- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860438
Studio osservazionale sull'uso dell'indice di perfusione per utilizzare il vasopressore nella sepsi
L'indice di perfusione può indicare la necessità di vasopressore nei pazienti in terapia intensiva con sepsi e shock settico, studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock settico è la principale causa di morte in tutto il mondo, con tassi di mortalità in ospedale e terapia intensiva dall'11,9% al 47,2%, a seconda dell'impostazione e della gravità della malattia.
La disfunzione endoteliale è un elemento chiave nella fisiopatologia della sepsi. È responsabile dell'ipotensione indotta dalla sepsi. Quindi il passaggio essenziale nella gestione della sepsi è aumentare il flusso sistemico e regionale/microcircolatorio. L'aumento della pressione arteriosa (ABP) con i vasopressori quando i pazienti sono ipotensivi viene utilizzato per migliorare la perfusione degli organi di guida alla pressione di input.
Le raccomandazioni degli esperti attualmente posizionano la norapinefrina (NE) come vasopressore di prima linea nello shock settico. La sua somministrazione precoce può consentire il raggiungimento della pressione arteriosa media (MAP) iniziale più velocemente e la riduzione del rischio di sovraccarico di fluidi. Tuttavia, esistono ancora controversie su alcuni problemi come, se l'uso molto precoce della noradrenalina (NE) potrebbe migliorare il risultato, se debba essere applicato l'obiettivo individualizzato della pressione arteriosa media (MAP). L'indice di perfusione (PI) è un indicatore non invasivo affidabile della perfusione periferica derivata dal segnale pletismografico fotoelettrico (PPG) di un impulso ossimetria. L'indice di perfusione (PI) rappresenta il rapporto tra assorbanza di luce pulsatile sulla luce non pulsante o riflettanza del segnale PPG. I determinanti PI sono complessi e interconnessi, coinvolgendo e riflettendo l'interazione tra caratteristiche emodinamiche periferiche e centrali, come il tono vascolare e il volume dell'ictus. Recentemente, diversi studi hanno fatto luce sulle prestazioni interessanti di questa variabile, in particolare valutando il monitoraggio emodinamico in anestesia, terapia perioperatoria e intensiva.
L'indice periferico di perfusione è un primo predittore di ipovolemia centrale. In uno studio di osservazione prospettico in un dipartimento di emergenza, il PPI non era significativamente diverso tra i pazienti ricoverati in ospedale e i pazienti dimessi dal dipartimento di emergenza suggerendo che non poteva essere utilizzato come strumento di triage. Tuttavia, la calce A con i suoi colleghi ha scoperto che il PPI è significativamente più basso nei pazienti in condizioni critiche con un'alterazione periferica di perfusione (0,7 vs 2,3, p <0,01) Un altro studio ha dimostrato che il PPI è alterato nei pazienti con shock settico, rispetto ai soggetti di controllo nella chirurgia programmata postoperatoria. Inoltre, nello stesso studio, il PPI era significativamente più basso nei non sopravvissuti. Con un valore di cutoff 0,20, PPI era predittivo della mortalità in terapia intensiva con un AUC dell'84% (69-96), una sensibilità del 65% e una specificità del 92%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Shaker ass.lecturer
- Numero di telefono: 00201067003436
- Email: nancy.shaker@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11757
- Reclutamento
- Faculty of medicine ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti in terapia intensiva con sepsi clinicamente sospetta e shock settico (i segni includono oliguria ipotensione della febbre e confusione combinate con risultati di coltura che mostrano l'infezione. Lo shock settico è un sottoinsieme di sepsi comporta ipotensione persistente (resiccazione arteria
Criteri di esclusione:
- Femmine incinta
- Pazienti su vasopressore o farmaci inotropi positivi
- Pazienti con ipotermia (definiti come temperatura centrale <35 ° C).
- Paziente con compromissione della circolazione degli arti superiori, (come quelli che sono stati sottoposti a raccolta dell'arteria radiale per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica o avevano sospettato occlusione dell'arteria radiale prima dell'intervento,)
- I pazienti avevano subito un'operazione che riguardava le grandi arterie dell'arco aortico.
- Pazienti con aterosclerosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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vasopressore
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Gli agenti vasopressori saranno avviati nei pazienti con sepsi che non migliorano usando i fluidi di rianimazione
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Nessun vasopressore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variabile PI (indice di perfusione) verrà misurata all'inizio della rianimazione e all'inizio della terapia vasopressore
Lasso di tempo: La variabile PI verrà registrata al basale (T0) e dopo 5 minuti dall'inizio della rianimazione (T5) e poi 6 ore dopo per 24 ore
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PI verrà misurato all'inizio della rianimazione dopo la rianimazione del volume e prima dell'uso del vasopressore verrà misurato 6 ore dopo la rianimazione
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La variabile PI verrà registrata al basale (T0) e dopo 5 minuti dall'inizio della rianimazione (T5) e poi 6 ore dopo per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
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Pressione arteriosa media arteriosa in MMHG
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Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
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In Beat al minuto (BPM)
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Basale (T0), 5 miute dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore in seguito (T6) per 24 ore
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La differenza di pressione parziale di anidride del sangue venoso-arterioso centrale (PV-ACO2)
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
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La differenza parziale di pressione parziale del sangue venoso-arterioso centrale (PV-ACO2) sarà calcolata come differenza tra le pressioni parziali dell'anidride carbonica venosa centrale (PCVCO2) e l'anidride carbonica arteriosa (Paco2).
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Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
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Concentrazione del lattato arterioso
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
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Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
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SCVO2 (saturazione di ossigeno venoso centrale)
Lasso di tempo: Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
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SCVO2 sarà calcolato da un campione prelevato dal catetere venoso centrale.
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Basale (T0), 5 minuti dopo la rianimazione del fluido iniziale (T5) e 6 ore successive (T6) per 24 ore
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Punteggio Apache
Lasso di tempo: Primi 24 ore
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Il punteggio Apache sta per la fisiologia acuta e la valutazione della salute cronica. I punteggi di APACHE utilizzano dati clinici, fisiologici e di laboratorio osservati all'ammissione e durante le prime 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Ciò è al fine di stimare una determinata gravità del paziente di malattia fornendo un punteggio di gravità e una probabilità di morte ospedaliera. È costituito da dodici variabili fisiologiche acute, età e stato di salute cronica.
Il punteggio Apache II è determinato da punti totali da queste tre sezioni, con conseguente punteggio totale tra 0 e 71 punti (0 è a basso rischio e 71 è ad alto rischio)
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Primi 24 ore
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Punteggio del divano
Lasso di tempo: 48 ore
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Il punteggio del divano sta per una valutazione sequenziale di insufficienza degli organi. È un punteggio composito basato sul grado di disfunzione in sei sistemi di organi-respirazione, coagulazione, epatico, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e renale.
Ogni disfunzione degli organi segna da 0 a 4, con punteggi crescenti che riflettono fisiologia e biochimica più anormali o un grado crescente di intervento varia da 0 (migliori) a 24 (peggiori) punti
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD12/2024
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