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Studio osservazionale sull'uso dell'indice di perfusione per utilizzare il vasopressore nella sepsi

3 marzo 2025 aggiornato da: Nancy shaker shaker elhusseiny, Ain Shams University

L'indice di perfusione può indicare la necessità di vasopressore nei pazienti in terapia intensiva con sepsi e shock settico, studio osservazionale prospettico

In questa tesi utilizzeremo lo stato attuale della conoscenza che PI può fornire informazioni affidabili sullo stato della microcircolazione periferica durante lo stato di sepsi e shock settico nei pazienti con terapia intensi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è la principale causa di morte in tutto il mondo, con tassi di mortalità in ospedale e terapia intensiva dall'11,9% al 47,2%, a seconda dell'impostazione e della gravità della malattia.

La disfunzione endoteliale è un elemento chiave nella fisiopatologia della sepsi. È responsabile dell'ipotensione indotta dalla sepsi. Quindi il passaggio essenziale nella gestione della sepsi è aumentare il flusso sistemico e regionale/microcircolatorio. L'aumento della pressione arteriosa (ABP) con i vasopressori quando i pazienti sono ipotensivi viene utilizzato per migliorare la perfusione degli organi di guida alla pressione di input.

Le raccomandazioni degli esperti attualmente posizionano la norapinefrina (NE) come vasopressore di prima linea nello shock settico. La sua somministrazione precoce può consentire il raggiungimento della pressione arteriosa media (MAP) iniziale più velocemente e la riduzione del rischio di sovraccarico di fluidi. Tuttavia, esistono ancora controversie su alcuni problemi come, se l'uso molto precoce della noradrenalina (NE) potrebbe migliorare il risultato, se debba essere applicato l'obiettivo individualizzato della pressione arteriosa media (MAP). L'indice di perfusione (PI) è un indicatore non invasivo affidabile della perfusione periferica derivata dal segnale pletismografico fotoelettrico (PPG) di un impulso ossimetria. L'indice di perfusione (PI) rappresenta il rapporto tra assorbanza di luce pulsatile sulla luce non pulsante o riflettanza del segnale PPG. I determinanti PI sono complessi e interconnessi, coinvolgendo e riflettendo l'interazione tra caratteristiche emodinamiche periferiche e centrali, come il tono vascolare e il volume dell'ictus. Recentemente, diversi studi hanno fatto luce sulle prestazioni interessanti di questa variabile, in particolare valutando il monitoraggio emodinamico in anestesia, terapia perioperatoria e intensiva.

L'indice periferico di perfusione è un primo predittore di ipovolemia centrale. In uno studio di osservazione prospettico in un dipartimento di emergenza, il PPI non era significativamente diverso tra i pazienti ricoverati in ospedale e i pazienti dimessi dal dipartimento di emergenza suggerendo che non poteva essere utilizzato come strumento di triage. Tuttavia, la calce A con i suoi colleghi ha scoperto che il PPI è significativamente più basso nei pazienti in condizioni critiche con un'alterazione periferica di perfusione (0,7 vs 2,3, p <0,01) Un altro studio ha dimostrato che il PPI è alterato nei pazienti con shock settico, rispetto ai soggetti di controllo nella chirurgia programmata postoperatoria. Inoltre, nello stesso studio, il PPI era significativamente più basso nei non sopravvissuti. Con un valore di cutoff 0,20, PPI era predittivo della mortalità in terapia intensiva con un AUC dell'84% (69-96), una sensibilità del 65% e una specificità del 92%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11757
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con sepsi

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti i pazienti in terapia intensiva con sepsi clinicamente sospetta e shock settico (i segni includono oliguria ipotensione della febbre e confusione combinate con risultati di coltura che mostrano l'infezione. Lo shock settico è un sottoinsieme di sepsi comporta ipotensione persistente (resiccazione arteria

Criteri di esclusione:

  • Femmine incinta
  • Pazienti su vasopressore o farmaci inotropi positivi
  • Pazienti con ipotermia (definiti come temperatura centrale <35 ° C).
  • Paziente con compromissione della circolazione degli arti superiori, (come quelli che sono stati sottoposti a raccolta dell'arteria radiale per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica o avevano sospettato occlusione dell'arteria radiale prima dell'intervento,)
  • I pazienti avevano subito un'operazione che riguardava le grandi arterie dell'arco aortico.
  • Pazienti con aterosclerosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vasopressore
Gli agenti vasopressori saranno avviati nei pazienti con sepsi che non migliorano usando i fluidi di rianimazione
Nessun vasopressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile PI (indice di perfusione) verrà misurata all'inizio della rianimazione e all'inizio della terapia vasopressore
Lasso di tempo: La variabile PI verrà registrata al basale (T0) e dopo 5 minuti dall'inizio della rianimazione (T5) e poi 6 ore dopo per 24 ore
PI verrà misurato all'inizio della rianimazione dopo la rianimazione del volume e prima dell'uso del vasopressore verrà misurato 6 ore dopo la rianimazione
La variabile PI verrà registrata al basale (T0) e dopo 5 minuti dall'inizio della rianimazione (T5) e poi 6 ore dopo per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
Pressione arteriosa media arteriosa in MMHG
Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
In Beat al minuto (BPM)
Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
La differenza di pressione parziale di anidride del sangue venoso-arterioso centrale (PV-ACO2)
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
La differenza parziale di pressione parziale del sangue venoso-arterioso centrale (PV-ACO2) sarà calcolata come differenza tra le pressioni parziali dell'anidride carbonica venosa centrale (PCVCO2) e l'anidride carbonica arteriosa (Paco2).
Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
Concentrazione del lattato arterioso
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
SCVO2 (saturazione di ossigeno venoso centrale)
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
SCVO2 sarà calcolato da un campione prelevato dal catetere venoso centrale.
Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
Punteggio Apache
Lasso di tempo: Primi 24 ore
Il punteggio Apache sta per la fisiologia acuta e la valutazione della salute cronica. I punteggi di APACHE utilizzano dati clinici, fisiologici e di laboratorio osservati all'ammissione e durante le prime 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva. Ciò è al fine di stimare una determinata gravità del paziente di malattia fornendo un punteggio di gravità e una probabilità di morte ospedaliera. È costituito da dodici variabili fisiologiche acute, età e stato di salute cronica. Il punteggio Apache II è determinato da punti totali da queste tre sezioni, con conseguente punteggio totale tra 0 e 71 punti (0 è a basso rischio e 71 è ad alto rischio)
Primi 24 ore
Punteggio del divano
Lasso di tempo: 48 ore
Il punteggio del divano sta per una valutazione sequenziale di insufficienza degli organi. È un punteggio composito basato sul grado di disfunzione in sei sistemi di organi-respirazione, coagulazione, epatico, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e renale. Ogni disfunzione degli organi segna da 0 a 4, con punteggi crescenti che riflettono fisiologia e biochimica più anormali o un grado crescente di intervento varia da 0 (migliori) a 24 (peggiori) punti
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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