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Uno studio per studiare un sistema di monitoraggio del glucosio continuo transdermico nei pazienti diabetici per un periodo di 28 giorni (FiberSense)

5 marzo 2025 aggiornato da: EyeSense GmbH

Uno studio per studiare la funzione, la sicurezza e la tollerabilità di un sistema di monitoraggio del glucosio continuo transdermico nei pazienti diabetici (tipo 1 e 2) per un periodo di 28 giorni

Centro singolo, open etichetta (senzabli). Un massimo di 48 pazienti verrà arruolato in 4 coorti di 10 pazienti e 2 potenziali sostituzioni ciascuno. Pazienti diabetici (tipo 1 e 2). Durata fino a 11 settimane: fino a 6 settimane di fase di screening (42 giorni); 4 settimane di fase di trattamento/misurazione (28 giorni, a seconda della funzionalità del sensore) e 1 settimana di follow -up (7 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio investigativo, che sarà condotto solo in un sito in Germania. Gli investigatori, il paziente e lo sponsor non saranno colpiti.

L'ammissibilità del paziente è determinata in un massimo di due fasi, uno screening (vedere i criteri di inclusione) e in caso di donne di potenziale di gravidanza un test di gravidanza nelle urine al giorno dell'inserimento del sensore (indipendente da qualsiasi ri-screening). Le donne di potenziale di gravidanza vengono arruolate solo dopo un esito negativo del test di gravidanza delle urine. I risultati dello screening sono validi fino a 42 giorni. In quel periodo dovrebbe essere eseguita la prima visita di misurazione, incluso l'inserimento del dispositivo. Se la prima visita di misurazione viene ritardata, è necessario eseguire un riesamatore. Se il paziente non supera il ri-screening, il paziente viene considerato un fallimento di screening e deve essere escluso.

La sperimentazione è strutturata in tre fasi, la fase di screening/iscrizione, la fase di inserimento/misurazione e la fase di follow-up.

Fase di screening/iscrizione: fino a 6 settimane (42 giorni), 1 visita

Fase di inserimento/misurazione: fino a 4 settimane (28 giorni), fino a 6 visite di misurazione interne

Fase di follow-up: 1 settimana (7 giorni), 1 visita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea nell'intervallo di 19-40 kg/m2, compreso
  • Diabete di tipo 1 e 2
  • Le femmine (se di potenziale di gravidanza) devono accettare di astenersi dal rapporto sessuale o utilizzare forme affidabili di contraccezione, ad es. preservativo o diaframma con spermicida o contraccettivi orali per prevenire la gravidanza durante lo studio
  • Test di gravidanza delle urine negative immediatamente prima dell'inserimento del sensore (solo donne con potenziale di gravidanza)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire il programma del protocollo
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Femmine in gravidanza o in allattamento, incluso test di gravidanza delle urine positivo immediatamente prima dell'inserimento del sensore
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a tutti i prodotti utilizzati nello studio, compresi i conservanti ecc. In particolare l'ipersensibilità contro i legumi
  • Tatuaggi nella zona della pelle addominale o superiore del braccio in cui si suppone che il sensore della fibra
  • Maligni che richiedono terapia durante lo studio
  • Malattie croniche gravi, ad es. Insufficienza renale, cirrosi epatica ecc. che possono interferire con la condotta o il completamento dello studio
  • Malattia di infezione grave acuta al momento dell'arruolamento
  • Alcol e/o tossicodipendenza
  • Pazienti vulnerabili (ad es. persone tenute in detenzione)
  • Diabete mellito scarsamente controllato con emoglobina A1c superiore al 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte a

I soggetti indossano 2 sistemi fibre (braccio e addome) inseriti il ​​giorno 00 e un sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) sull'addome, modificato su base settimanale. Parteciperanno a sei sessioni interne della clinica nei giorni 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

Non ci saranno giorni di uso domestico, solo diverse ore di letture di glicemia estesa dopo sessioni in cliniche selezionate.
Dispositivo: Sistema di fibre
Sistema di fibre, un nuovo sistema CGM che utilizza glucosio fluido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue da parte dei pazienti diabetici
Sperimentale: Coorte b

I soggetti indossano 2 sistemi fibre (braccio e addome) inseriti il ​​giorno 00 e un sistema CGM comparatore sull'addome, modificato su base settimanale. Parteciperanno a sei sessioni interne della clinica nei giorni 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

I giorni di misurazione dell'uso domestico saranno previsti per indossare sistemi di fibre per 8-12 ore nei giorni direttamente e dopo una visita di misurazione giorno - giorno 6, 8, 13, 15, 20, 22 e 27.
Dispositivo: Sistema di fibre
Sistema di fibre, un nuovo sistema CGM che utilizza glucosio fluido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue da parte dei pazienti diabetici
Sperimentale: Coorte c

I soggetti indossano 2 sistemi fibre (braccio e addome) inseriti il ​​giorno 00 e un sistema CGM comparatore sull'addome, modificato su base settimanale. Parteciperanno a sei sessioni interne della clinica nei giorni 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

I giorni di misurazione dell'uso domestico saranno programmati per gestire e indossare sistemi fibre in modo indipendente su base giornaliera (min. 8 ore) tra i giorni di visita di misurazione-Giorno 4-6, 8-13, 15-20 e 22-27.

Inoltre, le visite provvisorie sono programmate al giorno 10, 17 e 24 per il sito del sensore e la valutazione degli eventi avversi.
Dispositivo: Sistema di fibre
Sistema di fibre, un nuovo sistema CGM che utilizza glucosio fluido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue da parte dei pazienti diabetici
Sperimentale: Coorte d

I soggetti indossano 2 sistemi fibre (braccio e addome) inseriti il ​​giorno 00 e un sistema CGM comparatore sull'addome, modificato su base settimanale. Parteciperanno a sei sessioni interne della clinica nei giorni 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

I giorni di misurazione dell'uso domestico saranno programmati per gestire e indossare sistemi fibre in modo indipendente su base giornaliera (min. 8 ore) tra i giorni di visita di misurazione-Giorno 4-6, 8-13, 15-20 e 22-27.

Inoltre, le visite provvisorie sono programmate al giorno 10, 17 e 24 per il sito del sensore e la valutazione degli eventi avversi.
Dispositivo: Sistema di fibre
Sistema di fibre, un nuovo sistema CGM che utilizza glucosio fluido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue da parte dei pazienti diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance a breve e medio termine del sensore CGM transdermico determinato come Mard
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Differenza relativa assoluta media (MARD) del sistema di fibre alla glicemia
0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 3, 7,14, 21, 28 e 35-38 giorni
Valutazione degli eventi avversi e della tollerabilità locale si sono verificate durante lo studio
0, 3, 7,14, 21, 28 e 35-38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della glicemia alla correlazione della fluorescenza
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Segnali di misurazione della fluorescenza fibrersense calcolati nei valori del glucosio e confrontati con i valori del glucosio misurati con: A: dispositivo SMBG (Bayer Contour Next USB), B: DEPOSIZIONE CGM (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super Gl Compact)
0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Cambiamenti nella glicemia in ritardo di fluorescenza per un periodo fino a 28 giorni
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Tempo di ritardo (in pochi minuti) tra letture di fibre e corrispondenti valori di glicemia di laboratorio durante le escursioni di glucosio
0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Correlazione tra le letture della fluorescenza del sensore e le misurazioni del glicemia capillare
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Calcolo della MARD di fibre contro un contatore di glicemia auto-monitoraggio commerciale
0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Drift del segnale
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Drift of the Fibersense Fluorescent Measurement Segnali nel tempo di usura
0, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Soddisfazione dell'utente valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 35-38 giorni
Impressione soggettiva dei pazienti valutati dalla scala Likert a 5 punti (1- accetta fortemente 5- fortemente in disaccordo)
35-38 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeSense GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-4.2-C-0.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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