Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke et transdermalt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos diabetespasienter i en periode på 28 dager (FiberSense)

5. mars 2025 oppdatert av: EyeSense GmbH

En studie for å undersøke funksjonen, sikkerhet og toleranse av et transdermalt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos diabetespasienter (type 1 og 2) i en periode på 28 dager

Enkeltsenter, åpen etikett (ublindet). Maksimalt 48 pasienter vil bli registrert i 4 årskull med 10 pasienter og 2 potensielle erstatninger hver. Diabetespasienter (type 1 og 2). Varighet opp til 11 uker: Opptil 6 ukers screeningsfase (42 dager); 4 ukers behandling/målefase (28 dager, avhengig av sensorfunksjonalitet) og 1 uke med oppfølging (7 dager)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en undersøkelsesstudie, som bare vil bli utført på ett sted i Tyskland. Etterforskerne, pasienten og sponsoren vil være ublindet.

Pasientens kvalifisering bestemmes i opptil to trinn, en screening (se inkluderingskriterier) og i tilfelle av kvinner med fertilpåvirkningspotensial en urin graviditetstest på dagen for sensorinnsetting (uavhengig av eventuell omskjerming). Kvinner med fødselspotensial er bare påmeldt etter et negativt resultat av urinens graviditetstest. Screeningsresultatene er gyldige opptil 42 dager. I løpet av den tiden bør det første målebesøket inkludert innsetting av enheten utføres. Hvis det første målebesøket er forsinket, må det utføres omskjerming. Hvis pasienten ikke passerer omskjermingen, blir pasienten betraktet som en screeningfeil og må utelukkes.

Forsøket er strukturert i tre faser, screening/påmeldingsfase, innsetting/målefase og oppfølgingsfasen.

Screening/påmeldingsfase: Opptil 6 uker (42 dager), 1 besøk

Innføring/målefase: Opptil 4 uker (28 dager), opptil 6 interne målebesøk

Oppfølgingsfase: 1 uke (7 dager), 1 besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks innenfor området 19-40 kg/m2, inkluderende
  • Diabetes type 1 og 2
  • Kvinner (hvis av fertilpotensial) må gå med på å avstå fra seksuell omgang eller bruke pålitelige prevensjonsformer f.eks. kondom eller mellomgulv med sædmord eller p -piller for å forhindre graviditet under studien
  • Negativ urin graviditetstest umiddelbart før sensorinnsetting (bare kvinner med fertilpentpotensial)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å følge protokollplanen
  • Delta i en annen klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinner, inkludert positiv urin graviditetstest umiddelbart før sensorinnsetting
  • Enhver kjent overfølsomhet for noen av produktene som brukes i studien, inkludert konserveringsmidler osv. Spesielt overfølsomhet mot belgfrukter
  • Tatoveringer ved buk- eller overarmens hudområde der fibersensoren skal plasseres
  • Maligniteter som krever terapi under studien
  • Alvorlige kroniske sykdommer f.eks. Nyresvikt, levercirrhose etc. som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
  • Akutt alvorlig infeksjonssykdom på påmeldingstidspunktet
  • Alkohol og/eller narkotikaavhengighet
  • Sårbare pasienter (f.eks. personer holdt i varetekt)
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1c høyere enn 10%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort a

Personer vil bruke 2 fibersense -systemer (ARM og mage) satt inn på dag 00 og en komparator kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) -system på mage, endret på ukentlig basis. De vil delta i seks kliniske interne økter på dager 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Det vil ikke være noen boligbruksdager, utelukkende flere timer med utvidet bruk av blodsukkeravlesninger etter utvalgte in-kliniske økter.
Enhet: Fibrersense System
Fibersense System, et nytt CGM -system som bruker interstitiell væske (ISF) glukose som en indikator på blodsukkernivået av diabetespasienter
Eksperimentell: Kohort b

Personer vil bruke 2 fibersense -systemer (arm og mage) satt inn på dag 00 og et komparator CGM -system på magen, endret på ukentlig basis. De vil delta i seks kliniske interne økter på dager 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Hjemmebruk Måledager vil planlegge å bruke Fibersense -systemer i 8-12 timer på dager rett før og etter en målebesøksdag - dag 6, 8, 13, 15, 20, 22 og 27.
Enhet: Fibrersense System
Fibersense System, et nytt CGM -system som bruker interstitiell væske (ISF) glukose som en indikator på blodsukkernivået av diabetespasienter
Eksperimentell: Kohort c

Personer vil bruke 2 fibersense -systemer (arm og mage) satt inn på dag 00 og et komparator CGM -system på magen, endret på ukentlig basis. De vil delta i seks kliniske interne økter på dager 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Hjemmebruk Måledager vil planlegges å håndtere og bruke fibersense -systemer uavhengig på daglig basis (min. 8 timer) mellom målebesøkedager-dag 4-6, 8-13, 15-20 og 22-27.

I tillegg er det planlagt midlertidige besøk på dag 10, 17 og 24 for sensorsted og vurdering av bivirkninger.
Enhet: Fibrersense System
Fibersense System, et nytt CGM -system som bruker interstitiell væske (ISF) glukose som en indikator på blodsukkernivået av diabetespasienter
Eksperimentell: Kohort d

Personer vil bruke 2 fibersense -systemer (arm og mage) satt inn på dag 00 og et komparator CGM -system på magen, endret på ukentlig basis. De vil delta i seks kliniske interne økter på dager 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Hjemmebruk Måledager vil planlegges å håndtere og bruke fibersense -systemer uavhengig på daglig basis (min. 8 timer) mellom målebesøkedager-dag 4-6, 8-13, 15-20 og 22-27.

I tillegg er det planlagt midlertidige besøk på dag 10, 17 og 24 for sensorsted og vurdering av bivirkninger.
Enhet: Fibrersense System
Fibersense System, et nytt CGM -system som bruker interstitiell væske (ISF) glukose som en indikator på blodsukkernivået av diabetespasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort og midt sikt ytelse av den transdermale CGM -sensoren bestemt som MARD
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Gjennomsnitt
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0, 3, 7,14, 21, 28 og 35-38 dager
Vurdering av bivirkninger og lokal toleranse skjedde under studien
0, 3, 7,14, 21, 28 og 35-38 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av blodsukkeret til fluorescenskorrelasjon
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Fibrersense fluorescensmålesignaler beregnet i glukoseverdier og sammenlignet med glukoseverdier målt med: A: SMBG -enhet (Bayer Contour Next USB), B: CGM -enhet (Dexcom Seven Plus), C: Laborat orysystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Endringer i blodsukkeret til fluorescenslappetid over en periode på opptil 28 dager
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Lag Time (på få minutter) mellom Fibersense -avlesninger og tilsvarende laboratorieblodsukkerverdier under glukoseutflukter
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Korrelasjon mellom fluorescensavlesningene til sensoren og kapillærblodsukkermålingene
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Beregning av Mard of Fibersense mot en kommersiell selvovervåkende blodsukkermåler
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Signal-til-støy-forhold
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Signaldrift
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Drift av Fibersense fluorescerende målesignaler over brukstiden
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dager
Brukertilfredshet vurdert av Likert -skalaen
Tidsramme: 35-38 dager
Subjektivt inntrykk av pasientene som er vurdert av 5-punkts Likert-skala (1- er sterkt enige til 5- sterkt uenig)
35-38 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyeSense GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-4.2-C-0.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes (DM)

Kliniske studier på Fibrersense System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere