Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie przezskórnego systemu monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą przez okres 28 dni (FiberSense)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: EyeSense GmbH

Badanie, mające na celu zbadanie funkcji, bezpieczeństwa i tolerancji przezskórnego ciągłego układu monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą (typ 1 i 2) przez okres 28 dni

Otwarta etykieta (nieobławiona). Maksymalnie 48 pacjentów zostanie włączonych do 4 kohort po 10 pacjentów i 2 potencjalnych zastępców każdy. Pacjenci z cukrzycą (typ 1 i 2). Czas trwania do 11 tygodni: do 6 tygodni fazy przesiewowej (42 dni); 4 tygodnie fazy leczenia/pomiaru (28 dni, w zależności od funkcjonalności czujnika) i 1 tydzień obserwacji (7 dni)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem badawczym, które zostanie przeprowadzone tylko w jednym miejscu w Niemczech. Śledczy, pacjent i sponsor zostaną nieołali.

Kwalifikowalność pacjenta jest określana w maksymalnie dwóch etapach, badanie przesiewowe (patrz kryteria włączenia) oraz w przypadku kobiet o potencjale porodu test ciąży w moczu w dniu wprowadzenia czujnika (niezależnie od ponownego przedziału). Kobiety o potencjale dziecięcej są zapisywane dopiero po negatywnym wyniku testu ciąży moczu. Wyniki badań przesiewowych są ważne do 42 dni. W tym czasie należy przeprowadzić pierwszą wizytę pomiarową, w tym wstawienie urządzenia. Jeśli pierwsza wizyta pomiarowa jest opóźniona, należy wykonać ponowne przeglądanie. Jeśli pacjent nie przejdzie ponownie, pacjent jest uważany za awarię badania przesiewowego i musi zostać wykluczony.

Próba jest ustrukturyzowana na trzy fazy, fazę przesiewową/rejestracyjną, fazę insercji/pomiaru i fazę obserwacji.

Faza badań przesiewowych/rejestracji: do 6 tygodni (42 dni), 1 wizyta

Faza insercji/pomiaru: do 4 tygodni (28 dni), do 6 wizyt pomiarowych wewnętrznych

Faza kontrolna: 1 tydzień (7 dni), 1 wizyta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 19-40 kg/m2, włącznie
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Kobiety (jeśli potencjał dziecięcy) muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunku płciowego lub użyć wiarygodnych form antykoncepcji, np. prezerwatywa lub przepona z plemnikami lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w celu zapobiegania ciąży podczas badania
  • Negatywny test ciążowy moczu bezpośrednio przed wstawieniem czujnika (tylko kobiety o potencjale dzieci)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania harmonogramu protokołu
  • Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym
  • Samice w ciąży lub w okresie laktacji, w tym pozytywny test ciążowy moczu bezpośrednio przed wstawieniem czujnika
  • Wszelkie znane nadwrażliwość na dowolny z produktów zastosowanych w badaniu, w tym konserwatywy itp. Szczególnie nadwrażliwość na rośliny strączkowe
  • Tatuaże w obszarze skóry brzusznej lub górnej ramion, w której ma być umieszczony czujnik błonnika
  • Nowotliwości wymagające terapii podczas badania
  • Ciężkie choroby przewlekłe, np. niewydolność nerek, marskość wątroby itp., Które mogą zakłócać postępowanie lub zakończenie badania
  • Ostra ciężka choroba zakażenia w momencie rejestracji
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
  • Wrażliwych pacjentów (np. Osoby trzymane w zatrzymaniu)
  • Słabo kontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C wyższą niż 10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta a

Badani będą nosić 2 systemy włókien (ramieniem i brzuchem) wstawionym w dniu 00 i system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) na brzuchu, zmieniono co tydzień. Będą uczestniczyć w sześciu sesjach klinicznych w dniach 00, 03, 07, 14, 21 i 28.

Nie będzie dni używania domu, wyłącznie kilka godzin przedłużonego użycia odczytów glukozy we krwi po wybranych sesjach instalacyjnych.
Urządzenie: System włókien
System Fibersense, nowy układ CGM z wykorzystaniem glukozy płynu śródmiąższowego (ISF) jako wskaźnika poziomu glukozy we krwi przez pacjentów z cukrzycą
Eksperymentalny: Kohorta b

Badani będą nosić 2 systemy włókien (ARM i brzuch) wstawione w dniu 00 i komparatorowy system CGM na brzuchu, zmieniony co tydzień. Będą uczestniczyć w sześciu sesjach klinicznych w dniach 00, 03, 07, 14, 21 i 28.

Dni pomiaru używania domu zostaną zaplanowane na noszenie systemów włókien przez 8-12 godzin w dni bezpośrednio przed i po pomiarze dnia - dzień 6, 8, 13, 15, 20, 22 i 27.
Urządzenie: System włókien
System Fibersense, nowy układ CGM z wykorzystaniem glukozy płynu śródmiąższowego (ISF) jako wskaźnika poziomu glukozy we krwi przez pacjentów z cukrzycą
Eksperymentalny: Kohorta c

Badani będą nosić 2 systemy włókien (ARM i brzuch) wstawione w dniu 00 i komparatorowy system CGM na brzuchu, zmieniony co tydzień. Będą uczestniczyć w sześciu sesjach klinicznych w dniach 00, 03, 07, 14, 21 i 28.

Dni pomiaru używania domu będą planowane do obsługi i noszenia systemów włókien niezależnie codziennie (min. 8 godzin) między wizytą pomiarową dni-dniem 4-6, 8-13, 15-20 i 22-27.

Ponadto wizyty tymczasowe są zaplanowane w dniu 10, 17 i 24 w celu oceny zdarzeń czujników i niepożądanych.
Urządzenie: System włókien
System Fibersense, nowy układ CGM z wykorzystaniem glukozy płynu śródmiąższowego (ISF) jako wskaźnika poziomu glukozy we krwi przez pacjentów z cukrzycą
Eksperymentalny: Kohorta d

Badani będą nosić 2 systemy włókien (ARM i brzuch) wstawione w dniu 00 i komparatorowy system CGM na brzuchu, zmieniony co tydzień. Będą uczestniczyć w sześciu sesjach klinicznych w dniach 00, 03, 07, 14, 21 i 28.

Dni pomiaru używania domu będą planowane do obsługi i noszenia systemów włókien niezależnie codziennie (min. 8 godzin) między wizytą pomiarową dni-dniem 4-6, 8-13, 15-20 i 22-27.

Ponadto wizyty tymczasowe są zaplanowane w dniu 10, 17 i 24 w celu oceny zdarzeń czujników i niepożądanych.
Urządzenie: System włókien
System Fibersense, nowy układ CGM z wykorzystaniem glukozy płynu śródmiąższowego (ISF) jako wskaźnika poziomu glukozy we krwi przez pacjentów z cukrzycą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótko -średnia wydajność przezskórnego czujnika CGM określonego jako MARD
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) układu włókien do glukozy we krwi
0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0, 3, 7,14, 21, 28 i 35-38 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych i lokalna tolerancja wystąpiła podczas badania
0, 3, 7,14, 21, 28 i 35-38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność glukozy we krwi do korelacji fluorescencji
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Włókno sygnały pomiaru fluorescencji obliczone w wartościach glukozy i w porównaniu z wartościami glukozy mierzonymi za pomocą: A: A: A: A: Bayer Contour Next USB), B: CGM Urządzenie (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Zmiany w glukozie krwi na czas opóźnienia w okresie do 28 dni
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Czas opóźnienia (w minutach) między odczytami włókien a odpowiadającymi laboratoryjnymi wartościami glukozy we krwi podczas wycieczek glukozy
0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Korelacja między odczytami fluorescencji czujnika i pomiarów glukozy we krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Obliczanie MARD z włókien w stosunku do komercyjnego samokontroli glukozy we krwi
0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Dryf sygnałowy
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Dryf włókien fluorescencyjnych sygnałów pomiarowych w czasie noszenia
0, 3, 7, 14, 21 i 28 dni
Satysfakcja użytkownika oceniona w skali Likerta
Ramy czasowe: 35-38 dni
Subiektywne wrażenie pacjentów ocenianych przez 5-punktową skalę Likerta (1- zdecydowanie zgadza się na 5- zdecydowanie się nie zgadzam)
35-38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeSense GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-4.2-C-0.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)

Badania kliniczne na System włókien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj