Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om een ​​transdermaal continu glucosemonitoringsysteem bij diabetespatiënten te onderzoeken gedurende een periode van 28 dagen (FiberSense)

5 maart 2025 bijgewerkt door: EyeSense GmbH

Een onderzoek om de functie, veiligheid en verdraagbaarheid van een transdermaal continu glucosemonitoringsysteem bij diabetespatiënten (type 1 en 2) te onderzoeken gedurende een periode van 28 dagen te onderzoeken

Single-center, open label (ongeblind). Er zullen maximaal 48 patiënten worden ingeschreven in 4 cohorten van 10 patiënten en elk 2 potentiële vervangingen. Diabetespatiënten (type 1 en 2). Duur tot 11 weken: tot 6 weken screeningfase (42 dagen); 4 weken behandeling/meetfase (28 dagen, afhankelijk van de sensorfunctionaliteit) en 1 week follow -up (7 dagen)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een onderzoeksonderzoek, dat slechts op één site in Duitsland zal worden uitgevoerd. De onderzoekers, de patiënt en de sponsor zullen ongeblind zijn.

De geschiktheid van de patiënt wordt bepaald in maximaal twee stappen, een screening (zie inclusiecriteria) en in het geval van vrouwen met een vruchtbaarheidspotentieel een urine-zwangerschapstest op de dag van sensorinvoeging (onafhankelijk van een re-screening). Vrouwen met een vruchtbare potentieel worden alleen ingeschreven na een negatieve uitkomst van de urine -zwangerschapstest. De screeningresultaten zijn geldig tot 42 dagen. Binnen die tijd moet het eerste meetbezoek inclusief het invoegen van het apparaat worden uitgevoerd. Als het eerste meetbezoek wordt uitgesteld, moet een herscherming worden uitgevoerd. Als de patiënt het opnieuw screening niet passeert, wordt de patiënt beschouwd als een screeningstoring en moet de patiënt worden uitgesloten.

De proef is gestructureerd in drie fasen, de screening/inschrijvingsfase, de invoeg-/meetfase en de vervolgfase.

Screening/inschrijvingsfase: maximaal 6 weken (42 dagen), 1 bezoek

Invoegings-/meetfase: maximaal 4 weken (28 dagen), tot 6 interne meetbezoeken

Volgfase: 1 week (7 dagen), 1 bezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index binnen het bereik van 19-40 kg/m2, inclusief
  • Diabetes Type 1 en 2
  • Vrouwtjes (als het van de vruchtbare potentieel) moet instemmen om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken, b.v. condoom of diafragma met spermicide of orale anticonceptiva om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen
  • Negatieve urine zwangerschapstest onmiddellijk vóór het inbrengen van sensor (alleen vrouwen van het vruchtbaar potentieel)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het protocolschema te volgen
  • Deelnemen aan een andere klinische proef
  • Zwangere of lacterende vrouwen, inclusief positieve urine -zwangerschapstest onmiddellijk vóór het inbrengen van sensor
  • Elke bekende overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek worden gebruikt, inclusief conserveermiddelen enz. Vooral overgevoeligheid tegen peulvruchten
  • Tatoeages aan het buik- of bovenarmhuidgebied waar de vezelsensor moet worden geplaatst
  • Maligniteiten die therapie vereisen tijdens de studie
  • Ernstige chronische ziekten b.v. nierfalen, levercirrose enz. Die het gedrag of voltooiing van de studie kunnen verstoren
  • Acute ernstige infectieziekte op het moment van inschrijving
  • Alcohol en/of drugsverslaving
  • Kwetsbare patiënten (bijv. personen gehouden in detentie)
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine A1c hoger dan 10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort a

Proefpersonen dragen 2 vezelsystemen (arm en buik) ingevoegd op dag 00 en een CGM -systeem voor continu glucosemonitoring (CGM) op de buik, wekelijks gewijzigd. Ze zullen deelnemen aan Six Clinic In-House Sessions op dagen 00, 03, 07, 14, 21 en 28.

Er zullen geen thuisgebruiksdagen zijn, alleen enkele uren uitgebreid gebruik bloedglucose-metingen na geselecteerde in-klinische sessies.
Apparaat: Vezelsysteem
Fibrerense System, een nieuw CGM -systeem met behulp van interstitiële vloeistof (ISF) glucose als een indicator voor bloedglucosespiegels door diabetespatiënten
Experimenteel: Cohort B

Onderwerpen dragen 2 vezelsystemen (arm en buik) die zijn ingevoegd op dag 00 en een CGM CGM -systeem op de buik, gewijzigd op wekelijkse basis. Ze zullen deelnemen aan Six Clinic In-House Sessions op dagen 00, 03, 07, 14, 21 en 28.

Huisgebruik Measuratiedagen zullen gepland zijn om vezelssystemen te dragen gedurende 8-12 uur op dagen direct voor en na een meetbezoek Dag van dag 6, 8, 13, 15, 20, 22 en 27.
Apparaat: Vezelsysteem
Fibrerense System, een nieuw CGM -systeem met behulp van interstitiële vloeistof (ISF) glucose als een indicator voor bloedglucosespiegels door diabetespatiënten
Experimenteel: Cohort C

Onderwerpen dragen 2 vezelsystemen (arm en buik) die zijn ingevoegd op dag 00 en een CGM CGM -systeem op de buik, gewijzigd op wekelijkse basis. Ze zullen deelnemen aan Six Clinic In-House Sessions op dagen 00, 03, 07, 14, 21 en 28.

Huisgebruik Measuratiedagen zullen gepland worden om dagelijks vezelssystemen te verwerken en te dragen (min. 8 uur) tussen meetdagen-dag 4-6, 8-13, 15-20 en 22-27.

Bovendien zijn tussentijdse bezoeken gepland op dag 10, 17 en 24 voor sensorlocatie en bijwerkingen.
Apparaat: Vezelsysteem
Fibrerense System, een nieuw CGM -systeem met behulp van interstitiële vloeistof (ISF) glucose als een indicator voor bloedglucosespiegels door diabetespatiënten
Experimenteel: Cohort D

Onderwerpen dragen 2 vezelsystemen (arm en buik) die zijn ingevoegd op dag 00 en een CGM CGM -systeem op de buik, gewijzigd op wekelijkse basis. Ze zullen deelnemen aan Six Clinic In-House Sessions op dagen 00, 03, 07, 14, 21 en 28.

Huisgebruik Measuratiedagen zullen gepland worden om dagelijks vezelssystemen te verwerken en te dragen (min. 8 uur) tussen meetdagen-dag 4-6, 8-13, 15-20 en 22-27.

Bovendien zijn tussentijdse bezoeken gepland op dag 10, 17 en 24 voor sensorlocatie en bijwerkingen.
Apparaat: Vezelsysteem
Fibrerense System, een nieuw CGM -systeem met behulp van interstitiële vloeistof (ISF) glucose als een indicator voor bloedglucosespiegels door diabetespatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte en middellange termijn prestaties van de transdermale CGM -sensor bepaald als MARD
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van het vezelssysteem tot bloedglucose
0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 3, 7,14, 21, 28 en 35-38 dagen
Beoordeling van bijwerkingen en lokale verdraagbaarheid vond plaats tijdens de studie
0, 3, 7,14, 21, 28 en 35-38 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de bloedglucose voor fluorescentie -correlatie
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Fiberse -fluorescentiemeetsignalen berekend in glucosewaarden en vergeleken met glucosewaarden gemeten met: A: SMBG -apparaat (Bayer Contour Next USB), B: CGM -apparaat (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Veranderingen in bloedglucose in fluorescentie -vertragingstijd gedurende een periode van maximaal 28 dagen
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Vertragingstijd (in minuten) tussen vezels meten en overeenkomstige laboratoriumbloedglucosewaarden tijdens glucose -excursies
0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Correlatie tussen de fluorescentie -metingen van de sensor en capillaire bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Berekening van Mard of Fibrerense tegen een commerciële zelfcontrolerende bloedglucosemeter
0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Signaal-ruisverhouding
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Signaalafwijking
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Drift van de FLIBERSENSE FLUORESCENTE MEETEN Signalen over de draagtijd
0, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen
Gebruikerstevredenheid beoordeeld door de Likert -schaal
Tijdsspanne: 35-38 dagen
Subjectieve indruk van de patiënten beoordeeld door 5-punts Likert-schaal (1- akkoord met 5- zeer mee oneens)
35-38 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeSense GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-4.2-C-0.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte (DM)

Klinische onderzoeken op Vezelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren