28 일 동안 당뇨병 환자의 경피 연속 포도당 모니터링 시스템을 조사하는 연구 (FiberSense)
28 일 동안 당뇨병 환자 (1 형 및 2)에서 경피 연속 포도당 모니터링 시스템의 기능, 안전성 및 내약성을 조사하는 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독일의 한 사이트에서만 수행 될 조사 연구입니다. 수사관, 환자 및 스폰서는 맹렬하지 않습니다.
환자의 적격성은 최대 2 단계, 선별 기준 (포함 기준 참조)으로 결정되며 가임 전위의 여성의 경우 센서 삽입 당일 (재 검색과 무관)의 소변 임신 검사를받습니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 소변 임신 검사의 부정적인 결과 후에 만 등록됩니다. 스크리닝 결과는 최대 42 일 동안 유효합니다. 그 시간 안에 장치 삽입을 포함한 첫 번째 측정 방문이 수행되어야합니다. 첫 번째 측정 방문이 지연되면 재 조정을 수행해야합니다. 환자가 재 검색을 통과하지 않으면 환자는 선별 실패로 간주되며 제외되어야합니다.
시험은 스크리닝/등록 단계, 삽입/측정 단계 및 후속 단계의 3 단계로 구성됩니다.
선별/등록 단계 : 최대 6 주 (42 일), 1 번 방문
삽입/측정 단계 : 최대 4 주 (28 일), 최대 6 개의 사내 측정 방문
후속 단계 : 1 주 (7 일), 1 방문
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19-40 kg/m2 범위 내의 체질량 지수,
- 당뇨병 유형 1 및 2
- 여성 (가임 잠재력의 경우)은 성관계를 기권하거나 신뢰할 수있는 형태의 피임 형태를 사용하는 데 동의해야합니다. 연구 중 임신을 예방하기 위해 정자 또는 구강 피임약이있는 콘돔 또는 다이어프램
- 센서 삽입 직전에 음성 소변 임신 검사 (가임 잠재력을 가진 여성 만)
- 서면 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 프로토콜 일정을 따를 수 없음
- 다른 임상 시험에 참여합니다
- 센서 삽입 직전 양성 소변 임신 검사를 포함하여 임신 또는 수유 여성
- 방부제 등을 포함하여 연구에 사용 된 모든 제품에 대한 알려진 과민증. 특히 콩류에 대한 과민증
- 섬유 센서를 배치 해야하는 복부 또는 팔뚝 피부 부위의 문신
- 연구 중에 치료가 필요한 악성 종양
- 심한 만성 질환 (예 : 신부전, 간경변증 등 연구의 수행 또는 완료를 방해 할 수 있습니다.
- 등록 당시 급성 심각한 감염 질환
- 알코올 및/또는 약물 중독
- 취약한 환자 (예 : 구금 상태에 머무른 사람)
- 헤모글로빈 A1C가 10%보다 높은 제어 제어 당뇨병 mellitus
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 a
피험자들은 00 일에 삽입 된 2 개의 섬유 센스 시스템 (ARM 및 복부)을 착용하고 복부에서 CGM (Continuous Plucose Monitoring) 시스템을 매주 변경합니다. 그들은 00 일, 03, 07, 14, 21 및 28의 6 개의 클리닉 사내 세션에 참여할 것입니다. 클린 닉 세션을 선택한 후 몇 시간의 연장 된 사용 혈당 판독 값 만 집 사용 일이 없을 것입니다. |
당뇨병 환자의 혈당 수준의 지표로서 간질액 (ISF) 포도당을 사용한 새로운 CGM 시스템 인 Fibersense System
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실험적: 코호트 b
피험자들은 00 일에 삽입 된 2 개의 Fibersense 시스템 (ARM 및 복부)을 착용하고 복부의 비교기 CGM 시스템은 매주 변경됩니다. 그들은 00 일, 03, 07, 14, 21 및 28의 6 개의 클리닉 사내 세션에 참여할 것입니다. 가정용 측정 일은 측정 방문 일 (6 일, 8, 13, 15, 20, 22 및 27) 직전 및 직후에 8-12 시간 동안 섬유 센스 시스템을 착용 할 예정입니다. |
당뇨병 환자의 혈당 수준의 지표로서 간질액 (ISF) 포도당을 사용한 새로운 CGM 시스템 인 Fibersense System
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실험적: 코호트 c
피험자들은 00 일에 삽입 된 2 개의 Fibersense 시스템 (ARM 및 복부)을 착용하고 복부의 비교기 CGM 시스템은 매주 변경됩니다. 그들은 00 일, 03, 07, 14, 21 및 28의 6 개의 클리닉 사내 세션에 참여할 것입니다. 주택 사용 측정 일은 매일 독립적으로 Fibersense 시스템을 처리하고 마모 할 예정입니다 (Min. 8 시간) 측정 방문 일 -4-6 일, 8-13, 15-20 및 22-27 사이. 또한 센서 사이트 및 불리한 이벤트 평가의 경우 10 일, 17 일 및 24 일에 중간 방문이 예정되어 있습니다. |
당뇨병 환자의 혈당 수준의 지표로서 간질액 (ISF) 포도당을 사용한 새로운 CGM 시스템 인 Fibersense System
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실험적: 코호트 d
피험자들은 00 일에 삽입 된 2 개의 Fibersense 시스템 (ARM 및 복부)을 착용하고 복부의 비교기 CGM 시스템은 매주 변경됩니다. 그들은 00 일, 03, 07, 14, 21 및 28의 6 개의 클리닉 사내 세션에 참여할 것입니다. 주택 사용 측정 일은 매일 독립적으로 Fibersense 시스템을 처리하고 마모 할 예정입니다 (Min. 8 시간) 측정 방문 일 -4-6 일, 8-13, 15-20 및 22-27 사이. 또한 센서 사이트 및 불리한 이벤트 평가의 경우 10 일, 17 일 및 24 일에 중간 방문이 예정되어 있습니다. |
당뇨병 환자의 혈당 수준의 지표로서 간질액 (ISF) 포도당을 사용한 새로운 CGM 시스템 인 Fibersense System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MARD로 결정된 경피 CGM 센서의 단기 및 중기 성능
기간: 0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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혈당에 대한 섬유질 시스템의 평균 절대 상대 차이 (MARD)
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0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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부작용의 발생률
기간: 0, 3, 7,14, 21, 28 및 35-38 일
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연구 중에 부작용 및 국소 내약성의 평가가 발생했습니다.
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0, 3, 7,14, 21, 28 및 35-38 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형광 상관 관계에 대한 혈당의 안정성
기간: 0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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Fibersense 형광 측정 신호는 포도당 값으로 계산되고 측정 된 포도당 값과 비교하여 다음과 비교하여 : A : SMBG 장치 (Bayer Contour Next USB), B : CGM 장치 (Dexcom Seven Plus), C : LABORAT ORYSYSTEM (Hitado Super GL Compact)
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0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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최대 28 일 동안 혈당에서 형광 지연 시간의 변화
기간: 0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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포도당 소풍 동안 섬유질 판독 값과 해당 실험실 혈당 값 사이의 지연 시간 (분)
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0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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센서의 형광 판독 값과 모세관 혈당 측정 사이의 상관 관계
기간: 0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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상업적 자체 모니터링 혈당량에 대한 Fibersense의 MARD 계산
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0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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신호 대 잡음비
기간: 0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
|
0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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신호 드리프트
기간: 0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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마모 시간 동안 섬유 센스 형광 측정 신호의 드리프트
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0, 3, 7, 14, 21 및 28 일
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리 커트 척도로 평가 된 사용자 만족도
기간: 35-38 일
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5 점 리 커트 척도로 평가 된 환자의 주관적인 인상 (1- 5- 강하게 동의 함)
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35-38 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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