- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860438
Estudio observacional sobre el uso del índice de perfusión para usar vasopresores en sepsis
El índice de perfusión puede indicar la necesidad de vasopresor en pacientes con la UCI con sepsis y shock séptico, estudio de observación prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico es la principal causa de muerte en todo el mundo, con tasas de mortalidad de cuidados internos e intensivos del 11,9% al 47,2%, dependiendo del entorno y la gravedad de la enfermedad.
La disfunción endotelial es un elemento clave en la fisiopatología de la sepsis. Es responsable de la hipotensión inducida por sepsis. Por lo tanto, el paso esencial en el manejo de la sepsis es aumentar el flujo sistémico y regional/microcirculatorio. El aumento de la presión arterial arterial (ABP) con vasopresores cuando los pacientes son hipotensos se usan para mejorar la perfusión de órganos que impulsan la presión de entrada.
Las recomendaciones de los expertos actualmente colocan a Norepinefrina (NE) como el vasopresor de primera línea en shock séptico. Su administración temprana puede permitir el logro de la presión arterial media inicial (MAP) objetivo más rápido y reducir el riesgo de sobrecarga de líquidos. Sin embargo, todavía existen controversias en algunos temas, como si el uso muy temprano de la noradrenalina (NE) podría mejorar el resultado, si se debe aplicar el objetivo individualizado de la presión arterial media (MAP). El índice de perfusión (PI) es un indicador no invasivo confiable de perfusión periférica derivada de la señal pletiosmográfica fotoeléctrica (PPG) de una oximetría de pulso. El índice de perfusión (PI) representa la relación de pulsátil en la absorbancia de luz no pulsátil o la reflectancia de la señal PPG. Los determinantes de PI son complejos e interconectados, que involucran y reflejan la interacción entre las características hemodinámicas periféricas y centrales, como el tono vascular y el volumen de trazo. Recientemente, varios estudios han arrojado luz sobre las actuaciones interesantes de esta variable, especialmente evaluando el monitoreo hemodinámico en anestesia, cuidados perioperatorios e intensivos.
El índice de perfusión periférica es un predictor temprano de la hipovolemia central. En un estudio de observación prospectivo en un departamento de emergencias, PPI no fue significativamente diferente entre los pacientes ingresados en el hospital y los pacientes dados de alta del departamento de emergencias, lo que sugiere que no podría usarse como una herramienta de clasificación. Sin embargo, la cal A con sus colegas descubrió que PPI es significativamente menor en pacientes críticos con una alteración de perfusión periférica (0.7 frente a 2.3, p <0.01) Otro estudio mostró que el PPI está alterado en pacientes con shock séptico, en comparación con los sujetos de control en la cirugía programada postoperatoria. Además, en el mismo estudio, el PPI fue significativamente menor en los no supervivientes. Con un valor de corte de 0.20, PPI fue predictivo de la mortalidad de la UCI con un AUC del 84% (69-96), una sensibilidad del 65% y una especificidad del 92%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Shaker ass.lecturer
- Número de teléfono: 00201067003436
- Correo electrónico: nancy.shaker@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11757
- Reclutamiento
- Faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con la UCI con sepsis clínicamente sospechada y shock séptico (los signos incluyen hipotensión de fiebre y confusión combinadas con resultados de cultivo que muestran infección. El shock septico es un subconjunto de sepsis implica hipotensión persistente (media de la presión arterial ≥ 65 mm Hg, y un nivel de lactato sérico> 18 mg/dl [2 mmol/L) no a la restauración de la cez -hg a la civa de fluido).
Criterios de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Pacientes con vasopresores o fármacos inotrópicos positivos
- Pacientes con hipotermia (definida como temperatura central <35 ° C).
- Paciente con deterioro de la circulación de las extremidades superiores, (como aquellos que se sometieron a la recolección de la arteria radial para el injerto de derivación de la arteria coronaria o sospechaban de oclusión de la arteria radial antes de la cirugía).
- Los pacientes se habían sometido a una operación que involucraba las grandes arterias del arco aórtico.
- Pacientes con aterosclerosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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vasopresor
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Los agentes de Vasopressor se iniciarán en pacientes con sepsis que no mejoren utilizando los fluidos de reanimación
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Sin vasopresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variable PI (índice de perfusión) se medirá al comienzo de la reanimación y al comienzo de la terapia de vasopresores
Periodo de tiempo: La variable PI se registrará al inicio (T0) y después de 5 minutos desde el inicio de la reanimación (T5) y luego 6 horas a partir de entonces durante 24 horas
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PI se medirá al comienzo de la reanimación después de la reanimación por volumen y antes del uso de vasopresores se medirá 6 horas después de la reanimación
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La variable PI se registrará al inicio (T0) y después de 5 minutos desde el inicio de la reanimación (T5) y luego 6 horas a partir de entonces durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 miutas después de la reanimación del líquido inicial (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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presión arterial media en MMHG
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Línea de base (T0), 5 miutas después de la reanimación del líquido inicial (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 miutas después de la reanimación del líquido inicial (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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en latido por minuto (BPM)
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Línea de base (T0), 5 miutas después de la reanimación del líquido inicial (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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La diferencia de presión parcial de dióxido de carbono de sangre venosa venosa central (PV-ACO2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 minutos después de la reanimación inicial del líquido (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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La diferencia central de presión parcial de dióxido de carbono en sangre venosa-arterial (PV-ACO2) se calculará como la diferencia entre las presiones parciales del dióxido de carbono venoso central (PCVCO2) y el dióxido de carbono arterial (PACO2).
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Línea de base (T0), 5 minutos después de la reanimación inicial del líquido (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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concentración de lactato arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 minutos después de la reanimación inicial del líquido (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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Línea de base (T0), 5 minutos después de la reanimación inicial del líquido (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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SCVO2 (saturación central de oxígeno venoso)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 minutos después de la reanimación inicial del líquido (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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SCVO2 se calculará a partir de una muestra tomada del catéter venoso central.
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Línea de base (T0), 5 minutos después de la reanimación inicial del líquido (T5) y 6 horas a partir de entonces (T6) durante 24 horas
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Puntaje de apache
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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La puntuación Apache significa fisiología aguda y evaluación de salud crónica. Las puntuaciones de apache usan datos clínicos, fisiológicos y de laboratorio observados al ingreso y durante las primeras 24 horas después del ingreso de la UCI.
Esto es para estimar la gravedad de la enfermedad de un paciente determinado proporcionando una puntuación de gravedad y una probabilidad de muerte del hospital. Consiste en doce variables fisiológicas agudas, edad y estado de salud crónica.
El puntaje de Apache II se determina por totalización de puntos de estas tres secciones, lo que resulta en una puntuación total entre 0 y 71 puntos (0 es bajo riesgo y 71 es el alto riesgo)
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Primeras 24 horas
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Puntaje de sofá
Periodo de tiempo: 48 horas
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La puntuación SOFA significa evaluación secuencial de falla orgánica. Es una puntuación compuesta basada en el grado de disfunción en seis sistemas de órganos-respiratorios, coagulación, hepáticos, cardiovasculares, sistemas nerviosos centrales y renales.
Cada disfunción del órgano puntúa de 0 a 4, con puntajes crecientes que reflejan fisiología y bioquímica más anormales o un grado creciente de puntaje de intervención varía de 0 (mejor) a 24 (peores) puntos
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD12/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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