- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860438
Observační studie o používání indexu perfuze k použití vasopresoru v sepse
Může index perfuze naznačovat potřebu vasopresoru u pacientů na JIP se sepsou a septickým šokem, prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septický šok je hlavní příčinou úmrtí po celém světě s úmrtností v nemocnici a intenzivní péči o 11,9% až 47,2%, v závislosti na nastavení a závažnosti onemocnění.
Endoteliální dysfunkce je klíčovým prvkem v patofyziologii sepse. Je zodpovědný za hypotenzi vyvolanou sepse. Základním krokem v řízení sepse je tedy zvýšení systémového a regionálního/mikrocirkulačního toku. Zvýšení arteriálního krevního tlaku (ABP) s vasopresory, když jsou pacienti hypotenzní, se používá ke zlepšení perfuze orgánů vstupního tlaku.
Doporučení odborníků v současné době umístí norepinefrin (NE) jako první linii vasopresor v septickém šoku. Jeho časná podávání může umožnit dosažení počátečního průměrného arteriálního tlaku (MAP) cíle rychleji a snížení rizika přetížení tekutiny. V některých otázkách, jako je například včasné použití norepinefrinu (NE), by však mělo být použity, zda by měl být použit individualizovaný cíl středního arteriálního tlaku (MAP), stále existují kontroverze. Index perfúze (PI) je spolehlivý neinvazivní indikátor periferní perfuze odvozené z fotoelektrického pletysmografického (PPG) signálu pulzní oxymetrie. Index perfuze (PI) představuje poměr pulzujícího na nepulcové absorbanci světla nebo odrazivosti signálu PPG. Determinanty PI jsou složité a vzájemně propojené, zahrnují a odrážejí interakci mezi periferními a centrálními hemodynamickými charakteristikami, jako je vaskulární tón a objem mrtvice. Nedávno několik studií vrhlo světlo na zajímavá představení této proměnné, zejména hodnocení hemodynamického monitorování v anestezii, perioperační a intenzivní péči.
Periferní perfuzní index je časným prediktorem centrální hypovolémie. V prospektivní observační studii na pohotovostním oddělení se PPI významně nelišila mezi pacienty přijatými do nemocnice a pacienti propuštěni z pohotovostního oddělení, což naznačuje, že jej nelze použít jako nástroj třídění. Vápno A se svými kolegy však zjistilo, že PPI je výrazně nižší u kriticky nemocných pacientů s periferní perfúzní změnou (0,7 vs. 2,3, p <0,01) Další studie ukázala, že PPI je u pacientů se septickým šokem změněna ve srovnání s kontrolními subjekty v pooperační plánované chirurgii. Navíc ve stejné studii byl PPI výrazně nižší u nepřetržilých. S mezní hodnotou 0,20, PPI prediktivní pro mortalitu ICU s AUC 84% (69-96), citlivost 65% a specificitu 92%.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Shaker ass.lecturer
- Telefonní číslo: 00201067003436
- E-mail: nancy.shaker@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Nábor
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na JIP s klinicky podezřením na sepse a septickým šokem (příznaky zahrnují oligurie horečky a zmatky v kombinaci s výsledky kultury, které ukazují infekci. Septický šok je podmnožinou sepse, která zahrnuje přetrvávající hypotenzi (průměrný arteriální tlak ≥ 65 mm Hg a sérový laktátový úroveň> 18 mg/dl) nereaguje na flutivu).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Pacienti na vasopresoru nebo pozitivní inotropní léky
- Pacienti s podchlazením (definovaní jako centrální teplota <35 ° C).
- Pacient se zhoršením cirkulace horní končetiny (jako jsou ti, kteří podstoupili sklizeň radiální tepny pro rouchování koronární tepny nebo měli podezření na okluzi radiální tepny před chirurgickým zákrokem)
- Pacienti podstoupili operaci, která zahrnovala velké tepny aortálního oblouku.
- Pacienti s aterosklerózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vasopresor
|
Vasopresorové látky budou spuštěny u pacientů se sepsou, kteří se nebudou zlepšit pomocí resuscitačních tekutin
|
|
Žádný vasopresor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnná PI (Perfusion Index) bude měřena na začátku resuscitace a na začátku terapie Vasopressor
Časové okno: Proměnná PI bude zaznamenána na začátku (T0) a po 5 minutách od zahájení resuscitace (T5) a poté 6 hodin po dobu 24 hodin
|
Pi bude měřeno na začátku resuscitace po objemové resuscitaci a před použitím vasopresoru bude měřeno 6 hodin po resuscitaci
|
Proměnná PI bude zaznamenána na začátku (T0) a po 5 minutách od zahájení resuscitace (T5) a poté 6 hodin po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Základní linie (T0), 5 miutes po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
Průměrný arteriální krevní tlak v mmhg
|
Základní linie (T0), 5 miutes po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie (T0), 5 miutes po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
v rytmu za minutu (bpm)
|
Základní linie (T0), 5 miutes po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
|
Střední žilní arteriální krevní rozdíl oxidu uhličitého uhličitého (PV-ACO2)
Časové okno: Základní linie (T0), 5 minut po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
Rozdíl centrálního žilního arteriálního oxidu uhličitého oxidu v krvi (PV-ACO2) bude vypočítán jako rozdíl mezi částečným tlakem centrálního oxidu žilního žilního uhličitého (PCVCO2) a arteriálním oxidem uhličitým (PACO2).
|
Základní linie (T0), 5 minut po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
|
Koncentrace arteriálního laktátu
Časové okno: Základní linie (T0), 5 minut po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
Základní linie (T0), 5 minut po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
|
|
SCVO2 (Střední žilní nasycení kyslíkem)
Časové okno: Základní linie (T0), 5 minut po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
SCVO2 se vypočítá ze vzorku odebraného z centrálního žilního katétru.
|
Základní linie (T0), 5 minut po počáteční resuscitaci tekutin (T5) a 6 hodin poté (T6) po dobu 24 hodin
|
|
Apache skóre
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Apache skóre znamená akutní fyziologii a chronické zdraví.
To je za účelem odhadu závažnosti onemocnění daného pacienta poskytnutím skóre závažnosti a pravděpodobnosti smrti nemocnice. Skládá se z dvanácti akutních fyziologických proměnných, věku a chronického zdravotního stavu.
Skóre Apache II je stanoveno celkovými body z těchto tří sekcí, což má za následek celkové skóre mezi 0 a 71 body (0 je nízké riziko a 71 je vysoké riziko)
|
Prvních 24 hodin
|
|
Skóre pohovky
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre pohovky je pro posouzení sekvenčního selhání orgánů. Je to složené skóre založené na stupni dysfunkce v šesti orgánových systémech-respiračních, koagulacích, jaterních, kardiovaskulárních, centrálním nervovém systému a ledvině.
Každý skóre dysfunkce v orgánu od 0 do 4, přičemž rostoucí skóre odráží abnormální fyziologii a biochemii nebo rostoucí stupeň intervenčního skóre se pohybuje od 0 (nejlepších) do 24 (nejhorších) bodů
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD12/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Agenti vazokonstrikční
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
ESRA DAĞCINáborApikální parodontitida | Nekróza zubní dřeně | Infekce kořenového kanálkuKrocan