- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860438
Обсервационное исследование об использовании индекса перфузии для использования вазопрессора при сепсисе
Индекс перфузии указывает на необходимость вазопрессора у пациентов с отделением интенсивной терапии с сепсисом и септическим шоком, проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок является основной причиной смерти во всем мире, причем показатели смертности от интенсивной терапии и интенсивной терапии составляют от 11,9% до 47,2%, в зависимости от условий и тяжести заболевания.
Эндотелиальная дисфункция является ключевым элементом в патофизиологии сепсиса. Он отвечает за гипотонию, вызванную сепсисом. Таким образом, основным шагом в управлении сепсисом является увеличение системного и регионального/микроциркуляторного потока. Увеличение артериального артериального давления (ABP) с вазопрессорами, когда пациенты используются гипотензивными, для улучшения перфузии органов, приводящего к входному давлению.
Рекомендации экспертов в настоящее время позиционируют норэпинефрин (NE) в качестве вазопрессора первой линии в септическом шоке. Его раннее введение может позволить достичь начального среднего среднего артериального давления (MAP) быстрее и снижать риск перегрузки жидкости. Тем не менее, противоречия все еще существуют по некоторым вопросам, таким как, может ли применять индивидуальную цель среднего артериального давления (MAP), независимо от того, является ли очень раннее использование норпинефрина (NE). Индекс перфузии (PI) является надежным неинвазивным индикатором периферической перфузии, полученной из фотоэлектрического плетизмографического (PPG) сигнала импульсной оксимеры. Индекс перфузии (PI) представляет соотношение пульсировки к не пульсируемой поглощению света или отражательной способности сигнала PPG. Детерминанты PI являются сложными и взаимосвязанными, включая и отражая взаимодействие между периферическими и центральными гемодинамическими характеристиками, такими как сосудистый тонус и объем инсульта. Недавно несколько исследований пролили свет на интересные характеристики этой переменной, особенно оценивая гемодинамический мониторинг при анестезии, периоперационной и интенсивной терапии.
Индекс периферической перфузии является ранним предиктором центральной гиповолемии. В проспективном обсервационном исследовании в отделении неотложной помощи PPI не отличалась значительно у пациентов, поступивших в больницу, и пациенты, выписанные из отделения неотложной помощи, предполагая, что его нельзя использовать в качестве инструмента сортировки. Тем не менее, извести А с его коллегами обнаружил, что ИПП значительно ниже у критически больных пациентов с изменением периферической перфузии (0,7 против 2,3, р <0,01) Другое исследование показало, что ИПП изменяется у пациентов с септическим шоком по сравнению с контрольными субъектами в послеоперационной запланированной операции. Более того, в том же исследовании PPI был значительно ниже у не выявленных. При совокупности 0,20 PPI PPI был прогнозирующим смертности от ICU с AUC 84% (69-96), чувствительностью 65% и специфичностью 92%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Shaker ass.lecturer
- Номер телефона: 00201067003436
- Электронная почта: nancy.shaker@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11757
- Рекрутинг
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с отделкой интенсивной терапии с клинически подозреваемым сепсисом и септическим шоком (признаки включают лихорадку гипотензию олигурию и путаницу в сочетании с результатами культуры, показывающими инфекцию. Септическое шок представляет собой подмножество сепсиса, включает в себя персистирующую гипотензию (среднее артериальное давление ≥ 65 мм рт.
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с вазопрессором или положительными инотропными препаратами
- Пациенты с гипотермией (определяются как центральная температура <35 ° C).
- Пациент с нарушением циркуляции верхней конечности (например, у тех, кто перенес радиальную артерию для сбора радиальной артерии для трансплантации шунтирования коронарной артерии или подозревала окклюзия радиальной артерии до операции,)
- Пациенты прошли операцию, которая включала в себя большие артерии арки аорты.
- Пациенты с атеросклерозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вазопрессор
|
Вазопрессорные агенты будут запущены у пациентов с сепсисом, которые не улучшатся, используя реанимационные жидкости
|
|
Нет вазопрессора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменная PI (индекс перфузионного индекса) будет измерена в начале реанимации и в начале терапии вазопрессором
Временное ограничение: Переменная PI будет записана на исходном уровне (T0) и через 5 минут после начала реанимации (T5), а затем через 6 часов в течение 24 часов
|
PI будет измерен в начале реанимации после реанимации объема, и до использования вазопрессора будет измерено через 6 часов после реанимации
|
Переменная PI будет записана на исходном уровне (T0) и через 5 минут после начала реанимации (T5), а затем через 6 часов в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Среднее артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), через 5 митов после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
Среднее артериальное кровяное давление в MMHG
|
Базовый уровень (T0), через 5 митов после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), через 5 митов после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
В ритме в минуту (BPM)
|
Базовый уровень (T0), через 5 митов после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
|
Центральная венозной артериальной диоксид углекислого газа венозного углекислова (PV-ACO2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), через 5 минут после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
Центральная венозной артериальной диоксида углекислого газа венозного углекислова (PV-ACO2) будет рассчитываться как разница между частичным давлением центрального венозного углекислого газа (PCVCO2) и артериального диоксида углекислого газа (PACO2).
|
Базовый уровень (T0), через 5 минут после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
|
концентрация артериального лактата
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), через 5 минут после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
Базовый уровень (T0), через 5 минут после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
|
|
SCVO2 (насыщение центральным венозным кислородом)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), через 5 минут после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
SCVO2 будет рассчитываться по образцу, взятому из центрального венозного катетера.
|
Базовый уровень (T0), через 5 минут после начальной реанимации жидкости (T5) и 6 часов после этого (T6) в течение 24 часов
|
|
Apache Score
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Оценка Apache означает острую физиологию и хроническую оценку здоровья. Оценки Apache используют клинические, физиологические и лабораторные данные, наблюдаемые при поступлении и в течение первых 24 часов после поступления в ОРИ.
Это заключается в том, чтобы оценить тяжесть заболевания данного пациента, обеспечивая оценку серьезности и вероятность смерти в больнице. Он состоит из двенадцати острых физиологических переменных, возраста и хронического состояния здоровья.
Оценка Apache II определяется по общему количеству баллов из этих трех разделов, что приводит к общему баллу от 0 до 71 балла (0 - низкий риск, а 71 - высокий риск)
|
Первые 24 часа
|
|
Счет дивана
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка SOFA означает последовательную оценку недостаточности органа. Это составная оценка, основанная на степени дисфункции в шести системах-респираторных системах, коагуляции, печени, сердечно-сосудистой, центральной нервной системе и почек.
Каждая дисфункция органов оценивается от 0 до 4, при этом увеличивающиеся оценки отражают более ненормальную физиологию и биохимию или увеличение степени баллов вмешательства от 0 (лучших) до 24 (худших) баллов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy shaker ass,lecurer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD12/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .