- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860438
Estudo observacional sobre o uso do índice de perfusão para usar vasopressor na sepse
O índice de perfusão pode indicar a necessidade de vasopressor em pacientes com UTI com sepse e choque séptico, estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é a principal causa de morte em todo o mundo, com taxas de mortalidade hospitalar e intensiva de 11,9% a 47,2%, dependendo do cenário e gravidade da doença.
A disfunção endotelial é um elemento -chave na fisiopatologia da sepse. É responsável pela hipotensão induzida por sepse. Portanto, a etapa essencial no gerenciamento da sepse é aumentar o fluxo sistêmico e regional/microcirculatório. O aumento da pressão arterial arterial (ABP) com vasopressores quando os pacientes são hipotensos é usada para melhorar a pressão da pressão de entrada de pressão.
Atualmente, as recomendações de especialistas posicionam a noradrenalina (NE) como vasopressora de primeira linha em choque séptico. Sua administração precoce pode permitir atingir o alvo de pressão arterial média inicial (MAP) mais rapidamente e reduzir o risco de sobrecarga de fluidos. No entanto, ainda existem controvérsias em algumas questões, como o uso muito precoce da norepinefrina (NE), pode melhorar o resultado, se o alvo individualizado da pressão arterial média (MAP) deve ser aplicada. O Índice de Perfusão (PI) é um indicador não invasivo confiável da perfusão periférica derivada do sinal pletismográfico fotoelétrico (PPG) de uma oximetria de pulso. O índice de perfusão (PI) representa a proporção de pulsátil na absorvância ou refletância não pulsátil da luz ou refletância do sinal PPG. Os determinantes do PI são complexos e interligados, envolvendo e refletindo a interação entre características periféricas e hemodinâmicas centrais, como tônus vascular e volume de acidente vascular cerebral. Recentemente, vários estudos lançaram luz sobre as performances interessantes dessa variável, avaliando especialmente o monitoramento hemodinâmico em anestesia, perioperatório e terapia intensiva.
O índice de perfusão periférica é um preditor precoce da hipovolemia central. Em um estudo observacional prospectivo em um departamento de emergência, o PPI não foi significativamente diferente entre os pacientes admitidos no hospital e os pacientes foram dispensados do departamento de emergência, sugerindo que não poderia ser usado como uma ferramenta de triagem. No entanto, o Lime A com seus colegas constatou que o PPI é significativamente menor em pacientes críticos com uma alteração de perfusão periférica (0,7 vs 2,3, p <0,01) Outro estudo mostrou que o PPI é alterado em pacientes de choque séptico, em comparação com os indivíduos controle na cirurgia agendada no pós -operatório. Além disso, no mesmo estudo, o PPI foi significativamente menor nos não sobreviventes. Com um valor de corte de 0,20, o PPI foi preditivo de mortalidade na UTI com AUC de 84% (69-96), uma sensibilidade de 65% e uma especificidade de 92%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Shaker ass.lecturer
- Número de telefone: 00201067003436
- E-mail: nancy.shaker@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11757
- Recrutamento
- Faculty of medicine ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes na UTI com sepse com suspeita clinicamente e choque séptico (os sinais incluem oligúria de hipotensão da febre e confusão combinada com resultados de cultura mostrando infecção. O choque séptico é um subconjunto de sepse envolve hipotensão persistente (pressão arterial média).
Critérios de exclusão:
- Fêmeas grávidas
- Pacientes em vasopressor ou medicamentos inotrópicos positivos
- Pacientes com hipotermia (definidos como temperatura central <35 ° C).
- Paciente com comprometimento da circulação da extremidade superior (como aqueles que foram submetidos à colheita de artéria radial para enxertia de desvio da artéria coronariana ou suspeita de oclusão da artéria radial antes da cirurgia))
- Os pacientes foram submetidos a uma operação que envolveu as grandes artérias do arco aórtico.
- Pacientes com aterosclerose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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vasopressor
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Os agentes vasopressores serão iniciados em pacientes com sepse que não melhoraram usando os fluidos de ressuscitação
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Nenhum vasopressor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variável PI (Índice de Perfusão) será medida no início da ressuscitação e no início da terapia com vasopressores
Prazo: A variável PI será registrada na linha de base (T0) e após 5 minutos após o início da ressuscitação (T5) e depois 6 horas depois por 24 horas
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O PI será medido no início da ressuscitação após a ressuscitação do volume e antes do uso do vasopressor será medido 6 horas após a ressuscitação
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A variável PI será registrada na linha de base (T0) e após 5 minutos após o início da ressuscitação (T5) e depois 6 horas depois por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Pressão arterial média
Prazo: Linha de base (t0), 5 miutes após ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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pressão arterial média em mmhg
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Linha de base (t0), 5 miutes após ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Linha de base (t0), 5 miutes após ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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em batida por minuto (bpm)
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Linha de base (t0), 5 miutes após ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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A diferença de pressão parcial do dióxido de carbono do sangue venoso central (PV-ACO2)
Prazo: Linha de base (T0), 5 minutos após a ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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A diferença de pressão parcial do dióxido de carbono venoso-arterial central (PV-ACO2) será calculada como a diferença entre as pressões parciais do dióxido de carbono venoso central (PCVCO2) e o dióxido de carbono arterial (Paco2).
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Linha de base (T0), 5 minutos após a ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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Concentração de lactato arterial
Prazo: Linha de base (T0), 5 minutos após a ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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Linha de base (T0), 5 minutos após a ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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SCVO2 (saturação central de oxigênio venoso)
Prazo: Linha de base (T0), 5 minutos após a ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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O SCVO2 será calculado a partir de uma amostra retirada do cateter venoso central.
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Linha de base (T0), 5 minutos após a ressuscitação inicial do fluido (T5) e 6 horas depois (T6) por 24 horas
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Pontuação Apache
Prazo: Primeiras 24 horas
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A pontuação do Apache significa fisiologia aguda e avaliação crônica de saúde. Os escores do APACHACH usam dados clínicos, fisiológicos e laboratoriais observados na admissão e durante as primeiras 24 horas após a admissão na UTI.
Isso é para estimar a gravidade da doença de um determinado paciente, fornecendo uma pontuação de gravidade e uma probabilidade de morte hospitalar. Consiste em doze variáveis fisiológicas agudas, idade e estado de saúde crônica.
A pontuação do Apache II é determinada, totalizando pontos dessas três seções, resultando em uma pontuação total entre 0 e 71 pontos (0 é de baixo risco e 71 é o alto risco)
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Primeiras 24 horas
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Pontuação do sofá
Prazo: 48 horas
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A pontuação do sofá significa avaliação seqüencial de falhas de órgãos. É uma pontuação composta baseada no grau de disfunção em seis sistemas orgânicos, respiratório, coagulação, hepático, sistema nervoso central e cardiovascular e renal.
Cada pontuação de disfunção de órgãos de 0 a 4, com pontuações crescentes refletindo mais fisiologia e bioquímica anormais ou um grau crescente de pontuação de intervenção varia de 0 (melhor) a 24 (pior) pontos
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD12/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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