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Eine Studie zur Untersuchung eines transdermalen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei Diabetikern für einen Zeitraum von 28 Tagen (FiberSense)

5. März 2025 aktualisiert von: EyeSense GmbH

Eine Studie zur Untersuchung der Funktion, Sicherheit und Verträglichkeit eines transdermalen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei diabetischen Patienten (Typ 1 und 2) für einen Zeitraum von 28 Tagen

Einzelzentrum, offenes Label (nicht geblendet). Maximal 48 Patienten werden in 4 Kohorten von 10 Patienten und jeweils 2 potenziellen Austausch aufgenommen. Diabetische Patienten (Typ 1 und 2). Dauer bis zu 11 Wochen: bis zu 6 Wochen Screening -Phase (42 Tage); 4 Wochen Behandlung/Messungsphase (28 Tage, abhängig von der Sensorfunktionalität) und 1 Woche Nachuntersuchung (7 Tage)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Untersuchungsstudie, die nur an einem Ort in Deutschland durchgeführt wird. Die Ermittler, der Patient und der Sponsor werden nicht gebeten.

Die Berechtigung des Patienten wird in bis zu zwei Schritten festgelegt, ein Screening (siehe Einschlusskriterien) und bei Frauen mit einem Kinderpotential ein Urinschwangerschaftstest am Tag der Sensoreinführung (unabhängig von einer erneuten Abscreenung). Frauen mit Geburtspotential sind erst nach einem negativen Ergebnis des Urinschwangerschaftstests aufgenommen. Die Screening -Ergebnisse sind bis zu 42 Tage gültig. Innerhalb dieser Zeit sollte der erste Messbesuch einschließlich der Einführung des Geräts durchgeführt werden. Wenn der erste Messbesuch verzögert wird, muss eine Re-Screening durchgeführt werden. Sollte der Patient die Neuschaltung nicht bestehen, wird der Patient als Screening-Versagen angesehen und muss ausgeschlossen werden.

Die Studie ist in drei Phasen, die Screening-/Registrierungsphase, die Insertions-/Messphase und die Nachuntersuchungsphase, strukturiert.

Screening/Registrierungsphase: Bis zu 6 Wochen (42 Tage), 1 Besuch

Insertion/Messphase: bis zu 4 Wochen (28 Tage), bis zu 6 interne Messbesuche

Follow-up-Phase: 1 Woche (7 Tage), 1 Besuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 19-40 kg/m2, einschließlich
  • Diabetes Typ 1 und 2
  • Frauen (falls ein gebauter Potenzial) müssen zustimmen, sich auf den Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, z. Kondom oder Membran mit Spermizid oder oralen Kontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Negativer Urinschwangerschaftstest unmittelbar vor dem Einsetzen des Sensors (nur Frauen mit Geburtspotential)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Protokollplan zu folgen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Weibchen, einschließlich positiver Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor dem Einsetzen des Sensors
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Produkte, einschließlich Konservierungsstoffe usw., insbesondere Überempfindlichkeit gegen Hülsenfrüchte
  • Tätowierungen am Bauch- oder Oberarmhautbereich, wo der Fasersensor platziert werden soll
  • Malignitäten, die während der Studie eine Therapie erfordern
  • Schwere chronische Krankheiten, z. Nierenversagen, Leberzirrhose usw., die das Verhalten oder Abschluss der Studie beeinträchtigen können
  • Akute schwere Infektionserkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit
  • Verletzliche Patienten (z. Personen in Haft gehalten)
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1C über 10%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte a

Die Probanden tragen 2 Fibersense -Systeme (Arm und Bauch), das am Tag 00 Uhr eingefügt wurde, und ein CGM -System (Compeding Continuous Glukose Monitoring) auf dem Bauch, der wöchentlich geändert wurde. Sie werden an den Tagen 00, 03, 07, 14, 21 und 28 an sechs klinischen Sitzungen teilnehmen.

Es gibt keine Heimverwendungstage, nur mehrere Stunden lang verlängerte Verwendung von Blutzuckermessungen nach ausgewählten In-Clinic-Sitzungen.
Gerät: Fasernse -System
Fibersense -System, ein neuartiges CGM -System mit Interstitial Fluid (ISF) Glukose als Indikator für den Blutzuckerspiegel durch Diabetiker
Experimental: Kohorte b

Die Probanden tragen 2 Fibersense -Systeme (Arm und Bauch), die am Tag 00 Uhr eingefügt wurden, und ein Komparator -CGM -System auf Bauch, der wöchentlich geändert wurde. Sie werden an den Tagen 00, 03, 07, 14, 21 und 28 an sechs klinischen Sitzungen teilnehmen.

Die Messentage in der Heimnutzung werden an Tagen direkt vor und nach einem Messentag - Tag 6, 8, 13, 15, 20, 22 und 27 Fibersense -Systeme für 8-12 Stunden an Tagen tragen.
Gerät: Fasernse -System
Fibersense -System, ein neuartiges CGM -System mit Interstitial Fluid (ISF) Glukose als Indikator für den Blutzuckerspiegel durch Diabetiker
Experimental: Kohorte c

Die Probanden tragen 2 Fibersense -Systeme (Arm und Bauch), die am Tag 00 Uhr eingefügt wurden, und ein Komparator -CGM -System auf Bauch, der wöchentlich geändert wurde. Sie werden an den Tagen 00, 03, 07, 14, 21 und 28 an sechs klinischen Sitzungen teilnehmen.

Messtage in der Heimnutzung werden für die tägliche Basis von Fibersense -Systemen unabhängig von Fasersense -Systemen geplant (min. 8 Stunden) zwischen den Messentagen-Tag 4-6, 8-13, 15-20 und 22-27.

Darüber hinaus sind vorläufige Besuche am 10., 17. und 24. Tag für die Sensorstelle und eine negative Ereignisbewertung geplant.
Gerät: Fasernse -System
Fibersense -System, ein neuartiges CGM -System mit Interstitial Fluid (ISF) Glukose als Indikator für den Blutzuckerspiegel durch Diabetiker
Experimental: Kohorte d

Die Probanden tragen 2 Fibersense -Systeme (Arm und Bauch), die am Tag 00 Uhr eingefügt wurden, und ein Komparator -CGM -System auf Bauch, der wöchentlich geändert wurde. Sie werden an den Tagen 00, 03, 07, 14, 21 und 28 an sechs klinischen Sitzungen teilnehmen.

Messtage in der Heimnutzung werden für die tägliche Basis von Fibersense -Systemen unabhängig von Fasersense -Systemen geplant (min. 8 Stunden) zwischen den Messentagen-Tag 4-6, 8-13, 15-20 und 22-27.

Darüber hinaus sind vorläufige Besuche am 10., 17. und 24. Tag für die Sensorstelle und eine negative Ereignisbewertung geplant.
Gerät: Fasernse -System
Fibersense -System, ein neuartiges CGM -System mit Interstitial Fluid (ISF) Glukose als Indikator für den Blutzuckerspiegel durch Diabetiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurz- und mittlere Laufleistung des transdermalen CGM -Sensors als Mard bestimmt
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Mittlerer absoluter relativer Differenz (Mard) des Fibersense -Systems zum Blutzucker
0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0, 3, 7,14, 21, 28 und 35-38 Tage
Die Bewertung von unerwünschten Ereignissen und lokaler Verträglichkeit trat während der Studie auf
0, 3, 7,14, 21, 28 und 35-38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Blutzuckers zur Fluoreszenzkorrelation
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Fibersense -Fluoreszenzmesssignale, berechnet in Glukosewerten und verglichen mit Glucosewerten, gemessen mit: A: SMBG -Gerät (Bayer Contour Next USB), B: CGM -Gerät (Dexcom Seven Plus), C: Labor -Orysystem (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Veränderungen des Blutzuckers zur Fluoreszenzverzögerungszeit über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Verzögerungszeit (in wenigen Minuten) zwischen Fibersense -Messwerten und entsprechenden Laborblutzuckerwerten während Glukosexkursionen
0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Korrelation zwischen den Fluoreszenzlesungen des Sensors und dem Kapillarblutzuckermessungen
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Berechnung des Mard of Fibersense gegen einen kommerziellen selbstüberwachenden Blutzuckermesser
0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Signaldrift
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Drift der Fasersense -Fluoreszenzmesssignale über die Tragezeit
0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage
Benutzerzufriedenheit durch die Likert -Skala bewertet
Zeitfenster: 35-38 Tage
Subjektiver Eindruck der Patienten, die anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1- stimmen nachdrücklich mit 5- stark zu)
35-38 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeSense GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-4.2-C-0.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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