Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier un système de surveillance transdermique continu en glucose chez les patients diabétiques pendant une période de 28 jours (FiberSense)

5 mars 2025 mis à jour par: EyeSense GmbH

Une étude visant à étudier la fonction, la sécurité et la tolérabilité d'un système de surveillance transdermique continu du glucose chez les patients diabétiques (type 1 et 2) pendant une période de 28 jours

Étiquette ouverte unique (non aveugle). Un maximum de 48 patients seront inscrits dans 4 cohortes de 10 patients et 2 remplacements potentiels chacun. Patients diabétiques (type 1 et 2). Durée jusqu'à 11 semaines: jusqu'à 6 semaines de phase de dépistage (42 jours); 4 semaines de phase de traitement / de mesure (28 jours, selon la fonctionnalité du capteur) et 1 semaine de suivi (7 jours)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude recherchée, qui ne sera menée que sur un seul site en Allemagne. Les enquêteurs, le patient et le sponsor ne seront pas aveugles.

L'admissibilité du patient est déterminée en deux étapes, un dépistage (voir les critères d'inclusion) et en cas de femmes de potentiel de procréation, un test de grossesse urinaire au jour de l'insertion du capteur (indépendamment de tout re-dépréciation). Les femmes de potentiel de procréation ne sont inscrites qu'après un résultat négatif du test de grossesse urinaire. Les résultats du dépistage sont valables jusqu'à 42 jours. Dans ce délai, la première visite de mesure, y compris l'insertion de l'appareil, doit être effectuée. Si la première visite de mesure est retardée, une re-dépréciation doit être effectuée. Si le patient ne passe pas la re-dépréciation, le patient est considéré comme une défaillance de dépistage et doit être exclu.

L'essai est structuré en trois phases, la phase de dépistage / d'inscription, la phase d'insertion / mesure et la phase de suivi.

Phase de dépistage / d'inscription: jusqu'à 6 semaines (42 jours), 1 visite

Phase d'insertion / de mesure: jusqu'à 4 semaines (28 jours), jusqu'à 6 visites de mesure internes

Phase de suivi: 1 semaine (7 jours), 1 visite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Indice de masse corporelle dans la plage de 19 à 40 kg / m2, inclus
  • Diabète de type 1 et 2
  • Les femmes (si du potentiel de procréation) doivent accepter de s'abstenir des rapports sexuels ou d'utiliser des formes fiables de contraception, par ex. préservatif ou diaphragme avec spermicide ou contraceptifs oraux pour prévenir la grossesse pendant l'étude
  • Test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'insertion du capteur (seules les femmes de potentiel de procréation)
  • Signé consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à suivre le calendrier du protocole
  • Participer à un autre essai clinique
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, y compris le test de grossesse urinaire positif immédiatement avant l'insertion du capteur
  • Toute hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans l'étude, y compris les conservateurs, etc. en particulier l'hypersensibilité contre les légumineuses
  • Tatouages ​​au niveau de la peau abdominale ou du haut du bras où le capteur de fibre est censé être placé
  • Tumeurs malignes nécessitant une thérapie pendant l'étude
  • Maladies chroniques graves, par ex. insuffisance rénale, cirrhose du foie, etc. qui peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  • Maladie d'infection grave aiguë au moment de l'inscription
  • Alcool et / ou toxicomanie
  • Patients vulnérables (par exemple Personnes maintenues en détention)
  • Diabète sucré mal contrôlé avec l'hémoglobine A1c supérieure à 10%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte un

Les sujets porteront 2 systèmes FibeSense (bras et abdomen) insérés le jour 00 et un système de surveillance continue du glucose continu (CGM) sur l'abdomen, modifié chaque semaine. Ils participeront à six séances en interne clinique les jours 00, 03, 07, 14, 21 et 28.

Il n'y aura pas de jours d'utilisation à domicile, seulement plusieurs heures de lectures de glycémie à usage prolongé après des séances en clinique sélectionnées.
Dispositif: Système de fibrensense
Système de fibrensense, un nouveau système CGM utilisant du glucose de liquide interstitiel (ISF) comme indicateur de la glycémie par les patients diabétiques
Expérimental: Cohorte b

Les sujets porteront 2 systèmes FibeSense (bras et abdomen) insérés le jour 00 et un système CGM de comparateur sur l'abdomen, modifié chaque semaine. Ils participeront à six séances en interne clinique les jours 00, 03, 07, 14, 21 et 28.

Les jours de mesure de l'utilisation à domicile seront prévus pour porter des systèmes de fibresnse pendant 8 à 12 heures les jours directement avant et après une visite de mesure Jour - Jour 6, 8, 13, 15, 20, 22 et 27.
Dispositif: Système de fibrensense
Système de fibrensense, un nouveau système CGM utilisant du glucose de liquide interstitiel (ISF) comme indicateur de la glycémie par les patients diabétiques
Expérimental: Cohorte c

Les sujets porteront 2 systèmes FibeSense (bras et abdomen) insérés le jour 00 et un système CGM de comparateur sur l'abdomen, modifié chaque semaine. Ils participeront à six séances en interne clinique les jours 00, 03, 07, 14, 21 et 28.

Les jours de mesure de l'utilisation à domicile seront programmés pour gérer et porter des systèmes de fibrense indépendamment au quotidien (min. 8 heures) entre la mesure Visite des jours - Jour 4-6, 8-13, 15-20 et 22-27.

De plus, des visites intermédiaires sont prévues au jour 10, 17 et 24 pour l'évaluation des sites de capteurs et des événements indésirables.
Dispositif: Système de fibrensense
Système de fibrensense, un nouveau système CGM utilisant du glucose de liquide interstitiel (ISF) comme indicateur de la glycémie par les patients diabétiques
Expérimental: Cohorte D

Les sujets porteront 2 systèmes FibeSense (bras et abdomen) insérés le jour 00 et un système CGM de comparateur sur l'abdomen, modifié chaque semaine. Ils participeront à six séances en interne clinique les jours 00, 03, 07, 14, 21 et 28.

Les jours de mesure de l'utilisation à domicile seront programmés pour gérer et porter des systèmes de fibrense indépendamment au quotidien (min. 8 heures) entre la mesure Visite des jours - Jour 4-6, 8-13, 15-20 et 22-27.

De plus, des visites intermédiaires sont prévues au jour 10, 17 et 24 pour l'évaluation des sites de capteurs et des événements indésirables.
Dispositif: Système de fibrensense
Système de fibrensense, un nouveau système CGM utilisant du glucose de liquide interstitiel (ISF) comme indicateur de la glycémie par les patients diabétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances à court et à mi-parcours du capteur CGM transdermique déterminé comme Mard
Délai: 0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Différence relative absolue moyenne (MARD) du système de fibrense à la glycémie
0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 0, 3, 7,14, 21, 28 et 35-38 jours
L'évaluation des événements indésirables et la tolérabilité locale se sont produites au cours de l'étude
0, 3, 7,14, 21, 28 et 35-38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la glycémie à la corrélation de fluorescence
Délai: 0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Signaux de mesure de fluorescence FibeSense calculés dans les valeurs du glucose et comparés aux valeurs de glucose mesurées avec: A: dispositif SMBG (Bayer Contour Next USB), B: Dispositif CGM (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Changements dans la glycémie à la fluorescence du temps de retard sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours
Délai: 0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Temps de latence (en quelques minutes) entre les lectures de fibresnse et les valeurs de glycémie de laboratoire correspondantes pendant les excursions du glucose
0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Corrélation entre les lectures de fluorescence du capteur et des mesures de glycémie capillaire
Délai: 0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Calcul de Mard de FibeSense contre un compteur de glycémie auto-surveillant commercial
0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Rapport signal / bruit
Délai: 0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Dérive du signal
Délai: 0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Drift des signaux de mesure fluorescents de fibrensense sur le temps de portage
0, 3, 7, 14, 21 et 28 jours
Satisfaction utilisateur évaluée par l'échelle de Likert
Délai: 35-38 jours
Impression subjective des patients évalués par échelle de Likert à 5 points (1- fortement accepter 5 - fortement en désaccord)
35-38 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyeSense GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-4.2-C-0.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète (DM)

Essais cliniques sur Système de fibrensense

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner