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Um estudo para investigar um sistema transdérmico de monitoramento contínuo de glicose em pacientes diabéticos por um período de 28 dias (FiberSense)

5 de março de 2025 atualizado por: EyeSense GmbH

Um estudo para investigar a função, segurança e tolerabilidade de um sistema de monitoramento de glicose contínuo transdérmico em pacientes diabéticos (tipo 1 e 2) por um período de 28 dias

Rótulo aberto, um único centro aberto (sem cego). No máximo, 48 pacientes serão incluídos em 4 coortes de 10 pacientes e 2 substituições em potencial cada. Pacientes diabéticos (tipo 1 e 2). Duração de até 11 semanas: até 6 semanas de fase de triagem (42 dias); 4 semanas de fase de tratamento/medição (28 dias, dependendo da funcionalidade do sensor) e 1 semana de acompanhamento (7 dias)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de investigação, que será realizado apenas em um local na Alemanha. Os investigadores, o paciente e o patrocinador não estarão verbos.

A elegibilidade do paciente é determinada em até duas etapas, uma triagem (consulte os critérios de inclusão) e, em caso de mulheres de potencial de captação de filhos, um teste de gravidez na urina no dia da inserção do sensor (independentemente de qualquer re-triagem). As mulheres de potencial de gravidez só estão inscritas após um resultado negativo do teste de gravidez na urina. Os resultados da triagem são válidos até 42 dias. Nesse período, a primeira visita de medição, incluindo a inserção do dispositivo, deve ser realizada. Se a primeira visita de medição estiver atrasada, uma re-régua deverá ser realizada. Caso o paciente não aproveite a re-triagem, o paciente é considerado uma falha de triagem e deve ser excluído.

O estudo é estruturado em três fases, a fase de triagem/inscrição, a fase de inserção/medição e a fase de acompanhamento.

Fase de triagem/inscrição: até 6 semanas (42 dias), 1 visita

Fase de inserção/medição: até 4 semanas (28 dias), até 6 visitas de medição internas

Fase de acompanhamento: 1 semana (7 dias), 1 visita

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal dentro da faixa de 19-40 kg/m2, inclusive
  • Diabetes tipo 1 e 2
  • As fêmeas (se com potencial de fértil) devem concordar em se abster de relações sexuais ou usar formas confiáveis ​​de contracepção, por exemplo preservativo ou diafragma com espermicida ou contraceptivos orais para prevenir a gravidez durante o estudo
  • Teste negativo de gravidez na urina imediatamente antes da inserção do sensor (apenas mulheres com potencial de gravidez)
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de seguir o cronograma de protocolo
  • Participando de outro ensaio clínico
  • Fêmeas grávidas ou lactantes, incluindo teste positivo de gravidez na urina imediatamente antes da inserção do sensor
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos produtos usados ​​no estudo, incluindo conservantes etc. especialmente hipersensibilidade contra leguminosas
  • Tatuagens na área da pele abdominal ou no braço, onde o sensor de fibra deve ser colocado
  • Neoplasias que requerem terapia durante o estudo
  • Doenças crônicas graves, p. insuficiência renal, cirrose hepática etc. que podem interferir na conduta ou conclusão do estudo
  • Doença aguda de infecção grave no momento da inscrição
  • Álcool e/ou vício em drogas
  • Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo pessoas mantidas em detenção)
  • Diabetes mellitus mal controlado com hemoglobina A1C superior a 10%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte a

Os indivíduos usarão 2 sistemas de fibernse (ARM e abdômen) inseridos no dia 00 e um sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM) do comparador no abdômen, alterado semanalmente. Eles participarão de seis sessões internas da clínica nos dias 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

Não haverá dias de uso doméstico, apenas várias horas de leituras prolongadas de glicose no sangue após sessões selecionadas na clínica.
Dispositivo: Sistema Fibersense
Sistema Fibersense, um novo sistema CGM usando glicose de líquido intersticial (ISF) como um indicador de níveis de glicose no sangue por pacientes diabéticos
Experimental: Coorte b

Os indivíduos usarão 2 sistemas de fibernse (ARM e abdômen) inseridos no dia 00 e um sistema CGM comparador no abdômen, alterado semanalmente. Eles participarão de seis sessões internas da clínica nos dias 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

Os dias de medição de uso doméstico serão programados para usar sistemas de fibernse por 8 a 12 horas em dias diretamente antes e depois de uma visita de medição - dia 6, 8, 13, 15, 20, 22 e 27.
Dispositivo: Sistema Fibersense
Sistema Fibersense, um novo sistema CGM usando glicose de líquido intersticial (ISF) como um indicador de níveis de glicose no sangue por pacientes diabéticos
Experimental: Coorte c

Os indivíduos usarão 2 sistemas de fibernse (ARM e abdômen) inseridos no dia 00 e um sistema CGM comparador no abdômen, alterado semanalmente. Eles participarão de seis sessões internas da clínica nos dias 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

Os dias de medição de uso doméstico serão agendados para manusear e usar sistemas de fibersense de forma independente diariamente (min. 8 horas) entre os dias de visita de medição-dia 4-6, 8-13, 15-20 e 22-27.

Além disso, as visitas provisórias estão agendadas nos dias 10, 17 e 24 para o local do sensor e avaliação adversa de eventos.
Dispositivo: Sistema Fibersense
Sistema Fibersense, um novo sistema CGM usando glicose de líquido intersticial (ISF) como um indicador de níveis de glicose no sangue por pacientes diabéticos
Experimental: Coorte d

Os indivíduos usarão 2 sistemas de fibernse (ARM e abdômen) inseridos no dia 00 e um sistema CGM comparador no abdômen, alterado semanalmente. Eles participarão de seis sessões internas da clínica nos dias 00, 03, 07, 14, 21 e 28.

Os dias de medição de uso doméstico serão agendados para manusear e usar sistemas de fibersense de forma independente diariamente (min. 8 horas) entre os dias de visita de medição-dia 4-6, 8-13, 15-20 e 22-27.

Além disso, as visitas provisórias estão agendadas nos dias 10, 17 e 24 para o local do sensor e avaliação adversa de eventos.
Dispositivo: Sistema Fibersense
Sistema Fibersense, um novo sistema CGM usando glicose de líquido intersticial (ISF) como um indicador de níveis de glicose no sangue por pacientes diabéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de curto e médio prazo do sensor transdérmico de CGM determinado como Mard
Prazo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Diferença relativa absoluta média (MARD) do sistema Fibersense para a glicose no sangue
0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: 0, 3, 7,14, 21, 28 e 35-38 dias
Avaliação de eventos adversos e tolerabilidade local ocorreu durante o estudo
0, 3, 7,14, 21, 28 e 35-38 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da glicose no sangue para correlação de fluorescência
Prazo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Sinais de medição de fluorescência de Fibersense calculados em valores de glicose e comparados aos valores de glicose medidos com: A: dispositivo SMBG (Bayer Contour Next USB), B: CGM Dispositivo (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Alterações na glicose no sangue na fluorescência Lag Time durante um período de até 28 dias
Prazo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Tempo de atraso (em minutos) entre leituras do Fibersense e valores correspondentes de glicose no sangue durante excursões de glicose
0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Correlação entre as leituras de fluorescência do sensor e medições de glicose no sangue capilar
Prazo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Cálculo de Mard of Fibersenses contra um medidor comercial de glicose no sangue de auto-monitoramento
0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Relação sinal / ruído
Prazo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Deriva do sinal
Prazo: 0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Deriva dos sinais de medição fluorescente de Fibersense ao longo do tempo de desgaste
0, 3, 7, 14, 21 e 28 dias
Satisfação do usuário avaliada pela escala Likert
Prazo: 35-38 dias
Impressão subjetiva dos pacientes avaliados por escala Likert de 5 pontos (1- concordo totalmente com 5- discordo totalmente)
35-38 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EyeSense GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-4.2-C-0.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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