En studie för att undersöka ett transdermalt kontinuerligt glukosövervakningssystem hos diabetespatienter under en period av 28 dagar (FiberSense)
En studie för att undersöka funktionen, säkerheten och tolerabiliteten för ett transdermalt kontinuerligt glukosövervakningssystem hos diabetespatienter (typ 1 och 2) under en period av 28 dagar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en undersökningsstudie, som endast kommer att genomföras på en plats i Tyskland. Utredarna, patienten och sponsorn kommer att vara oblindade.
Patientens behörighet bestäms i upp till två steg, en screening (se inkluderingskriterier) och vid kvinnor med fertilfödningspotential ett uringraviditetstest vid dagen för sensorinsättning (oberoende av om screening). Kvinnor med barnfödelsepotential registreras endast efter ett negativt resultat av uringraviditetstestet. Screeningresultaten är giltiga upp till 42 dagar. Inom den tiden bör det första mätbesöket inklusive insättningen av enheten utföras. Om det första mätbesöket försenas måste en omskärning utföras. Om patienten inte passerar omskärningen betraktas patienten som ett screeningfel och måste uteslutas.
Försöket är strukturerat i tre faser, screening/registreringsfas, införandet/mätfasen och uppföljningsfasen.
Screening/registreringsfas: upp till 6 veckor (42 dagar), 1 besök
Insättning/mätfas: upp till 4 veckor (28 dagar), upp till 6 interna mätbesök
Uppföljningsfas: 1 vecka (7 dagar), 1 besök
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex inom intervallet 19-40 kg/m2, inklusive
- Diabetes typ 1 och 2
- Kvinnor (om av fertilfödningspotential) måste gå med på att avstå från sexuellt samlag eller använda tillförlitliga former av preventivmedel, t.ex. kondom eller membran med spermicid eller orala preventivmedel för att förhindra graviditet under studien
- Negativt uringraviditetstest omedelbart före sensorinsättning (endast kvinnor med fertilfödningspotential)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att följa protokollschemat
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Gravid eller ammande kvinnor, inklusive positivt uringraviditetstest omedelbart före sensorinsättning
- Varje känd överkänslighet för någon av de produkter som används i studien, inklusive konserveringsmedel etc. Särskilt överkänslighet mot baljväxter
- Tatueringar vid buken eller överarmens hudområde där fibersensorn ska placeras
- Maligniteter som kräver terapi under studien
- Allvarliga kroniska sjukdomar, t.ex. njurfel, levercirrhos etc. som kan störa uppförandet eller genomförandet av studien
- Akut svår infektionssjukdom vid anmälan
- Alkohol och/eller narkotikamissbruk
- Sårbara patienter (t.ex. personer som hålls i förvar)
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med hemoglobin A1C högre än 10%
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort a
Ämnen kommer att bära 2 fibersense -system (arm och buken) som infogas på dag 00 och ett Comparator Continuous Glucose Monitoring (CGM) -system på buken, ändrats varje vecka. De kommer att delta i sex klinik interna sessioner på dagar 00, 03, 07, 14, 21 och 28. Det kommer inte att finnas några dagar för hemanvändning, enbart flera timmar med utökad användning av blodglukosavläsningar efter utvalda kliniksessioner. |
Fibersense System, ett nytt CGM -system som använder interstitiell vätska (ISF) glukos som en indikator på blodglukosnivåer av diabetespatienter
|
|
Experimentell: Kohort b
Ämnen kommer att bära 2 fibersense -system (arm och buken) som infogas på dag 00 och ett komparator CGM -system på buken, ändras varje vecka. De kommer att delta i sex klinik interna sessioner på dagar 00, 03, 07, 14, 21 och 28. Mätningsdagar för hemanvändning kommer att planeras att bära fibersense -system i 8-12 timmar på dagar direkt före och efter en mätbesöksdag - dag 6, 8, 13, 15, 20, 22 och 27. |
Fibersense System, ett nytt CGM -system som använder interstitiell vätska (ISF) glukos som en indikator på blodglukosnivåer av diabetespatienter
|
|
Experimentell: Kohort c
Ämnen kommer att bära 2 fibersense -system (arm och buken) som infogas på dag 00 och ett komparator CGM -system på buken, ändras varje vecka. De kommer att delta i sex klinik interna sessioner på dagar 00, 03, 07, 14, 21 och 28. Mätningsdagar för hemanvändning kommer att planeras att hantera och bära fibersens -system oberoende dagligen (min. 8 timmar) mellan mätbesöksdagar-dag 4-6, 8-13, 15-20 och 22-27. Dessutom planeras interimsbesök på dag 10, 17 och 24 för Sensor Site och biverkningsbedömning. |
Fibersense System, ett nytt CGM -system som använder interstitiell vätska (ISF) glukos som en indikator på blodglukosnivåer av diabetespatienter
|
|
Experimentell: Kohort d
Ämnen kommer att bära 2 fibersense -system (arm och buken) som infogas på dag 00 och ett komparator CGM -system på buken, ändras varje vecka. De kommer att delta i sex klinik interna sessioner på dagar 00, 03, 07, 14, 21 och 28. Mätningsdagar för hemanvändning kommer att planeras att hantera och bära fibersens -system oberoende dagligen (min. 8 timmar) mellan mätbesöksdagar-dag 4-6, 8-13, 15-20 och 22-27. Dessutom planeras interimsbesök på dag 10, 17 och 24 för Sensor Site och biverkningsbedömning. |
Fibersense System, ett nytt CGM -system som använder interstitiell vätska (ISF) glukos som en indikator på blodglukosnivåer av diabetespatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transdermal CGM -sensor för kort och medeltid
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
Medel absolut relativ skillnad (MARD) från fibersense -systemet till blodsock
|
0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0, 3, 7,14, 21, 28 och 35-38 dagar
|
Bedömning av biverkningar och lokal tolerabilitet inträffade under studien
|
0, 3, 7,14, 21, 28 och 35-38 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodglukosens stabilitet mot fluorescenskorrelation
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
Fibersense fluorescensmätningssignaler beräknade i glukosvärden och jämförs med glukosvärden uppmätta med: A: SMBG -enhet (Bayer Contour Next USB), B: CGM -enhet (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super GL Compact)
|
0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
|
Förändringar i blodglukos till fluorescensfördröjningstid under en period av upp till 28 dagar
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
Fördröjningstid (i minuter) mellan fibrersense -avläsningar och motsvarande laboratorieblodglukosvärden under glukosutflykter
|
0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
|
Korrelation mellan fluorescensavläsningarna av sensorn och kapillär blodglukosmätningar
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
Beräkning av Mard of Fibersense mot en kommersiell självövervakande blodglukosmätare
|
0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
|
Signalförhållande
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
|
|
Signaldrift
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
Drift av fibrersense fluorescerande mätsignaler under bärtiden
|
0, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
|
Användarnöjdhet bedömd av Likert -skalan
Tidsram: 35-38 dagar
|
Subjektivt intryck av patienterna bedömda med 5-punkts Likert-skala (1- accepterar starkt 5- starkt oeniga)
|
35-38 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-4.2-C-0.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .