- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06860438
Observationsstudie om användningen av perfusionsindex för att använda vasopressor vid sepsis
Kan perfusionsindex indikera behovet av vasopressor hos ICU -patienter med sepsis och septisk chock, prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Septisk chock är den främsta dödsorsaken över hela världen, med sjukhus och intensivvårdsdödlighet på 11,9% till 47,2%, beroende på sjukdomens inställning och svårighetsgrad.
Endotelial dysfunktion är ett viktigt element i sepsis patofysiologi. Det ansvarar för den sepsisinducerade hypotensionen. Så det väsentliga steget i hanteringen av sepsis är att öka systemiskt och regionalt/mikrocirkulationsflöde. Ökande arteriellt blodtryck (ABP) med vasopressorer när patienter är hypotensiva används för att förbättra ingångstrycket som driver organperfusion.
Experternas rekommendationer placerar för närvarande norepinefrin (NE) som den första linjen vasopressor i septisk chock. Dess tidiga administration kan göra det möjligt att uppnå det initiala genomsnittliga arteriella trycket (MAP) mål snabbare och minska risken för vätskeöverbelastning. Det finns emellertid fortfarande kontroverser i vissa frågor såsom, huruvida mycket tidig användning av norepinefrin (NE) kan förbättra resultatet, vare sig individualiserat mål för genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) bör tillämpas. Perfusionsindex (PI) är en tillförlitlig icke -invasiv indikator för perifer perfusion härrörande från den fotoelektriska plethysmografiska (PPG) -signalen för en pulsoximetri. Perfusionsindexet (PI) representerar förhållandet mellan pulserande på icke-pulserande ljusabsorbans eller reflektion av PPG-signalen. PI -determinanter är komplexa och sammanlänkade, involverar och återspeglar interaktionen mellan perifera och centrala hemodynamiska egenskaper, såsom vaskulär ton och strokevolym. Nyligen har flera studier belastat de intressanta prestationerna i denna variabel, särskilt utvärdering av hemodynamisk övervakning i anestesi, perioperativ och intensivvård.
Perifert perfusionsindex är en tidig prediktor för central hypovolemi. I en prospektiv observationsstudie på en akutavdelning var PPI inte signifikant annorlunda mellan patienter som var inlagda på sjukhuset och patienter som släppts ut från akutmottagningen vilket tyder på att det inte kunde användas som ett triageverktyg. Lime A med sina kollegor fann emellertid att PPI är signifikant lägre hos kritiskt sjuka patienter med en perifer perfusionsförändring (0,7 mot 2,3, P <0,01) en annan studie visade att PPI förändras hos septiska chockpatienter, jämfört med kontrollpersoner i postoperativ schemalagd kirurgi. I samma studie var PPI dessutom betydligt lägre hos icke-överlevande. Med ett 0,20 avgränsningsvärde var PPI förutsägbar för ICU-dödlighet med en AUC på 84% (69-96), en känslighet på 65% och en specificitet på 92%.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy Shaker ass.lecturer
- Telefonnummer: 00201067003436
- E-post: nancy.shaker@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Rekrytering
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla ICU -patienter med kliniskt misstänkta sepsis och septisk chock (tecken inkluderar feberhypotension oliguri och förvirring i kombination med odlingsresultat som visar infektion. Septisk chock är en delmängd av sepsis involverar persistent hypotension (medelartärtryck ≥ 65 mm Hg, och en serumlaktatnivå> 18 mg/dl [2 mmol/l) Not -svarande vätska.
Uteslutningskriterier:
- Gravidkvinnor
- Patienter på vasopressor eller positiva inotropa läkemedel
- Patienter med hypotermi (definierad som central temperatur <35 ° C).
- Patient med försämring av den övre extremitetscirkulationen, (såsom de som genomgick radiell artär skörd för kranskärlsbypasse ympning eller misstänkt tilltäppning av radiell artär före operationen,)
- Patienterna hade genomgått en operation som involverade de stora artärerna i aortabågen.
- Patienter med åderförkalkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vasopressor
|
Vasopressormedel kommer att startas hos patienter med sepsis som inte kommer att förbättras med återupplivningsvätskorna
|
|
ingen vasopressor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PI (Perfusion Index) variabel kommer att mätas i början av återupplivning och i början av vasopressorbehandling
Tidsram: PI -variabel kommer att registreras vid baslinjen (T0) och efter 5 minuter från start av återupplivning (T5) och sedan 6 timmar därefter i 24 timmar
|
PI kommer att mätas i början av återupplivning efter återupplivning av volym och innan användning av vasopressor kommer att mätas 6 timmar efter återupplivning
|
PI -variabel kommer att registreras vid baslinjen (T0) och efter 5 minuter från start av återupplivning (T5) och sedan 6 timmar därefter i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Baslinjen (T0), 5 Miutes efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i MMHg
|
Baslinjen (T0), 5 Miutes efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
|
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinjen (T0), 5 Miutes efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
i beat per minut (bpm)
|
Baslinjen (T0), 5 Miutes efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
|
Den centrala venösa-arteriella blodkoldioxidpartiets tryckskillnad (PV-ACO2)
Tidsram: Baslinjen (T0), 5 minuter efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
Den centrala venösa-arteriella blodkoldioxidpartiell tryckskillnaden (PV-ACO2) kommer att beräknas som skillnaden mellan partiella tryck i centrala venös koldioxid (PCVCO2) och arteriell koldioxid (Paco2).
|
Baslinjen (T0), 5 minuter efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
|
arteriell laktatkoncentration
Tidsram: Baslinjen (T0), 5 minuter efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
Baslinjen (T0), 5 minuter efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
|
|
SCVO2 (Central Venous syremättnad)
Tidsram: Baslinjen (T0), 5 minuter efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
SCVO2 kommer att beräknas från ett prov taget från den centrala venekatetern.
|
Baslinjen (T0), 5 minuter efter initial vätskesupplivning (T5) och 6 timmar därefter (T6) i 24 timmar
|
|
Apache poäng
Tidsram: första 24 timmar
|
Apache -poäng står för akut fysiologi och utvärdering av kronisk hälsa. Apache -poäng använder kliniska, fysiologiska och laboratoriedata som observerats vid inträde och under de första 24 timmarna efter ICU -inträde.
Detta är för att uppskatta en given patients svårighetsgrad genom att tillhandahålla en svårighetsgrad och en sannolikhet för sjukhusdöd. Det består av tolv akuta fysiologiska variabler, ålder och kronisk hälsostatus.
Apache II -poängen bestäms av totalpoäng från dessa tre avsnitt, vilket resulterar i en total poäng mellan 0 och 71 poäng (0 är låg risk och 71 är den höga risken)
|
första 24 timmar
|
|
Soffpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
SOFA-poäng står för sekventiell bedömning av orgelfel. Det är en sammansatt poäng baserad på graden av dysfunktion i sex organsystem-respiratoriska, koagulering, lever, kardiovaskulär, centrala nervsystem och njur.
Varje organdysfunktionsscore från 0 till 4, med ökande poäng som återspeglar mer onormal fysiologi och biokemi eller en ökande grad av interventionspoäng varierar från 0 (bäst) till 24 (värsta) poäng
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD12/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .