Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání transdermálního systému monitorování glukózy u diabetických pacientů po dobu 28 dnů (FiberSense)

5. března 2025 aktualizováno: EyeSense GmbH

Studie pro zkoumání funkce, bezpečnosti a snášenlivosti transdermálního systému monitorování glukózy u diabetických pacientů (typ 1 a 2) po dobu 28 dnů

Otevřený štítek s jedním centem (nemota). Maximálně 48 pacientů bude zapsáno do 4 kohort 10 pacientů a 2 potenciálních náhrad. Diabetičtí pacienti (typ 1 a 2). Doba trvání až 11 týdnů: až 6 týdnů fáze screeningu (42 dní); 4 týdny fáze léčby/měření (28 dní, v závislosti na funkčnosti senzoru) a 1 týden sledování (7 dní)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je vyšetřovací studie, která bude prováděna pouze na jednom místě v Německu. Vyšetřovatelé, pacienta a sponzor budou bez stisknutí.

Způsobilost pacienta je stanovena až ve dvou krocích, screeningu (viz kritéria pro zařazení) a v případě žen s plodným potenciálem těhotenského testu moči v den vložení senzoru (nezávislý na jakémkoli opětovném screeningu). Ženy potenciálu porodu jsou zapsány až po negativním výsledku těhotenského testu moči. Výsledky screeningu jsou platné až 42 dní. Během této doby by měla být provedena první návštěva měření včetně vložení zařízení. Pokud je první návštěva měření zpožděna, musí být provedeno opětovné skóre. Pokud pacient neprochází opětovným screeningem, je pacient považován za selhání screeningu a musí být vyloučen.

Studie je strukturována do tří fází, fáze screeningu/zápisu, fáze inzerce/měření a fáze sledování.

Fáze screeningu/zápisu: Až 6 týdnů (42 dní), 1 návštěva

Fáze vložení/měření: Až 4 týdny (28 dní), až 6 interních návštěv měření

Fáze sledování: 1 týden (7 dní), 1 návštěva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozsahu 19-40 kg/m2, včetně
  • Diabetes typu 1 a 2
  • Samice (pokud je potenciál porodu) musí souhlasit s tím, že se budou zdržovat pohlavního styku nebo používat spolehlivé formy antikoncepce, např. kondom nebo bránice se spermicidem nebo perorálními antikoncepčními prostředky, aby se zabránilo těhotenství během studie
  • Negativní test těhotenství moči bezprostředně před vložením senzoru (pouze ženy s plodným potenciálem)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat plán protokolu
  • Účastní se další klinické hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy, včetně pozitivního testu těhotenství moči bezprostředně před vložením senzoru
  • Jakákoli známá přecitlivělost na některý z produktů použitých ve studii, včetně konzervačních látek atd. Zejména přecitlivělost proti luštěninám
  • Tetování v oblasti břišní nebo horní části paže, kde má být umístěn senzor vlákna
  • Malignity vyžadující terapii během studie
  • Těžká chronická onemocnění např. selhání ledvin, jaterní cirhóza atd., Které mohou narušit chování nebo dokončení studie
  • Akutní těžká onemocnění infekce v době zápisu
  • Alkohol a/nebo drogová závislost
  • Zranitelní pacienti (např. Osoby udržované ve vazbě)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1c vyšší než 10%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta a

Subjekty budou nosit 2 vláknité systémy (ARM a břicho) vložené v den 00 a komparátoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na břiše, změněno každý týden. Zúčastní se šesti klinických zasedání ve dnech 00, 03, 07, 14, 21 a 28.

Nebudou žádné dny domácího použití, pouze několik hodin prodlouženého používání hodnoty glukózy v krvi po vybraných incinických sezeních.
Přístroj: Fibersense systém
Fibersense System, nový systém CGM využívající glukózu intersticiální tekutiny (ISF) jako indikátoru hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů
Experimentální: B.

Subjekty budou nosit 2 vláknité systémy (ARM a BABMOMEN) vložené v den 00 a komparátorovou CGM systému na břiše, změněny každý týden. Zúčastní se šesti klinických zasedání ve dnech 00, 03, 07, 14, 21 a 28.

Dny měření domácího používání budou naplánovány na nošení systémů Fibersense po dobu 8-12 hodin ve dnech přímo před a po den měření den - 6, 8, 13, 15, 20, 22 a 27.
Přístroj: Fibersense systém
Fibersense System, nový systém CGM využívající glukózu intersticiální tekutiny (ISF) jako indikátoru hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů
Experimentální: Kohorta c

Subjekty budou nosit 2 vláknité systémy (ARM a BABMOMEN) vložené v den 00 a komparátorovou CGM systému na břiše, změněny každý týden. Zúčastní se šesti klinických zasedání ve dnech 00, 03, 07, 14, 21 a 28.

Dny měření domácího používání budou naplánovány na zpracování a nošení systémů Fibersense nezávisle denně (min. 8 hodin) mezi dny měření-den 4-6, 8-13, 15-20 a 22-27.

Kromě toho jsou prozatímní návštěvy naplánovány v den 10, 17 a 24 pro hodnocení místa senzoru a nežádoucích událostí.
Přístroj: Fibersense systém
Fibersense System, nový systém CGM využívající glukózu intersticiální tekutiny (ISF) jako indikátoru hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů
Experimentální: Kohorta d

Subjekty budou nosit 2 vláknité systémy (ARM a BABMOMEN) vložené v den 00 a komparátorovou CGM systému na břiše, změněny každý týden. Zúčastní se šesti klinických zasedání ve dnech 00, 03, 07, 14, 21 a 28.

Dny měření domácího používání budou naplánovány na zpracování a nošení systémů Fibersense nezávisle denně (min. 8 hodin) mezi dny měření-den 4-6, 8-13, 15-20 a 22-27.

Kromě toho jsou prozatímní návštěvy naplánovány v den 10, 17 a 24 pro hodnocení místa senzoru a nežádoucích událostí.
Přístroj: Fibersense systém
Fibersense System, nový systém CGM využívající glukózu intersticiální tekutiny (ISF) jako indikátoru hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý a střednědobý výkon transdermálního senzoru CGM určený jako Mard
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl (Mard) systému vlákna na glukózu v krvi
0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0, 3, 7,14, 21, 28 a 35-38 dní
Během studie došlo k posouzení nežádoucích účinků a místní snášenlivosti
0, 3, 7,14, 21, 28 a 35-38 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita glukózy v krvi na korelaci fluorescence
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Signály měření fluorescence Fibersense vypočítané v hodnotách glukózy a porovnány s hodnotami glukózy měřené: A: SMBG zařízení (Bayer Contour Next USB), B: CGM zařízení (Dexcom Seven Plus), C: Laboratat Orysystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Změny glukózy v krvi na fluorescenční zpoždění po dobu až 28 dnů
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Doba zpoždění (během několika minut) mezi hodnotami fibersense a odpovídajícími hodnotami laboratorních hladin glukózy v krvi během exkurzí glukózy
0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Korelace mezi hodnotami fluorescence měření glukózy senzoru a kapilárních krví
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Výpočet Mardu vlákna proti komerčnímu měřiči glukózy v monitoru
0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Poměr signál-šum
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Drift signálu
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Drift fibersense fluorescenčního měření signálů v době nošení
0, 3, 7, 14, 21 a 28 dní
Spokojenost uživatele hodnocená podle měřítka Likert
Časové okno: 35-38 dní
Subjektivní dojem pacientů hodnocených 5-bodovou Likertovou stupnicí (1- silně souhlasí s 5- silně nesouhlasím)
35-38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeSense GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-4.2-C-0.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka (DM)

Klinické studie na Fibersense systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit