Tutkimus transdermaalisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän tutkimiseksi diabeetikoilla 28 päivän ajan (FiberSense)
Tutkimus transdermaalisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän toiminnan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi diabeetikoilla (tyyppi 1 ja 2) 28 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkimustutkimus, joka suoritetaan vain yhdessä paikassa Saksassa. Tutkijat, potilas ja sponsori ovat silmättömiä.
Potilaan kelpoisuus määritetään enintään kahdessa vaiheessa, seulonta (katso sisällyttämiskriteerit) ja lapsipotentiaalin naisilla virtsan raskaustesti anturin asettamispäivänä (riippumatta kaikista uudelleenseulontaan). Kasvatuspotentiaalin naiset ovat ilmoittautuneet vasta virtsan raskaustestin negatiivisen lopputuloksen jälkeen. Seulontatulokset ovat voimassa 42 päivään saakka. Tuona aikana ensimmäinen mittausvierailu, mukaan lukien laitteen asettaminen, tulisi suorittaa. Jos ensimmäinen mittausvierailu viivästyy, on suoritettava uudelleen seulonta. Jos potilas ei läpäise uudelleenseulontaa, potilasta pidetään seulontahäiriöinä ja se on jätettävä pois.
Koe on rakennettu kolmeen vaiheeseen, seulonta-/ilmoittautumisvaiheeseen, lisäys-/mittausvaiheeseen ja seurantavaiheeseen.
Seulonta-/ilmoittautumisvaihe: jopa 6 viikkoa (42 päivää), 1 vierailu
Lisäys/mittausvaihe: jopa 4 viikkoa (28 päivää), jopa 6 sisäistä mittausvierailua
Seurantavaihe: 1 viikko (7 päivää), 1 vierailu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi välillä 19-40 kg/m2, mukaan lukien
- Tyypin 1 ja 2 diabetes
- Naisten (jos lastenpotentiaalista) on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta yhdynnästä tai käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja, esim. Kondomi tai kalvo spermidi- tai oraalisten ehkäisyvälineiden kanssa raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana
- Negatiivinen virtsan raskaustesti välittömästi ennen anturin asettamista (vain lastenpotentiaalin naiset)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan aikataulua
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana tai imettävät naaraat, mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti ennen anturin asettamista
- Kaikki tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuksessa käytetyille tuotteille, mukaan lukien säilöntäaineet jne. Erityisesti yliherkkyys palkokasveja vastaan
- Tatuoinnit vatsan tai olkavarren ihon alueella, jolle kuituanturi on tarkoitus sijoittaa
- Hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet tutkimuksen aikana
- Vakavat krooniset sairaudet esim. munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi jne., jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai valmistumista
- Akuutti vakava tartuntatauti ilmoittautumishetkellä
- Alkoholi ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Haavoittuvat potilaat (esim. Henkilöt pidätettiin)
- Huonosti kontrolloitu diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on yli 10%
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti a
Koehenkilöt käyttävät 2 kuitujärjestelmää (käsivarsi ja vatsa), jotka on asetettu päiväksi 00 ja vertailun jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGM) vatsassa, muutettu viikoittain. He osallistuvat kuuteen klinikan sisäiseen istuntoon päivinä 00, 03, 07, 14, 21 ja 28. Kodinkäyttöpäiviä ei tule, pelkästään useita tunteja laajennettuja verensokerin lukemia valittujen kliinisten istuntojen jälkeen. |
Fibersense -järjestelmä, uusi CGM -järjestelmä, joka käyttää interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia verensokeritasojen indikaattorina diabeetikoilla
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Koehenkilöt käyttävät 2 kuitujärjestelmää (käsivarsi ja vatsa), jotka on asetettu päiväksi 00 ja vertailun CGM -järjestelmä vatsassa, muutettu viikoittain. He osallistuvat kuuteen klinikan sisäiseen istuntoon päivinä 00, 03, 07, 14, 21 ja 28. Kotinkäytön mittauspäivät on tarkoitus käyttää kuitujärjestelmiä 8-12 tunnin ajan päivinä suoraan ennen mittausvierailun päivä - päivä 6, 8, 13, 15, 20, 22 ja 27. |
Fibersense -järjestelmä, uusi CGM -järjestelmä, joka käyttää interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia verensokeritasojen indikaattorina diabeetikoilla
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Koehenkilöt käyttävät 2 kuitujärjestelmää (käsivarsi ja vatsa), jotka on asetettu päiväksi 00 ja vertailun CGM -järjestelmä vatsassa, muutettu viikoittain. He osallistuvat kuuteen klinikan sisäiseen istuntoon päivinä 00, 03, 07, 14, 21 ja 28. Kotinkäytön mittauspäivät on tarkoitus käsitellä ja käyttää kuitujärjestelmiä päivittäin itsenäisesti (min. 8 tuntia) mittauspäivien välillä-päivä 4-6, 8-13, 15-20 ja 22-27. Lisäksi väliaikaiset vierailut on suunniteltu 10, 17 ja 24: n ajan anturipaikkaan ja haittavaikutuksiin. |
Fibersense -järjestelmä, uusi CGM -järjestelmä, joka käyttää interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia verensokeritasojen indikaattorina diabeetikoilla
|
|
Kokeellinen: Kohortti d
Koehenkilöt käyttävät 2 kuitujärjestelmää (käsivarsi ja vatsa), jotka on asetettu päiväksi 00 ja vertailun CGM -järjestelmä vatsassa, muutettu viikoittain. He osallistuvat kuuteen klinikan sisäiseen istuntoon päivinä 00, 03, 07, 14, 21 ja 28. Kotinkäytön mittauspäivät on tarkoitus käsitellä ja käyttää kuitujärjestelmiä päivittäin itsenäisesti (min. 8 tuntia) mittauspäivien välillä-päivä 4-6, 8-13, 15-20 ja 22-27. Lisäksi väliaikaiset vierailut on suunniteltu 10, 17 ja 24: n ajan anturipaikkaan ja haittavaikutuksiin. |
Fibersense -järjestelmä, uusi CGM -järjestelmä, joka käyttää interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia verensokeritasojen indikaattorina diabeetikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalisen CGM -anturin lyhyen ja keskipitkän termin suorituskyky määritetty Mardeksi
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
Kuitujärjestelmän keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (Mard) verensokeriin
|
0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0, 3, 7,14, 21, 28 ja 35-38 päivää
|
Tutkimuksen aikana tapahtui haittavaikutusten ja paikallisen siedettävyyden arviointi
|
0, 3, 7,14, 21, 28 ja 35-38 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin stabiilisuus fluoresenssikorrelaatioon
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
Fibersense -fluoresenssin mittaussignaalit lasketaan glukoosiarvoihin ja verrattuna glukoosiarvoihin, jotka on mitattu: A: SMBG -laitteella (Bayer Contour Next USB), B: CGM -laite (Dexcom Seven Plus), C: Labora Orysystem (Hitado Super GL Compact)
|
0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
|
Verensokerin muutokset fluoresenssiviiveen ajan enintään 28 päivän ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
Viiveaika (minuutteina) kuitujen lukemien ja vastaavien laboratorion verensokeriarvojen välillä glukoosimatkan aikana
|
0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
|
Anturin fluoresenssilukemien ja kapillaarien verensokerimittausten väliset korrelaatio
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
Fibersensen Mardin laskenta kaupallista itsevalvontaa vastaan verensokerimittari
|
0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
|
Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
|
|
Signaalin siirtyminen
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
Fibersense -fluoresoivien mittaussignaalien ajaminen kulumisajan aikana
|
0, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
|
Käyttäjän tyytyväisyys Likert -asteikolla
Aikaikkuna: 35-38 päivää
|
Subjektiivinen vaikutelma potilaista, jotka arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1- Hyväksy 5- täysin eri mieltä)
|
35-38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-4.2-C-0.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes (DM)
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrytointi
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthIlmoittautuminen kutsusta
-
Pacific UniversityValmis
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaEi vielä rekrytointia
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointia
-
Public Health Institute Center for Wellness and...Abbott Fund; Community Medical Centers; Emergency Food Bank of StocktonValmis
-
David D'Alessio, M.D.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus | Perioperatiivinen lääketiede | Diabetes (DM)Tanska
Kliiniset tutkimukset Kuitujärjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat