Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge et transdermal kontinuerligt glukoseovervågningssystem hos diabetespatienter i en periode på 28 dage (FiberSense)

5. marts 2025 opdateret af: EyeSense GmbH

En undersøgelse til undersøgelse

Enkeltcentre, åben etiket (ublindet). Højst 48 patienter vil blive tilmeldt 4 kohorter af 10 patienter og 2 potentielle udskiftninger hver. Diabetespatienter (type 1 og 2). Varighed op til 11 uger: op til 6 ugers screeningsfase (42 dage); 4 ugers behandling/målefase (28 dage, afhængigt af sensorfunktionalitet) og 1 uges opfølgning (7 dage)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en undersøgelsesundersøgelse, der kun vil blive udført på et sted i Tyskland. Undersøgere, patienten og sponsoren vil være ublindede.

Patientens berettigelse bestemmes i op til to trin, en screening (se inklusionskriterier) og i tilfælde af kvinder med fødedygtige potentiale en urin graviditetstest på sensorindsættelsesdagen (uafhængig af enhver re-screening). Kvinder af fødedygtige potentiale er først tilmeldt efter et negativt resultat af urin graviditetstesten. Screeningsresultaterne er gyldige op til 42 dage. Inden for den tid skal det første målebesøg inklusive indsættelse af enheden udføres. Hvis det første målebesøg er forsinket, skal der udføres en re-screening. Hvis patienten ikke passerer re-screening, betragtes patienten som en screeningsfejl og skal udelukkes.

Forsøget er struktureret i tre faser, screening/tilmeldingsfasen, indsættelses-/målefasen og opfølgningsfasen.

Screening/tilmeldingsfase: Op til 6 uger (42 dage), 1 besøg

Indsættelse/målefase: Op til 4 uger (28 dage), op til 6 interne målebesøg

Opfølgningsfase: 1 uge (7 dage), 1 besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks inden for området 19-40 kg/m2, inklusive
  • Diabetes type 1 og 2
  • Kvinder (hvis det fødedygtige potentiale) skal acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge pålidelige former for prævention, f.eks. Kondom eller membran med sædceller eller orale prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen
  • Negativ urin graviditetstest umiddelbart før sensorindsættelse (kun kvinder i fødedygtige potentiale)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge protokollplanen
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Gravide eller ammende hunner, inklusive positiv urin graviditetstest umiddelbart før sensorindsættelse
  • Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der blev anvendt i undersøgelsen, inklusive konserveringsmidler osv. Især overfølsomhed over for bælgfrugter
  • Tatoveringer ved det mave eller overarms hudområde, hvor fiberføleren formodes at blive placeret
  • Maligniteter, der kræver terapi under undersøgelsen
  • Alvorlige kroniske sygdomme f.eks. Nyresvigt, levercirrhose osv., Som kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Akut alvorlig infektionssygdom på tilmeldingstidspunktet
  • Alkohol og/eller stofmisbrug
  • Sårbare patienter (f.eks. Personer holdt i tilbageholdelse)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c højere end 10%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort a

Personer bærer 2 fibersense -systemer (arm og mave) indsat på dag 00 og en komparator kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system på maven, ændret på ugentligt basis. De vil deltage i seks klinik interne sessioner på dage 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Der vil ikke være nogen hjemmebrugsdage, udelukkende flere timers udvidet brug af blodsukkerlæsninger efter udvalgte sessioner i klink.
Enhed: Fibersense -system
Fibersense System, et nyt CGM -system, der bruger interstitiel væske (ISF) glukose som en indikator for blodsukkerniveauer af diabetespatienter
Eksperimentel: Kohort b

Personer vil bære 2 fibersense -systemer (arm og mave) indsat på dag 00 og et komparator CGM -system på maven, ændret på ugentligt basis. De vil deltage i seks klinik interne sessioner på dage 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Målingsdage til hjemmebrug vil blive planlagt til at bære fibersense -systemer i 8-12 timer på dage direkte før og efter et målingsbesøg dag - dag 6, 8, 13, 15, 20, 22 og 27.
Enhed: Fibersense -system
Fibersense System, et nyt CGM -system, der bruger interstitiel væske (ISF) glukose som en indikator for blodsukkerniveauer af diabetespatienter
Eksperimentel: Kohort c

Personer vil bære 2 fibersense -systemer (arm og mave) indsat på dag 00 og et komparator CGM -system på maven, ændret på ugentligt basis. De vil deltage i seks klinik interne sessioner på dage 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Målingsdage til hjemmebrug vil blive planlagt til at håndtere og bære fibersense -systemer uafhængigt på daglig basis (min. 8 timer) mellem målebesøgsdage-dag 4-6, 8-13, 15-20 og 22-27.

Derudover er foreløbige besøg planlagt på dag 10, 17 og 24 til sensorsted og bivirkningsvurdering.
Enhed: Fibersense -system
Fibersense System, et nyt CGM -system, der bruger interstitiel væske (ISF) glukose som en indikator for blodsukkerniveauer af diabetespatienter
Eksperimentel: Kohort d

Personer vil bære 2 fibersense -systemer (arm og mave) indsat på dag 00 og et komparator CGM -system på maven, ændret på ugentligt basis. De vil deltage i seks klinik interne sessioner på dage 00, 03, 07, 14, 21 og 28.

Målingsdage til hjemmebrug vil blive planlagt til at håndtere og bære fibersense -systemer uafhængigt på daglig basis (min. 8 timer) mellem målebesøgsdage-dag 4-6, 8-13, 15-20 og 22-27.

Derudover er foreløbige besøg planlagt på dag 10, 17 og 24 til sensorsted og bivirkningsvurdering.
Enhed: Fibersense -system
Fibersense System, et nyt CGM -system, der bruger interstitiel væske (ISF) glukose som en indikator for blodsukkerniveauer af diabetespatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og midtvejsydelse af den transdermale CGM -sensor bestemt som Mard
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af fibersense -systemet til blodsukker
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0, 3, 7,14, 21, 28 og 35-38 dage
Vurdering af bivirkninger og lokal tolerabilitet forekom under undersøgelsen
0, 3, 7,14, 21, 28 og 35-38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af blodsukkeret til fluorescenskorrelation
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Fibersense fluorescensmålesignaler beregnet i glukoseværdier og sammenlignet med glukoseværdier målt med: A: SMBG -enhed (Bayer Contour Next USB), B: CGM -enhed (Dexcom Seven Plus), C: Laborat OrySystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Ændringer i blodsukker til fluorescensforsinkelse over en periode på op til 28 dage
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Lagtid (på få minutter) mellem fibersense -aflæsninger og tilsvarende laboratorieblodglukoseværdier under glukoseudflugter
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Korrelation mellem fluorescenslæsningerne af sensoren og kapillærblodglukosemålinger
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Beregning af Mard af Fibersense mod en kommerciel selvovervågning af blodsukkermåler
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Signal-til-støjforhold
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Signaldrift
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Drift af Fibersense fluorescerende målingssignaler over slidtid
0, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Brugertilfredshed vurderet af Likert -skalaen
Tidsramme: 35-38 dage
Subjektivt indtryk af de patienter, der er vurderet ved 5-punkts Likert-skala (1- er meget enig til 5- er stærkt uenig)
35-38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyeSense GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-4.2-C-0.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes (DM)

Kliniske forsøg med Fibersense -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner