Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования трансдермальной системы непрерывного мониторинга глюкозы у пациентов с диабетом в течение 28 дней (FiberSense)

5 марта 2025 г. обновлено: EyeSense GmbH

Исследование для исследования функции, безопасности и переносимости трансдермальной системы непрерывного мониторинга глюкозы у пациентов с диабетом (тип 1 и 2) в течение 28 дней

Одноцентровый, открытый этикетка (не совет). Максимум 48 пациентов будут включены в 4 когорты из 10 пациентов и 2 потенциальных замены каждый. Пациенты с диабетом (тип 1 и 2). Продолжительность до 11 недель: до 6 недель фазы скрининга (42 дня); 4 недели фазы лечения/измерения (28 дней, в зависимости от функциональности датчика) и 1 неделя наблюдения (7 дней)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование, которое будет проводиться только на одном участке в Германии. Следователи, пациент и спонсор будут без вспышки.

Право на участие пациента определяется в течение двух шагов: скрининг (см. Критерии включения) и в случае женщин с детородным потенциалом, тест на беременность в моче в день введения датчика (не зависит от любого повторного экрана). Женщины детородного потенциала включены только после отрицательного результата теста на беременность мочи. Результаты скрининга действительны до 42 дней. В течение этого времени должно быть выполнено первое посещение измерения, включая вставку устройства. Если первое посещение измерения отложено, необходимо выполнить повторное просмотр. Если пациент не пройдет повторное просмотр, пациент рассматривается как сбой скрининга и должен быть исключен.

Исследование структурировано на три фазы: фаза скрининга/регистрации, фазу вставки/измерения и последующую фазу.

Фаза скрининга/регистрации: до 6 недель (42 дня), 1 посещение

Фаза внедрения/измерения: до 4 недель (28 дней), до 6 посещений измерения.

Последующая фаза: 1 неделя (7 дней), 1 посещение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела в диапазоне 19-40 кг/м2, инклюзивный
  • Диабет тип 1 и 2
  • Женщины (если детородного потенциала) должны согласиться воздерживаться от полового акта или использовать надежные формы контрацепции, например, презерватив или диафрагма со спермицидами или пероральными контрацептивами для предотвращения беременности во время исследования
  • Отрицательный тест на беременность в моче непосредственно перед вставкой датчика (только женщины детородного потенциала)
  • Подписано письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Неспособность следовать графику протоколов
  • Участие в другом клиническом испытании
  • Беременные или кормящие женщины, включая положительный тест на беременность мочи непосредственно перед вставкой датчика
  • Любая известная гиперчувствительность к любому из продуктов, используемых в исследовании, включая консерванты и т. Д. Особенно гиперчувствительность к бобовым
  • Татуировки в области брюшной полости или плеча, где должен быть установлен датчик волокна
  • Злокачественные новообразования, требующие терапии во время исследования
  • Тяжелые хронические заболевания, например почечная недостаточность, цирроз печени и т. Д., Которые могут мешать поведению или завершению исследования
  • Острые тяжелые инфекционные заболевания во время зачисления
  • Алкоголь и/или наркомания
  • Уязвимые пациенты (например, Лица, хранящиеся в содержании под стражей)
  • Плохо контролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1C выше 10%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта а

Субъекты будут носить 2 системы волоконенса (ARM и живот), вставленные в день 00, а система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) на брюшной полости на еженедельном. Они будут участвовать в шести внутренних сессиях клиники в дни 00, 03, 07, 14, 21 и 28.

Там не будет дни домашнего использования, только несколько часов удлиненных показаний в крови глюкозы после выбранных сеансов.
Устройство: Система волоконенса
Система волоконенса, новая система CGM с использованием глюкозы интерстициальной жидкости (ISF) в качестве индикатора уровня глюкозы в крови пациентами с диабетом
Экспериментальный: Когорта б

Субъекты будут носить 2 системы волоконенса (ARM и живот), вставленные в день 00, и компаратор CGM системы на брюшной полости, изменяющейся на еженедельной основе. Они будут участвовать в шести внутренних сессиях клиники в дни 00, 03, 07, 14, 21 и 28.

Дни измерения на дому будут запланированы для ношения систем волокно -волокнисты в течение 8-12 часов в дни непосредственно до и после измерения дня посещения - 6, 8, 13, 15, 20, 22 и 27.
Устройство: Система волоконенса
Система волоконенса, новая система CGM с использованием глюкозы интерстициальной жидкости (ISF) в качестве индикатора уровня глюкозы в крови пациентами с диабетом
Экспериментальный: Когорта c

Субъекты будут носить 2 системы волоконенса (ARM и живот), вставленные в день 00, и компаратор CGM системы на брюшной полости, изменяющейся на еженедельной основе. Они будут участвовать в шести внутренних сессиях клиники в дни 00, 03, 07, 14, 21 и 28.

Дни измерения домашнего использования будут планируются обрабатывать и износить системы волоконенса самостоятельно ежедневно (мин. 8 часов) между измерениями дни посещения-день 4-6, 8-13, 15-20 и 22-27.

Кроме того, промежуточные посещения запланированы на 10, 17 и 24 дня для оценки датчика и неблагоприятных событий.
Устройство: Система волоконенса
Система волоконенса, новая система CGM с использованием глюкозы интерстициальной жидкости (ISF) в качестве индикатора уровня глюкозы в крови пациентами с диабетом
Экспериментальный: Когорта d

Субъекты будут носить 2 системы волоконенса (ARM и живот), вставленные в день 00, и компаратор CGM системы на брюшной полости, изменяющейся на еженедельной основе. Они будут участвовать в шести внутренних сессиях клиники в дни 00, 03, 07, 14, 21 и 28.

Дни измерения домашнего использования будут планируются обрабатывать и износить системы волоконенса самостоятельно ежедневно (мин. 8 часов) между измерениями дни посещения-день 4-6, 8-13, 15-20 и 22-27.

Кроме того, промежуточные посещения запланированы на 10, 17 и 24 дня для оценки датчика и неблагоприятных событий.
Устройство: Система волоконенса
Система волоконенса, новая система CGM с использованием глюкозы интерстициальной жидкости (ISF) в качестве индикатора уровня глюкозы в крови пациентами с диабетом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая и средняя производительность трансдермального датчика CGM, определенного как MARD
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) системы волоконенса для глюкозы в крови
0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0, 3, 7,14, 21, 28 и 35-38 дней
Оценка нежелательных явлений и локальной переносимости произошла во время исследования
0, 3, 7,14, 21, 28 и 35-38 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность глюкозы в крови с корреляцией флуоресценции
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Сигналы измерения флуоресценции волоконсенса, рассчитанные по значениям глюкозы и по сравнению со значениями глюкозы, измеренными с помощью: A: SMBG -устройства (Bayer Contour Next USB), B: устройство CGM (Dexcom Seven Plus), C: Laborat Orysystem (Hitado Super Gl Compact)
0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Изменения в глюкозе в крови в время задержки флуоресценции в течение периода до 28 дней
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Время задержки (в минуты) между показаниями волоконенса и соответствующими лабораторными значениями глюкозы в крови во время глюкозы
0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Корреляция между флуоресцентными показаниями датчика и измерениями глюкозы капиллярной крови
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Расчет Mard of Wibersense против коммерческого самоконтроля глюкозеров в крови
0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Отношение сигнал / шум
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Сигнал дрейф
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Дрейф флуоресцентных сигналов из волокнового измерения в течение времени ношения
0, 3, 7, 14, 21 и 28 дней
Удовлетворенность пользователей оценивается по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 35-38 дней
Субъективное впечатление пациентов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1- полностью согласен с 5- категорически не согласен)
35-38 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyeSense GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-4.2-C-0.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет (СД)

Клинические исследования Система волоконенса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться