Egy tanulmány a transzdermális folyamatos glükózfigyelő rendszer vizsgálatára cukorbetegek esetén 28 napig (FiberSense)
Egy tanulmány a transzdermális folyamatos glükózfigyelő rendszer funkciójának, biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálatára cukorbetegekben (1. és 2. típusú) 28 napig
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy vizsgálati tanulmány, amelyet csak egy németországi helyszínen végeznek. A nyomozók, a beteg és a szponzor nem lesznek vakok.
A beteg jogosultságát legfeljebb két lépésben, a szűrés (lásd a befogadási kritériumok) és a gyermekkori potenciális nők esetében a vizelet-terhességi teszt esetén az érzékelő beillesztésének napján (függetlenül az újbóli szűréstől függetlenül). A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők csak a vizelet -terhességi teszt negatív kimenetele után kerülnek beiratkozásra. A szűrési eredmények akár 42 napig is érvényesek. Ebben az időben el kell végezni az első mérési látogatást, beleértve az eszköz behelyezését is. Ha az első mérési látogatást késlelteti, újra szűrni kell. Ha a beteg nem haladja meg az újratelepítést, a beteget szűrési kudarcnak tekintik, és azokat ki kell zárni.
A vizsgálat három szakaszba van építve, a szűrési/beiratkozási fázisra, a beillesztési/mérési szakaszra és a követési szakaszra.
Szűrés/beiratkozási szakasz: Legfeljebb 6 hét (42 nap), 1 látogatás
Beillesztési/mérési szakasz: Legfeljebb 4 hét (28 nap), legfeljebb 6 házon belüli mérési látogatás
Követési szakasz: 1 hét (7 nap), 1 látogatás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A testtömeg-index 19-40 kg/m2 tartományban, beleértve
- Az 1. és 2. típusú cukorbetegség
- A nőstényeknek (ha a gyermekvállalási potenciál) el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a nemi közösüléstől, vagy használják a fogamzásgátlás megbízható formáit, pl. óvszer vagy membrán spermicid vagy orális fogamzásgátlókkal, hogy megakadályozzák a terhességet a vizsgálat során
- Negatív vizelet -terhességi teszt közvetlenül az érzékelő beillesztése előtt (csak a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők)
- Aláírt írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a protokoll ütemezésének követésére
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató nőstények, beleértve a pozitív vizelet -terhességi tesztet közvetlenül az érzékelő beillesztése előtt
- A vizsgálatban használt termékek bármelyikének ismert túlérzékenysége, beleértve a tartósítószereket stb., Különösen a hüvelyesek elleni túlérzékenységet
- Tetoválások a hasi vagy a felső kar bőrén, ahol állítólag a szálérzékelőt kell elhelyezni
- A vizsgálat során terápiát igénylő rosszindulatú daganatok
- Súlyos krónikus betegségek, pl. veseelégtelenség, májcirrózis stb., Amely zavarhatja a vizsgálat magatartását vagy befejezését
- Akut súlyos fertőzés betegség a beiratkozáskor
- Alkohol és/vagy kábítószer -függőség
- Kiszolgáltatott betegek (pl. a fogva tartásban tartott személyek)
- Rosszul szabályozott diabetes mellitus a 10% -nál nagyobb hemoglobin A1C -vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohort a
Az alanyok 2 rostos rendszert (ARM és has) viselnek, amelyet a 00. napon behelyeznek, és egy összehasonlító folyamatos glükóz -monitorozó (CGM) rendszert a hason, hetente megváltoztak. Hat házon belüli klinikán részt vesznek a 00, 03, 07, 14, 21 és 28 napon. Nem lesznek otthoni felhasználási napok, kizárólag több órás, hosszabbított vércukorszint-leolvasást használnak a kiválasztott klinikai ülések után. |
FiberSense System, egy új CGM rendszer, amely intersticiális folyadék (ISF) glükózt használ, mint a vércukorszint -szintet diabéteszes betegek által.
|
|
Kísérleti: B kohorsz
Az alanyok 2 rostos rendszert (ARM és has) viselnek, amelyet a 00. napon behelyeznek, és a CGM -összehasonlító rendszer a hason, hetente megváltozott. Hat házon belüli klinikán részt vesznek a 00, 03, 07, 14, 21 és 28 napon. Az otthoni felhasználás mérési napjai a tervek szerint 8-12 órán át a FiberSense rendszereket a mérési látogatás napján és utáni napokon kell viselni - a 6., 8., 13., 15., 20., 22. és 27. nap. |
FiberSense System, egy új CGM rendszer, amely intersticiális folyadék (ISF) glükózt használ, mint a vércukorszint -szintet diabéteszes betegek által.
|
|
Kísérleti: Kohort C
Az alanyok 2 rostos rendszert (ARM és has) viselnek, amelyet a 00. napon behelyeznek, és a CGM -összehasonlító rendszer a hason, hetente megváltozott. Hat házon belüli klinikán részt vesznek a 00, 03, 07, 14, 21 és 28 napon. Az otthoni használat mérési napjai napi rendszerességgel függetlenül a rostos rendszerek kezelésére és viselésére várnak (min. 8 óra) a mérési látogatások napjai között-4-6, 8-13, 15-20 és 22-27. Ezenkívül az ideiglenes látogatásokat a 10., 17. és 24. napon tervezik az érzékelő helyszíne és a káros események értékelése. |
FiberSense System, egy új CGM rendszer, amely intersticiális folyadék (ISF) glükózt használ, mint a vércukorszint -szintet diabéteszes betegek által.
|
|
Kísérleti: Kohort D
Az alanyok 2 rostos rendszert (ARM és has) viselnek, amelyet a 00. napon behelyeznek, és a CGM -összehasonlító rendszer a hason, hetente megváltozott. Hat házon belüli klinikán részt vesznek a 00, 03, 07, 14, 21 és 28 napon. Az otthoni használat mérési napjai napi rendszerességgel függetlenül a rostos rendszerek kezelésére és viselésére várnak (min. 8 óra) a mérési látogatások napjai között-4-6, 8-13, 15-20 és 22-27. Ezenkívül az ideiglenes látogatásokat a 10., 17. és 24. napon tervezik az érzékelő helyszíne és a káros események értékelése. |
FiberSense System, egy új CGM rendszer, amely intersticiális folyadék (ISF) glükózt használ, mint a vércukorszint -szintet diabéteszes betegek által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzdermális CGM érzékelő rövid és középtávú teljesítménye MARD -ként határozva
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
A rostos rendszer átlagos abszolút relatív különbsége (MARD) a vércukorszinthez
|
0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0, 3, 7,14, 21, 28 és 35-38 nap
|
A káros események és a helyi tolerálhatóság értékelése a vizsgálat során történt
|
0, 3, 7,14, 21, 28 és 35-38 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint fluoreszcencia korrelációjává válás stabilitása
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
Fibersense fluoreszcencia -mérési jelek, amelyeket glükóz -értékekben számítottak ki és összehasonlítva: A: A: SMBG eszköz (Bayer Contour Next USB), B: CGM eszköz (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super Gl Compact)
|
0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
|
A vércukorszint változása a fluoreszcencia késési időkhöz legfeljebb 28 nap alatt
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
LAG idő (percek alatt) a rostos leolvasások és a megfelelő laboratóriumi vércukorszint között glükóz -kirándulások során
|
0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
|
Az érzékelő fluoreszcencia -leolvasása és a kapilláris vércukorszint mérések közötti összefüggés
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
A Fibersense MARD kiszámítása a kereskedelmi önellenőrző vércukorszint-mérővel szemben
|
0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
|
Jel-zaj arány
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
|
|
Jelzőhely -sodródás
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
A rostos fluoreszcens mérési jelek sodródása a viselési idő alatt
|
0, 3, 7, 14, 21 és 28 nap
|
|
Felhasználói elégedettség a Likert skálán értékelve
Időkeret: 35-38 nap
|
Az 5-pontos Likert skálán értékelt betegek szubjektív benyomása (1- határozottan egyetért 5- határozottan nem értek egyet)
|
35-38 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-4.2-C-0.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .