- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860438
Beobachtungsstudie zur Verwendung des Perfusionsindex zur Verwendung von Vasopressor in Sepsis
Der Perfusionsindex zeigt die Notwendigkeit des Vasopressors bei Intensivpatienten mit Sepsis und septischem Schock, prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der septische Schock ist die weltweit häufigste Todesursache mit einer Sterblichkeitsraten im Krankenhaus und der Intensivstation von 11,9% bis 47,2%, abhängig von der Kulisse und Schwere der Krankheit.
Endotheliale Dysfunktion ist ein Schlüsselelement in der Sepsis -Pathophysiologie. Es ist verantwortlich für die sepsisinduzierte Hypotonie. Der wesentliche Schritt bei der Behandlung von Sepsis besteht daher darin, den systemischen und regionalen/mikrozirkulatorischen Durchfluss zu erhöhen. Erhöhter arterieller Blutdruck (ABP) mit Vasopressoren, wenn Patienten blutdrucksenkend sind, wird verwendet, um die Eingangsdruck -Anstiegs -Organ -Perfusion zu verbessern.
Die Empfehlungen von Experten positionieren derzeit Noradrenalin (NE) als Erstlinien-Vasopressor in septischem Schock. Die frühzeitige Verabreichung kann es ermöglichen, das anfängliche Mittelwert für den mittleren Arteriendruck (MAP) schneller und das Risiko einer Überlastung von Flüssigkeiten zu verringern. Es gibt jedoch noch Kontroversen in einigen Themen, wie z. Der Perfusionsindex (PI) ist ein zuverlässiger nichtinvaiver Indikator für die periphere Perfusion, die vom photoelektrischen Plethysmografie (PPG) Signal einer Pulsoximetrie abgeleitet wurde. Der Perfusionsindex (PI) repräsentiert das Verhältnis von Pulsatil auf nicht-pulsatiles Lichtabsorption oder Reflexionsvermögen des PPG-Signals. PI -Determinanten sind komplex und verknüpft und beinhalten und reflektieren die Wechselwirkung zwischen peripheren und zentralen hämodynamischen Eigenschaften wie Gefäßtonus und Schlaganfallvolumen. In jüngster Zeit haben mehrere Studien die interessanten Leistungen dieser Variablen beleuchtet, insbesondere die Bewertung der hämodynamischen Überwachung in Anästhesie, perioperativer und intensiver Versorgung.
Der periphere Perfusionsindex ist ein früher Prädiktor für eine zentrale Hypovolämie. In einer prospektiven Beobachtungsstudie in einer Notaufnahme war PPI nicht signifikant unterschiedlich zwischen Patienten, die in das Krankenhaus eingeliefert wurden, und Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, was darauf hindeutet, dass es nicht als Triage -Instrument verwendet werden konnte. Limette A mit seinen Kollegen fanden jedoch, dass PPI bei kritisch kranken Patienten mit einer peripheren Perfusionsänderung signifikant niedriger ist (0,7 gegenüber 2,3, p <0,01). Eine andere Studie ergab, dass der PPI bei septischen Schockpatienten im Vergleich zu Kontrollpersonen bei postoperativen geplanten Operationen verändert ist. Darüber hinaus war in derselben Studie der PPI bei Nichtüberlösen signifikant niedriger. Mit einem Cutoff-Wert von 0,20 war PPI die Intensivsterblichkeit mit einem AUC von 84% (69-96), einer Empfindlichkeit von 65% und einer Spezifität von 92% vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Shaker ass.lecturer
- Telefonnummer: 00201067003436
- E-Mail: nancy.shaker@med.asu.edu.eg
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten, 11757
- Rekrutierung
- Faculty of medicine ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Intensivpatienten mit klinisch vermutetem Sepsis und septischem Schock (Anzeichen umfassen Fieber -Hypotonie -Oligurie und Verwirrung in Kombination mit Kulturergebnissen, die Infektionen zeigen. Septischer Schock ist eine Untergruppe von Sepsis beinhaltet anhaltende Hypotonie (mittlerer Arteriendruck ≥ 65 mm Hg und ein Serum -Laktat -Level> 18 mg/dl/dl [2 mmol/l).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Patienten auf Vasopressor oder positiven inotropen Medikamenten
- Patienten mit Unterkühlung (definiert als zentrale Temperatur <35 ° C).
- Patient mit Beeinträchtigung der Zirkulation der oberen Extremitäten (z.
- Die Patienten hatten eine Operation unterzogen, bei der die großen Arterien des Aortenbogens beteiligt waren.
- Patienten mit Atherosklerose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vasopressor
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Vasopressor -Wirkstoffe werden bei Patienten mit Sepsis begonnen, die die Wiederbelebungsflüssigkeiten nicht verbessert werden
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Kein Vasopressor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Variable der PI (Perfusion Index) wird zu Beginn der Wiederbelebung und zu Beginn der Vasopressor -Therapie gemessen
Zeitfenster: Die PI -Variable wird zu Studienbeginn (T0) und nach 5 Minuten nach Beginn der Wiederbelebung (T5) und dann 6 Stunden danach für 24 Stunden aufgezeichnet
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PI wird zu Beginn der Wiederbelebung nach der Wiederbelebung des Volumens und vor der Verwendung von Vasopressor 6 Stunden nach der Wiederbelebung gemessen
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Die PI -Variable wird zu Studienbeginn (T0) und nach 5 Minuten nach Beginn der Wiederbelebung (T5) und dann 6 Stunden danach für 24 Stunden aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 5 MIUTEs nach anfänglicher Flüssigkeitsanlage (T5) und 6 Stunden danach (T6) für 24 Stunden
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mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
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Grundlinie (T0), 5 MIUTEs nach anfänglicher Flüssigkeitsanlage (T5) und 6 Stunden danach (T6) für 24 Stunden
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Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 5 MIUTEs nach anfänglicher Flüssigkeitsanlage (T5) und 6 Stunden danach (T6) für 24 Stunden
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in Beat pro Minute (BPM)
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Grundlinie (T0), 5 MIUTEs nach anfänglicher Flüssigkeitsanlage (T5) und 6 Stunden danach (T6) für 24 Stunden
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Die zentralvenöse Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (PV-ACO2)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 5 Minuten nach der Erstflüssigkeits -Wiederbelebung (T5) und danach 6 Stunden (T6) für 24 Stunden
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Die zentralvenöse Kohlendioxid-Partialdifferenz (PV-ACO2) wird als Differenz zwischen dem Teildruck von zentralem Kohlendioxid (PCVCO2) und arteriellem Kohlendioxid (PACO2) berechnet.
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Grundlinie (T0), 5 Minuten nach der Erstflüssigkeits -Wiederbelebung (T5) und danach 6 Stunden (T6) für 24 Stunden
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arterielle Laktatkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 5 Minuten nach der Erstflüssigkeits -Wiederbelebung (T5) und danach 6 Stunden (T6) für 24 Stunden
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Grundlinie (T0), 5 Minuten nach der Erstflüssigkeits -Wiederbelebung (T5) und danach 6 Stunden (T6) für 24 Stunden
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SCVO2 (Zentralvenöse Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 5 Minuten nach der Erstflüssigkeits -Wiederbelebung (T5) und danach 6 Stunden (T6) für 24 Stunden
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SCVO2 wird aus einer Probe berechnet, die aus dem zentralvenösen Katheter entnommen wurde.
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Grundlinie (T0), 5 Minuten nach der Erstflüssigkeits -Wiederbelebung (T5) und danach 6 Stunden (T6) für 24 Stunden
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Apache -Punktzahl
Zeitfenster: erste 24 Stunden
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Der Apache -Score steht für die Bewertung der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheit. Apache -Scores Verwenden Sie klinische, physiologische und Labordaten, die bei der Aufnahme und in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation beobachtet wurden.
Dies dient dazu, die Schwere der Krankheit eines bestimmten Patienten zu schätzen, indem sie einen Schweregrad und eine Wahrscheinlichkeit eines Krankenhaustodes bereitstellen. Es besteht aus zwölf akuten physiologischen Variablen, Alter und chronischer Gesundheitszustand.
Der Apache II -Wert wird durch Gesamtpunkte aus diesen drei Abschnitten bestimmt, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 71 Punkten führt (0 ist ein geringes Risiko und 71 ist das hohe Risiko).
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erste 24 Stunden
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Sofa Score
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der SOFA-Score steht für die Bewertung des sequentiellen Organversagens. Es ist ein zusammengesetzter Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung in sechs Organsystemen basiert, respiratorisch, Koagulation, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Nieren.
Jedes Organ -Dysfunktion bewertet 0 bis 4, wobei zunehmende Punktzahlen eine abnormalere Physiologie und Biochemie oder ein zunehmender Grad an Interventionsbewertungspunkten von 0 (besten) bis 24 (schlimmsten) Punkten widerspiegeln
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD12/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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