traditionelle 2D -Kulturgerichte bieten eine flache Oberfläche für die Embryoentwicklung, während 3D -Kulturschalen eine Mikroumgebung schaffen, die in vivo -Bedingungen besser nachahmt, indem die Nährstoffverfügbarkeit optimiert und Stress durch Umweltschwankungen reduziert werden.
In dieser Studie vergleichen wir die Auswirkungen von zwei verschiedenen 3D-Kulturschalen-Dish 1 (Microdrop GPS Dish) und Dish 2 (16-Well-Birr-Schale)-genetische Ergebnisse.
Unter Verwendung eines Eizellen -Split -Designs wurden die Oozyten nach intracytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) zufällig geteilt und in beiden Schalen kultiviert, um sicherzustellen, dass jeder Patient als eigene interne Kontrolle dient.
Die Embryoentwicklung wurde von der Befruchtung bis zur Blastozystenbildung eng überwacht, um festzustellen, ob das Entwurf des Schalens einen signifikanten Einfluss auf die Entwicklung der Präimplantation hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten
- Ganin Fertility Center
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Kontakt:
- Hosam Zaki, FRCOG
- Telefonnummer: 16270
- E-Mail: hosamganin@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 35 Jahren oder jünger
- Mindestens 15 reife Eizellen für ICSI verfügbar
- Als guter Prognosepatient eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit schwerer DNA -Fragmentierung
- Patienten, die sich einer FNA- oder TESE -Verfahren unterziehen
- Schwere männliche Faktorfaktor
- Anamnese der niedrigen oder fehlgeschlagenen Düngung in früheren Zyklen
- Überwachung der Gonadotropin -Stimulation
- Vorhandensein von Leukozytospermie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gericht Nr. 1
Geschwister -Oozyten wurden in Schüssel 1 (Microdrop GPS -Schale) aus dem ICSI -Verfahren bis zum Blastozystenstadium zufällig für die Kultur zugewiesen.
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Das µdrop GPS®-Mikro-Wells-Gericht wurde speziell für die Handhabung und Kultur von Oozyten und Embryo entwickelt.
Mit dem schrägen konkaven Mikro-Well-Boden der µdrop GPS®-Schale können Eizellen und Embryonen an einem zentralen Ort abseits der Brunnenmauern sich niederlassen.
Die konkave Natur der Brunnen sorgt für den dünnsten Bohrlochboden, der dazu beiträgt, die Brechung zu verringern und eine optimale Visualisierung zu ermöglichen.
Die Brunnen können das Tröpfchenkollabieren/Mischen reduzieren, eine bessere Orientierung/Optik bieten und die Einstellungs-/Beobachtungszeit verkürzen.
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Aktiver Komparator: Gericht Nr. 2
Geschwister -Oozyten wurden in der Schüssel 1 (16 -Bohr -Birr -Gericht) aus dem ICSI -Verfahren bis zur Blastozystenstufe zufällig für die Kultur zugewiesen.
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Das 16-Well-Birr-Gericht ist ein hochwertiges 3D-Kulturgericht, das für eine optimale Embryo-Handhabung und Identifizierung in IVF entwickelt wurde.
Es verfügt über eine gut zahlenmäßige (1-16) für ein klares Tracking, einen großen Etikettierungsbereich und einen erweiterten Arbeitsbereich für eine bessere Zugänglichkeit.
Seine 16 Bohrungen ermöglichen erhöhte Waschfunktionen und einzelne Embryo -Kultur, wodurch die Anzahl der pro IVF -Zyklus benötigten Gerichte verringert wird.
Rigoros getestet (MEA+, LAL und SMA pro Los), sorgt es für eine sichere und effiziente Embryo -Kultur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blastozysten -Entwicklungsrate
Zeitfenster: 5 - 6 Tage
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Definiert als der Anteil der Blastozysten, die sich am 5. oder 6. Tag gebildet haben
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5 - 6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spaltrate
Zeitfenster: 3 Tage
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Definiert als Anteil der gespaltenen Embryonen am 3. Tag
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3 Tage
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Definiert als Anteil der befruchteten Eizellen
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1 Tag
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Blastozystenqualitätsrate
Zeitfenster: 5 - 6 Tage
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Definiert als die Bewertung der Blastozystenqualität gemäß den Kriterien von Gardner in: Gut, fair oder schlecht
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5 - 6 Tage
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Hochwertiger Tag 3 Rate
Zeitfenster: 3 Tage
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Anteil der Embryonen am Tag 3 in hoher Qualität
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GFC-0010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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